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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000904
受付番号 R000001091
科学的試験名 腹部傍大動脈リンパ節のみの再発子宮頸癌に対する再発リンパ節への放射線治療の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/22
最終更新日 2011/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹部傍大動脈リンパ節のみの再発子宮頸癌に対する再発リンパ節への放射線治療の第II相試験 Phase II study of radiation therapy for isolated para-aoritc lymph node recurrence in patients with uterine cervical carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym PALN単独再発に対する放射線治療の第II相試験:KGROG0701 Phase II study of radiation therapy for isolated PALN in UCC
科学的試験名/Scientific Title 腹部傍大動脈リンパ節のみの再発子宮頸癌に対する再発リンパ節への放射線治療の第II相試験 Phase II study of radiation therapy for isolated para-aoritc lymph node recurrence in patients with uterine cervical carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PALN単独再発に対する放射線治療の第II相試験:KGROG0701 Phase II study of radiation therapy for isolated PALN in UCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 uterine cervical carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹部傍大動脈リンパ節のみの再発子宮頸癌に対して、同部位への放射線治療を施行し、その安全性と有効性を確認する To evaluate safety and efficacy of radiatin thearapy for isolated para-aoritic lymph node recurrence in patients with uterine cervical carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年全生存 3-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年無増悪生存、急性期有害反応、治療完遂割合、晩期有害事象 3-year progression-free survival, acute morbidity, proportion of ptorocl completion, late morbidity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療 radiation therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 子宮頸部の原発部位が治療された際に、組織学的に癌であると確診が得られているIa-IV期の根治治療後であること(ただし、小細胞癌を除く)
2)CT上腹部傍大動脈リンパ節再発を認めること(短径10mm以上。頭尾方向150mm以下、左右方向50mm以下)
3) 他部位再発は認めないこと(原発巣および骨盤内リンパ節は根治的放射線治療もしくは手術療法により制御されていること。なお、制御期間は少なくとも3か月以上認められること)
4) 年齢が20歳以上で80歳未満であること
5) ECOGのperfomanc statusが0-2であること
6) 骨盤以外に腹部への放射線治療の既往のないこと
7) 十分な骨髄機能・腎機能・肝機能を有すること
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること
1) pathological proven carcinoma
29 abdominal para-aoritc lymph node recurrence digagnosed by CT
3) no other recurrent sites than abdominal para-aoritc region
4) 20 <= Age < 80
5) PS: 0-2
6) no prior radiation therapy for adomen
7) adequate bone marrow function, renal function, hepatic function
8) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌を有する(Carcinoma in situを除く)
2) 高度の老人性認知症を有する
3) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
4) 治療実施に支障をきたすと判断される重篤な合併症を有する症例
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) その他、臨床試験担当医が本試験の対象として不適格と判断した症例
1) active double carcinoma exept carcinoma in situ
2) severe dementia
3) continous infusion and/or intake of steroids
4) severe complications
5) severe mental disorder
6) inappropriate judged by physicians
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
早川 和重

ミドルネーム
Kazushige Hayakawa
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 放射線科学 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新部 譲

ミドルネーム
Yuzuru Niibe
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 放射線科学 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato Gynecologic Radiation Oncology Group: KGROG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里婦人科放射線腫瘍研究グループ: KGROG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広島大学、埼玉県立がんセンター Hiroshima University, Saitama Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 22
最終更新日/Last modified on
2011 12 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001091
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001091

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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