UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの時間治療

英語
Chronotherapy of methotrexate in patients with rheumatic arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メトトレキサートの時間治療

英語
Chronotherapy of MTX in RA patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの時間治療

英語
Chronotherapy of methotrexate in patients with rheumatic arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メトトレキサートの時間治療

英語
Chronotherapy of MTX in RA patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当研究グループでは、これまで関節リウマチ (RA) モデルマウスを対象にmethotrexate (MTX)の投薬時刻の違いによる抗リウマチ効果への影響を評価し、その結果、投薬時刻を考慮することで、より顕著に抗リウマチ効果を向上できることを明らかにした。また、この投薬時期には炎症性サイトカインのtumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) の日周リズムが密接に関与する可能性を複数のRAモデルマウスにて明らかにした。RA患者においても、このTNF-alphaの日周リズムが発現していることが知られている。これまでの動物実験による研究成果およびヒトの炎症性サイトカインの日周リズムを基盤に、RA患者におけるMTXの投薬時刻を考察すると、夕方から夜間にかけて投与することでより効果的な治療が可能になると推察される。したがって、本研究では、RA患者を対象にMTXの夜間投薬を行うことで、従来の治療方法と比較し効果の向上および副作用の軽減が可能か否かについて評価する。

英語
We study to estimate dosing time dependency for toxicity and efficacy of methotrexate in patients with rheumatoid arthritis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Disease Activity Score (DAS）28
有害事象の程度と頻度
炎症所見及び免疫学的所見
mHAQ

英語
Disease Activity Score (DAS) 28
adverse effects
mHAQ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既存のMTXの投与方法（朝・夜・朝）vs. 時間治療法（夜・夜・夜）

英語
the dosing schedule used commonly in clinical practice vs. chronotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 関節リウマチと診断され、現在関節リウマチに対する治療を受けている患者
2) MTXを投薬されている患者
3) 年齢20歳以上
4) DAS28にて3.2 (moderate disease activity) 以上と診断された患者
5) 生物学的製剤を使用していないまたは使用の意思を持たない患者
6) 患者本人から文書で同意が得られている症例

英語
Patients who satisfied the following inclusion criteria were selected for enrollment in the study: Patients (1) RA patients , (2) patients have received methotrexate and (3) 20- years of age, and (4) DAS 28 > 3.2,(5) patients have notreceived biological products,
each patient included in the study gave a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦、授乳中の婦人、妊娠している可能性のある婦人及び本試験中に妊娠を希望する婦人
2) 心疾患、腎疾患、血液疾患、消化管出血、消化管潰瘍、その他合併症及び既往歴を有する患者
3) 試験前6ヶ月以内に滑膜切除術、関節形成術などの関節リウマチに対する外科的療法を実施した患者
4) 最近1ヶ月以内に副腎皮質ホルモン剤を投薬した患者および副腎皮質ホルモン剤使用例で1日内服量としてプレドニゾロン換算10.1 mg以上を投与中の患者
5) 予備観察において、重篤な有害事象発生した患者、臨床症状のコントロールが困難であった患者
6) その他、医師が試験対象として不適当と判断した患者

英語
Patients were excluded from the study if any of the following criteria applied: (1) concurrent pregnancy, (2) the presence of serious complications in the heart, lung, kidney, etc., (3) perform of surgical operation for rheumatoid arthritis within a period of 6 months before administration (4) use of glucocorticoids(10.1 mg/day) within a period of one month before administration or (5) any other reason for which the investigator judged the patient to be unfit for study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤秀人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideto To

所属組織/Organization

日本語
富山大学大学院医学薬学研究部（薬学）

英語
Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences for Research, University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
医療薬学研究室

英語
Department of Medical Pharmaceutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤　秀人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideto To

組織名/Organization

日本語
富山大学大学院医学薬学研究部（薬学）

英語
Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences for Research, University of Toyama

部署名/Division name

日本語
医療薬学研究室

英語
2630 Sugitani, Toyama

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語

電話/TEL

076-415-8811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hide-to@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences for Research, University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学大学院医学薬学研究部（薬学）医療薬学研究室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labour Sciences Research Grants

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
臨床薬理研究振興財団

英語
Japan Research Foundation For Clinical Pharmacology

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
研究成果の一部が下記の論文に掲載された。
To H., Yoshimatsu H., Tomonari M., Ida H., Tsurumoto T., Tsuji Y., Sonemoto E., Shimasaki N., Koyanagi S., Sasaki H., Ieiri I., Higuchi S., Kawakami A., Ueki Y., Eguchi K.; Methotrexate chronotherapy is effective against rheumatoid arthritis. Chronobiol. Int. 28: 267-274, 2011

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001090

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