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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000928
受付番号 R000001090
科学的試験名 関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの時間治療
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/25
最終更新日 2011/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの時間治療 Chronotherapy of methotrexate in patients with rheumatic arthritis
一般向け試験名略称/Acronym メトトレキサートの時間治療 Chronotherapy of MTX in RA patients
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの時間治療 Chronotherapy of methotrexate in patients with rheumatic arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メトトレキサートの時間治療 Chronotherapy of MTX in RA patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当研究グループでは、これまで関節リウマチ (RA) モデルマウスを対象にmethotrexate (MTX)の投薬時刻の違いによる抗リウマチ効果への影響を評価し、その結果、投薬時刻を考慮することで、より顕著に抗リウマチ効果を向上できることを明らかにした。また、この投薬時期には炎症性サイトカインのtumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) の日周リズムが密接に関与する可能性を複数のRAモデルマウスにて明らかにした。RA患者においても、このTNF-alphaの日周リズムが発現していることが知られている。これまでの動物実験による研究成果およびヒトの炎症性サイトカインの日周リズムを基盤に、RA患者におけるMTXの投薬時刻を考察すると、夕方から夜間にかけて投与することでより効果的な治療が可能になると推察される。したがって、本研究では、RA患者を対象にMTXの夜間投薬を行うことで、従来の治療方法と比較し効果の向上および副作用の軽減が可能か否かについて評価する。 We study to estimate dosing time dependency for toxicity and efficacy of methotrexate in patients with rheumatoid arthritis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Disease Activity Score (DAS)28
有害事象の程度と頻度
炎症所見及び免疫学的所見
mHAQ
Disease Activity Score (DAS) 28
adverse effects
mHAQ
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 既存のMTXの投与方法(朝・夜・朝)vs. 時間治療法(夜・夜・夜) the dosing schedule used commonly in clinical practice vs. chronotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 関節リウマチと診断され、現在関節リウマチに対する治療を受けている患者
2) MTXを投薬されている患者
3) 年齢20歳以上
4) DAS28にて3.2 (moderate disease activity) 以上と診断された患者
5) 生物学的製剤を使用していないまたは使用の意思を持たない患者
6) 患者本人から文書で同意が得られている症例
Patients who satisfied the following inclusion criteria were selected for enrollment in the study: Patients (1) RA patients , (2) patients have received methotrexate and (3) 20- years of age, and (4) DAS 28 > 3.2,(5) patients have notreceived biological products,
each patient included in the study gave a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦、授乳中の婦人、妊娠している可能性のある婦人及び本試験中に妊娠を希望する婦人
2) 心疾患、腎疾患、血液疾患、消化管出血、消化管潰瘍、その他合併症及び既往歴を有する患者
3) 試験前6ヶ月以内に滑膜切除術、関節形成術などの関節リウマチに対する外科的療法を実施した患者
4) 最近1ヶ月以内に副腎皮質ホルモン剤を投薬した患者および副腎皮質ホルモン剤使用例で1日内服量としてプレドニゾロン換算10.1 mg以上を投与中の患者
5) 予備観察において、重篤な有害事象発生した患者、臨床症状のコントロールが困難であった患者
6) その他、医師が試験対象として不適当と判断した患者
Patients were excluded from the study if any of the following criteria applied: (1) concurrent pregnancy, (2) the presence of serious complications in the heart, lung, kidney, etc., (3) perform of surgical operation for rheumatoid arthritis within a period of 6 months before administration (4) use of glucocorticoids(10.1 mg/day) within a period of one month before administration or (5) any other reason for which the investigator judged the patient to be unfit for study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤秀人

ミドルネーム
Hideto To
所属組織/Organization 富山大学大学院医学薬学研究部(薬学) Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences for Research, University of Toyama
所属部署/Division name 医療薬学研究室 Department of Medical Pharmaceutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤 秀人

ミドルネーム
Hideto To
組織名/Organization 富山大学大学院医学薬学研究部(薬学) Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences for Research, University of Toyama
部署名/Division name 医療薬学研究室 2630 Sugitani, Toyama
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市杉谷2630
電話/TEL 076-415-8811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hide-to@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences for Research, University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学大学院医学薬学研究部(薬学)医療薬学研究室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labour Sciences Research Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 臨床薬理研究振興財団 Japan Research Foundation For Clinical Pharmacology

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
研究成果の一部が下記の論文に掲載された。
To H., Yoshimatsu H., Tomonari M., Ida H., Tsurumoto T., Tsuji Y., Sonemoto E., Shimasaki N., Koyanagi S., Sasaki H., Ieiri I., Higuchi S., Kawakami A., Ueki Y., Eguchi K.; Methotrexate chronotherapy is effective against rheumatoid arthritis. Chronobiol. Int. 28: 267-274, 2011

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 04
最終更新日/Last modified on
2011 06 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001090
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001090

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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