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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000903
受付番号 R000001089
科学的試験名 進行・再発胃癌症例におけるTS-1+CDDP+PTX併用化学療法第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/24
最終更新日 2010/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発胃癌症例におけるTS-1+CDDP+PTX併用化学療法第I相臨床試験 Phase I study of TS-1+CDDP+PTX therapy in patients with advanced/recurrent gastric cancer cancer.
一般向け試験名略称/Acronym OGSG 0703 OGSG 0703
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発胃癌症例におけるTS-1+CDDP+PTX併用化学療法第I相臨床試験 Phase I study of TS-1+CDDP+PTX therapy in patients with advanced/recurrent gastric cancer cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG 0703 OGSG 0703
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行/再発胃癌 Patients with unresectable or metastatic gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行/再発胃癌を対象として、TS-1/CDDPに更にPTXを上乗せした外来投与可能なスケジュールを考案する。安全性(有害反応)を検討して本併用療法の推奨用法・用量を決定する。 A new treatment methd will be developed using TS-1, CDDP and PTX for unresectable or metastatic gastric cancer. The recommendable use and dose should be decided through adverse events.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(有害反応)、最大耐用量(MTD)、推奨要領(RD)の推定 Adverse Events, maximum tolerated dose, recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果(奏効率) Response Rate(RECIST)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与スケジュール
<基本となる投与スケジュール>
35日=5週(1コース)
.........|・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・|
...........Day1........day15........day21.......day35
CDDP..↓...........↓
PTX......↓...........↓
TS-1................................................l....休薬........
................Day1-21.........................day22-35..........
5週ごとに繰り返す。
................Day1........day15.......day21.......day35
CDDP....*...............*
PTX........*...............*
TS-1......80, 100, 120mg/day.......interval
.................Day1 - day21............day22-day35

.....................One course takes 5 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たす症例
1) 組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
2)測定可能病変または評価可能病変をゆうする症例
3)前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法)が実施されていない症例(ただし、CDDP,PTXおよびTS-1以外の抗がん剤による術後補助化学療法後の
 再発症例で、その治療が本試験登録日の4週間以前に終了している場合は適格症例とする)
4)登録前2週間以内の検査にて以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持さ
れている症例
・ 血色素量: 8.0g/dl以上
・ 白血球数: ≧4,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
・ 血小板数: ≧100,000 /mm3
・ 血清GOTおよびGPT: 100IU/L未満
・ 血清総ビリルビン: ≦1.5 mg/dL
・ 血清クレアチニン:1.2mg/dl 以下
・ クレアチニンクリアランス: 60mL/min以上(Cockcroft-Gault式により算出)
5) 年齢: 20歳以上、75歳以下
6) Performance status: 0~1(ECOG分類)
7) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8) 経口摂取可能な症例
9) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
1) gastric cancer proven histologically
2) with measurable lesion or detectable lesion
3) without prior chemotherapy (radiation therapy, chemotherapy or hormone therapy)
Patients with the last prior therapy before more than 4 weeks of
registration can be registered.
4) sufficient function of important organs from the deta before 2 weeks of registration
O hemoglobin: >= 8.0 mg/dl
O WBC: >= 4,000 and =< 12,000/mm3
O Platelet: >= 100,000/mm3
O sGOT,sGPT: < 100 IU/L
O sT.bil.: <= 1.5 mg/dl
O sCreatinin: <= upper limit of each institute
*Creatinin clearance: >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault method)
5) age: =>20 and 75=>
6) Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
7) more than 3 months of expected survival period
8) patients who can take food orally
9) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する
1)消化管から新鮮出血がある症例
2)消化管狭窄などを有し、抗がん剤の内服が不可能である症例
3)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例(とくに、ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤および、硬化ヒマシ油含有製の投与歴に関連して過敏症が発言したことがある症例)
4)多量の胸水・腹水を有する症例
5)重篤な合併症(感染症、間質性肺炎、肺繊維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)のある症例。
6)肝硬変、黄疸を合併している症例
7)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
8)臨床症状を有する脳転移のある症例。
9)活動性の重複癌を有する症例。
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
11) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断し
た症例。
1) with fresh intestinal bleeding
2) patient who cannot be administered anticancer agents due to intestinal obstraction
3) history of severe allergy against drug
4) with severe thoracic fluid and/or ascites
5) with severe diseases (infection, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, cardiac failure, liver dysfunction, renal dysfunction or uncontrolled DM) which disturb registration to this study
6) with liver scirrhosis and/ or jaundice
7) patients with mental disprder who need medicines and/or treatments
8) with brain metastasis and its symptoms
9) with active double cancer
10) pregnant women or women who like to be pregnant
11) doctor's dicision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 豊

ミドルネーム
Kimura Yutaka
所属組織/Organization NTT西日本大阪病院 NTT West Osaka Hospital
所属部署/Division name 外科 Dpt.Digestive Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒543-8922大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 2-6-40Karasugatuji Tennnouji-Ku Osaka543-8922
電話/TEL 06-6773-7111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古河 洋

ミドルネーム
Furukawa Hiroshi
組織名/Organization 市立堺病院 Sakai City Hospital
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1 1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
電話/TEL 072-221-1700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OGSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information レベル4登録再開。2008年10月現在。
レベル4到達。登録再開。2008年9月現在。
DLT確認のため、中断中。2008年8月現在。
レベル4登録中断中。2008年12月現在。
P2へ移行のため試験終了
P2の登録開始:2009年5月現在。


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 22
最終更新日/Last modified on
2010 12 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001089
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001089

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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