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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000905
受付番号 R000001086
科学的試験名 消化器癌および内分泌臓器癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)療法と、IFN-alpha, IL-2, あるいはGM-CSF併用投与効果に関する検討(第1相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/23
最終更新日 2007/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器癌および内分泌臓器癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)療法と、IFN-alpha, IL-2, あるいはGM-CSF併用投与効果に関する検討(第1相臨床試験) Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide Mixed with IFA, IFA and IFN-alpha, IFA and IL-2, or IFA and GM-CSF for Patients with Digestive Cancer and Endocrine Organic Cancer (Phase I clinical study)
一般向け試験名略称/Acronym アジュバント併用サバイビン2Bペプチドワクチン療法第1相臨床試験 Phase I Clinical Study of Peptide Vaccine Therapy Using Survivin-2B peptide mixed with adjuvant
科学的試験名/Scientific Title 消化器癌および内分泌臓器癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)療法と、IFN-alpha, IL-2, あるいはGM-CSF併用投与効果に関する検討(第1相臨床試験) Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide Mixed with IFA, IFA and IFN-alpha, IFA and IL-2, or IFA and GM-CSF for Patients with Digestive Cancer and Endocrine Organic Cancer (Phase I clinical study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アジュバント併用サバイビン2Bペプチドワクチン療法第1相臨床試験 Phase I Clinical Study of Peptide Vaccine Therapy Using Survivin-2B peptide mixed with adjuvant
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発消化器癌および内分泌臓器癌 Advanced or recurrent digestive cancer and Endocrine Organic Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Survivin 2B peptide+IFA療法, およびIFN-alpha, IL-2, あるいはGM-CSF併用療法の安全性ならびに、この治療法による抗腫瘍効果を検討する。 Evaluation of safety and investigation of anti-tumor effect of survivin-2B peptide mixed with IFA, IFA and IFN-alpha, IFA and IL-2, or IFA and GM-CSF.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の評価 Evaluation of adverse effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ワクチン投与後の免疫学的および臨床的効果判定。 免疫学的効果はDTH、テトラマー解析、ELISPOT解析にて解析。 臨床学的効果はRECISTによる画像評価、腫瘍マーカーの推移にて評価する。 Evaluation of immunological and clinical responses. Immunological responses were investigated by DTH, tetramer staining, and ELISPOT assay. Clinical responses were evaluated by RECIST criteria and change of tumor marker levels.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Survivin 2B peptide と IFAを2週間毎に投与。 Vaccination of survivin-2B peptide mixed with IFA every 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 Survivin 2B peptide とIFAを2週間毎に投与し、IFN-alphaを2回/週投与。 Vaccination of survivin-2B peptide mixed with IFA every 2 weeks, and IFN-alpha twice a week
介入3/Interventions/Control_3 Survivin 2B peptide とIFAを2週間毎に投与し、IL-2を2回/週投与。 Vaccination of survivin-2B peptide mixed with IFA every 2 weeks, and IL-2 twice a week
介入4/Interventions/Control_4 Survivin 2B peptide とIFAを2週間毎に投与し、GM-CSFを2回/週投与。 Vaccination of survivin-2B peptide mixed with IFA every 2 weeks, and GM-CSF twice a week
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に確定診断された消化器癌および内分泌臓器癌。 2) HLA型がHLA-A*2402 3) 腫瘍がサバイビンを発現(抗サバイビン抗体法を用いた免疫組織染色法により解析)。 4) 20歳以上、85歳以下 5) 根治手術が不可能(遠隔転移例、再発例)。 6) Performance States (PS)≦2 Patients enrolled in this study were required to conform to the following criteria: (1) to have histologically confirmed digestive cancer and endocrine organic cancer, (2) to be HLA-A*2402 positive, (3) to be survivin-positive in the carcinomatous lesions by immunohistochemistry, (4) to be between 20 and 85 years old, (5) to be unresectable advanced cancer or recurrent cancer, (6) to have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status between 0 and 2.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 生命予後に影響を及ぼすような他の疾患にすでに罹患している。 2) 免疫不全状態にある、あるいは脾摘術をうけている。 3) ステロイド剤の投与(経口、静注)を必要とする。(但し、治療に伴う急性アレルギー症状の処置用に投与した場合を除く)。 4) 臨床的に重篤な心疾患、活動性の感染、または血液凝固障害を有する 5) 直前1ヶ月間に当プロトコール以外の前治療(化学療法、免疫療法、放射線療法、外科手術など)をうけている。 6) 授乳中である。 7) 担当医が不適切と判定した症例。 Exclusion criteria included (1) the presence of other cancers that might influence the prognosis, (2) immunodeficiency or a history of splenectomy, (3) need of steroid therapy, (4) severe cardiac insufficiency, acute infection, or hematopoietic failure, (5) prior cancer therapy such as chemotherapy, radiation therapy, steroid therapy, or other immunotherapy within the past 4 weeks, (6) ongoing breast-feeding, and (7) unsuitability for the trial based on clinical judgment.
目標参加者数/Target sample size 108

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩山 祐司

ミドルネーム
Yuji Iwayama
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 第一外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩山 祐司

ミドルネーム
Yuji Iwayama
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 第一外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-611-2111(3281)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwayama@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学第一外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Science and Technology Corporation Innovation Plaza Hokkaido, Sapporo, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JST研究成果活用プラザ北海道
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 札幌医科大学病理学第一講座 Department of Pathology Sapporo Medical University, School of medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 23
最終更新日/Last modified on
2007 11 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001086

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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