UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胃癌症例におけるTS-1+CDDP+PTX併用化学療法第I相臨床試験（OGSG 0703）

英語
Phase I study of TS-1+CDDP+PTX therapy in patients with advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0703)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG 0703

英語
OGSG 0703

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胃癌症例におけるTS-1+CDDP+PTX併用化学療法第I相臨床試験（OGSG 0703）

英語
Phase I study of TS-1+CDDP+PTX therapy in patients with advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0703)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG 0703

英語
OGSG 0703

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行／再発胃癌

英語
Patients with unresectable or metastatic gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行/再発胃癌を対象として、TS-1/CDDPに更にPTXを上乗せした外来投与可能なスケジュールを考案する。安全性（有害反応）を検討して本併用療法の推奨用法・用量を決定する。

英語
A new treatment methd will be developed using TS-1, CDDP and PTX for unresectable or metastatic gastric cancer. The recommendable use and dose should be decided through adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（有害反応）、最大耐用量（MTD）、推奨要領（RD）の推定

英語
Adverse Events, maximum tolerated dose, recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果（奏効率）

英語
Response Rate(RECIST)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与スケジュール
＜基本となる投与スケジュール＞
35日=5週（１コース）
.........｜･･････････････････････････････｜
...........Day1........day15........day21.......day35
CDDP..↓...........↓
PTX......↓...........↓
TS-1................................................ｌ....休薬........
................Day1-21.........................day22-35..........
５週ごとに繰り返す。

英語
................Day1........day15.......day21.......day35
CDDP....*...............*
PTX........*...............*
TS-1......80, 100, 120mg/day.......interval
.................Day1 - day21............day22-day35

.....................One course takes 5 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす症例
１） 組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
２）測定可能病変または評価可能病変をゆうする症例
３）前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法）が実施されていない症例（ただし、CDDP,PTXおよびTS-1以外の抗がん剤による術後補助化学療法後の
　再発症例で、その治療が本試験登録日の4週間以前に終了している場合は適格症例とする）
４）登録前2週間以内の検査にて以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持さ
れている症例
・ 血色素量：　8.0g/dl以上
・ 白血球数： ≧4,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
・ 血小板数： ≧100,000 /mm3
・ 血清GOTおよびGPT： 100IU/L未満
・ 血清総ビリルビン： ≦1.5 mg/dL
・ 血清クレアチニン：1.2mg/dl 以下
・ クレアチニンクリアランス: 60mL/min以上（Cockcroft-Gault式により算出）
５） 年齢： 20歳以上、75歳以下
６） Performance status： 0～1（ECOG分類）
７） 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
８） 経口摂取可能な症例
９） 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例

英語
1) gastric cancer proven histologically
2) with measurable lesion or detectable lesion
3) without prior chemotherapy (radiation therapy, chemotherapy or hormone therapy)
Patients with the last prior therapy before more than 4 weeks of
registration can be registered.
4) sufficient function of important organs from the deta before 2 weeks of registration
O hemoglobin: >= 8.0 mg/dl
O WBC: >= 4,000 and =< 12,000/mm3
O Platelet: >= 100,000/mm3
O sGOT,sGPT: < 100 IU/L
O sT.bil.: <= 1.5 mg/dl
O sCreatinin: <= upper limit of each institute
*Creatinin clearance: >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault method)
5) age: =>20 and 75=>
6) Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
7) more than 3 months of expected survival period
8) patients who can take food orally
9) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する
１）消化管から新鮮出血がある症例
２）消化管狭窄などを有し、抗がん剤の内服が不可能である症例
３）重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例（とくに、ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤および、硬化ヒマシ油含有製の投与歴に関連して過敏症が発言したことがある症例）
４）多量の胸水・腹水を有する症例
５）重篤な合併症（感染症、間質性肺炎、肺繊維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など）のある症例。
６）肝硬変、黄疸を合併している症例
７）向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
８）臨床症状を有する脳転移のある症例。
９）活動性の重複癌を有する症例。
１０）妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
１１） その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断し
た症例。

英語
1) with fresh intestinal bleeding
2) patient who cannot be administered anticancer agents due to intestinal obstraction
3) history of severe allergy against drug
4) with severe thoracic fluid and/or ascites
5) with severe diseases (infection, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, cardiac failure, liver dysfunction, renal dysfunction or uncontrolled DM) which disturb registration to this study
6) with liver scirrhosis and/ or jaundice
7) patients with mental disprder who need medicines and/or treatments
8) with brain metastasis and its symptoms
9) with active double cancer
10) pregnant women or women who like to be pregnant
11) doctor's dicision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimura Yutaka

所属組織/Organization

日本語
NTT西日本大阪病院

英語
NTT West Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Dpt.Digestive Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒543-8922大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

英語
2-6-40Karasugatuji Tennnouji-Ku Osaka543-8922

電話/TEL

06-6773-7111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Furukawa Hiroshi

組織名/Organization

日本語
市立堺病院

英語
Sakai City Hospital

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
590-0064　大阪府堺市堺区南安井町1丁１－１

英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064

電話/TEL

072-221-1700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OGSG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
レベル４登録再開。2008年10月現在。
レベル４到達。登録再開。2008年9月現在。
DLT確認のため、中断中。2008年8月現在。
レベル４登録中断中。2008年12月現在。
P2へ移行のため試験終了
P2の登録開始:2009年5月現在。

英語

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001089

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