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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000912
受付番号 R000001088
科学的試験名 高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-2
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/30
最終更新日 2009/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-2 A Study To verify the efficacy of ROsuvastatin 5 mg as an aggressive lipid lowering therapy for hypercholesterolemia (No.2)
一般向け試験名略称/Acronym ASTRO-2 ASTRO-2
科学的試験名/Scientific Title 高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-2 A Study To verify the efficacy of ROsuvastatin 5 mg as an aggressive lipid lowering therapy for hypercholesterolemia (No.2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ASTRO-2 ASTRO-2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症 hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 JASGL2007における患者カテゴリー別血清LDL-C値の管理目標値未到達の患者を対象に、ロスバスタチンとアトルバスタチンの有効性及び安全性を比較検討する。 To compare efficacy and safety of rosuvastatin and atorvastatin in patients who do not reach JAS guideline 2007 LDL-C goal.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週時の血清LDL-C値の低下率 Percentage reduction from baseline in serum LDL-C at week 8
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)8週時の血清LDL-C値のJASGL2007における管理目標値到達率
2)8週時の血清脂質変化率(HDL-C値、TG値、ApoB値、ApoA-1値、ApoB/ApoA-1比、LDL-C/HDL-C比)
3)8週時の空腹時血糖値、HbA1c値の変化率
4)4週時血清脂質変化率(HDL-C値、LDL-C値、TG値、ApoB値、ApoA-1値、ApoB/ApoA-1比、LDL-C/HDL-C比)
1) Percentage of patients who have reached JAS guideline 2007 LDL-C goal at week 8
2) Percentage change from baseline in serum lipids (HDL-C, TG, ApoB, ApoA-1, ApoB/ApoA-1 ratio, LDL-C/HDL-C ratio) at week 8
3) Percentage change from baseline in fasting blood glucose and HbA1c at week 8
4) Percentage change from baseline in serum lipids (HDL-C, LDL-C, TG, ApoB, ApoA-1, ApoB/ApoA-1 ratio, LDL-C/HDL-C ratio) at week 4

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロスバスタチン5mg(ロスバスタチン錠5mgを1錠、またはロスバスタチン錠2.5mgを2錠いずれか)を
1日1回8週間経口投与する。
Rosuvastatin 5 mg (1 tablet of rosuvastatin 5 mg tablet or 2 tablets of rosuvastatin 2.5 mg tablet) will be orally administered once daily for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 アトルバスタチン10mg(アトルバスタチン錠10mgを1錠、またはアトルバスタチン錠5mgを2錠いずれか)を1日1回8週間経口投与する。 Atorvastatin 10mg (1 tablet of atorvastatin 10 mg tablet or 2 tablets of atorvastatin 5 mg tablet) will be orally administered once daily for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において、過去2ヶ月間スタチン、フィブラート系薬剤、コレステロールトランスポーター阻害薬、プロブコールによる治療を受けていない
2)JASGL2007の患者カテゴリー別血清LDL-C値※の管理目標値未到達の患者
(※同意取得日より過去2ヶ月間の検査のうち、直近の空腹時実測値を用いる。実測値がない場合は、Friedewald式(LDL-C=TC-HDL-C-TG/5)に基づいた計算値を用いても可とする。)
3)本人からの文書による同意取得が可能な患者
1) Patients who are not received statins, fibrates, cholesterol absorption inhibitors, or probucol therapy within past 2 months
2) Patients who do not reach JAS guideline 2007 LDL-C goal*
(* It is available to use the latest value measured under a fasting condition within 2 months of consent agreement. If no measured values are available, values calculated by Friedewald's formula [LDL- C = TC - HDL - C - TG/5] may be used.)
3) Patients who are able to submit written consent agreement by themselves
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症高血圧症(SBP≧180mmHgまたはDBP≧110mmHg)の患者
2)1型糖尿病の患者
3)家族性高コレステロール血症の患者
4)空腹時血清TG値が400mg/dL以上の患者
5)心筋梗塞、脳卒中の発症後3ヶ月未満の患者
6)重篤な心不全の患者(NYHA分類のⅢ~Ⅳ度)
7)試験期間中血行再建術を施行する予定のある患者
8)活動性肝疾患(ALT値または AST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dLを超える) を有する患者
9)腎機能障害(血清Cr≧2.0mg/dL、またはCcr<30mL/min/1.73m2)を有する患者
10)血清CK値が1000IU/Lを超える患者
11)甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
12)薬物乱用またはアルコール中毒の患者
13)妊娠中または妊娠の可能性がある患者、または試験期間中に妊娠を希望する患者
14)併用禁止薬*を使用している、あるいは試験期間中に使用する可能性がある患者
(*スタチン、フィブラート系薬剤、コレステロールトランスポーター阻害薬、プロブコール)
15)その他、担当医師が不適当と判断した患者
注:上記の検査値は同意日より過去6ヶ月間の検査のうち、直近のものを用いる。
1) Patients with severe hypertension (SBP >= 180mmHg or DBP >= 110mmHg)
2) Patients with type I diabetes
3) Patients with familial hypercholesterolemia
4) Patients with fasting serum TG >= 400 mg/dL
5) Patients who have experienced myocardial infarction or a cerebral stroke within 3 months
6) Patients with serious heart failure (NYHA class III to IV)
7) Patients who is scheduled to undergo PTCA/CABG during the study period
8) Patients with active hepatic disease (ALT or AST > 100 IU/L or total bilirubin > 2.5 mg/dL)
9) Patients with renal disorder (Cr >= 2.0 mg/dL or Ccr < 30 mL/min/1.73m2)
10) Patients with CK > 1000 IU/L
11) Patients with hypothyroidism, hereditary muscular diseases (muscular dystrophy, etc.) or familial history of these diseases. Patients with history of drug-related muscular disorder
12) Patients with drug abuse or alcoholic
13) Pregnant women, impregnable women, or those who hope to be pregnant during the study period
14) Patients who use the prohibited concomitant drugs* or who might use such drugs during the study period
(* statins, fibrates, cholesterol absorption inhibitors, or probucol)
15) Patients who are ineligible in the opinion of the investigator
NB: For values of the tests mentioned above, it is available to use the latest value measured within 6 months of consent agreement.

目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山崎 力

ミドルネーム
Tsutomu Yamazaki
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, the University of Tokyo
所属部署/Division name 臨床疫学システム講座 Clinical Epidemiology & Systems
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷 7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan
電話/TEL 03-5800-9844
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
ASTRO-2 試験支援窓口

ミドルネーム
ASTRO-2 study support center
組織名/Organization メビックス株式会社ASTRO-2 試験支援事務代行 Mebix Inc. ASTRO-2 Study Support Center Agency
部署名/Division name 臨床開発本部 Clinical Study Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-3-25 Koishikawadaikoku Bldg 2F, 1-3-25 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan
電話/TEL 03-5842-3901
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Astro-2@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, the University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 29
最終更新日/Last modified on
2009 12 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001088

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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