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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001178
受付番号 R000001092
科学的試験名 外来化学療法中のがん患者に対する看護師による精神症状スクリーニングの実施可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/30
最終更新日 2010/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外来化学療法中のがん患者に対する看護師による精神症状スクリーニングの実施可能性の検討 The probability of nurse-screening system to evaluate psyhological distress of outpatients during chemotherapy against cancer
一般向け試験名略称/Acronym 外来化学療法中のがん患者の精神症状スクリーニング The screening system to evaluate psyhological distress of outpatients during chemotherapy against cancer
科学的試験名/Scientific Title 外来化学療法中のがん患者に対する看護師による精神症状スクリーニングの実施可能性の検討 The probability of nurse-screening system to evaluate psyhological distress of outpatients during chemotherapy against cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外来化学療法中のがん患者の精神症状スクリーニング The screening system to evaluate psyhological distress of outpatients during chemotherapy against cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん cancer
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外来化学療法中のがん患者が示す精神症状の早期治療システムを開発するため、看護師によるつらさと支障の寒暖計を用いた精神症状スクリーニング法の実施可能性を検討すること。 To develop the early treatment system for psychological symptoms of outpatients with cancer during their chemotherapy, the study is planned to evaluate the probability of screening system by nurse to assess psychological distress using the distress and impact thermometer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 精神科医による面接をおこなった数 Number of cases who are performed interviewing assessments by psychiatrists.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 質問紙(つらさと支障の寒暖計)
精神科医による面接
The distress and impact thermometer
Interview by psychiatrist
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成19年6月1日より平成19年11月30日の間、広島大学病院中央点滴室において外来化学療法を受けるがん患者で、言語的意思疎通が可能であり、研究への同意が可能な日本人とする。 Japanese,
Outpattients with cancer,
Who are performed chemotherapy against cancer from June/1/2007 to November/30/2007 in the hiroshima university hospital,
Who are capable of verbal communication,
Who are able to agree this research
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな認知障害や視力障害、聴覚障害などつらさと支障の寒暖計に回答することが困難なものは対象から除外する。 Disable to answer the distress and impact thermometer, due to physical and mental condition. (e.g. dementia, delirium, blind)
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小早川 誠

ミドルネーム
Makoto Kobayakawa
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 精神科 Division of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5207
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 精神科 Division of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 082-257-5207
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
がん患者において抑うつは看過ごされやすいことが示唆されている。本邦における抑うつの簡便なスクリーニング法として、つらさと支障の寒暖計が開発され、入院患者において精神科受診につなげるスクリーニング法としての有用性が示唆されている。外来化学療法を受ける患者は嘔気や食欲不振など重篤な副作用のために抑うつを潜在的にかかえやすいと考えられている。したがって外来診療において抑うつを察知し精神科診療に結びつける有効なシステムを開発する必要がある。本研究の目的は、患者にとって最も身近な医療者である看護師によるつらさと支障の寒暖計を用いた治療導入システムを開発することである。平成19年6月末より半年間に広島大学病院において外来化学療法を受けるがん患者を対象とし、結果130名の同意者に調査を行った。つらさ4点、支障3点の閾値以上であった38名のうち、精神科医による面接を希望したものは6名であった。不同意の理由は「まだ自分でなんとかできる。」「友人がいるから大丈夫。」「そこまではしなくても。」といったものであった。精神科医による診断の結果、大うつ病2名、適応障害4名であり精神科での治療継続を推奨し、5名が受診に至った。面接を希望しなかったもののうち、半数はその後の寒暖計調査で閾値を下回った。面接調査への満足度は平均78.3%(標準偏差14.7%)であり、低くはないため、対象者において精神的支援の潜在的ニーズはあり、一部の対象者には介入効果があったと考えられる。精神科受診への心理的ハードルを下げるとともに継続したサポート体制を構築することが課題である。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 06
最終更新日/Last modified on
2010 12 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001092
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001092

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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