UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性蕁麻疹患者における抗ヒスタミン薬の適切な投与期間の検討

英語
Study of optimal treatment duration with antihistamine in idiopathic urticaria patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
蕁麻疹における抗ヒスタミンの治療期間試験（SOLIDARITIE）

英語
Urticaria Dose optimized trial (SOLIDARITIE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性蕁麻疹患者における抗ヒスタミン薬の適切な投与期間の検討

英語
Study of optimal treatment duration with antihistamine in idiopathic urticaria patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
蕁麻疹における抗ヒスタミンの治療期間試験（SOLIDARITIE）

英語
Urticaria Dose optimized trial (SOLIDARITIE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性の蕁麻疹

英語
Idiopathic urticaria

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人の特発性の蕁麻疹軽快患者における抗ヒスタミン薬の適切な中止時期の検討を行う。すなわち、蕁麻疹の症状が抗ヒスタミン薬で軽快消失した患者において抗ヒスタミン薬の治療をさらに一定期間（本研究では4週間）継続投与する治療法および消失直後に治療を中止する治療法における再発率を検討する。

英語
To study the optimal duration of treatment with antihistamine after relief of symptoms/signs in patients with idiopathic urticaria, we compare immediately stopping treatment with 4 weeks prolonged treatment after the relief of symptoms/signs in patients with idiopathic urticaria by antihistamine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割付け後12週目における蕁麻疹の累積再発率

英語
Cumulative recurrence rate at 3 months after relief of urticaria symptoms (signs)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
割付け後４、８週目における蕁麻疹の累積再発率、安全性

英語
1. Cumulative recurrence rate at 4 and 8 weeks after the relief of urticaria symptoms(signs)
2. Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェキソフェナジンの4週間継続群

英語
Four week-treatment with fexofenadine (120 mg/day) group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療観察群

英語
Untreatment observation group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の条件をいずれも満たす患者を対象とする
１. 登録時（群間割付時）に抗ヒスタミン薬（フェキソフェナジン）の投与により蕁麻疹が48時間以上完全消退している特発性蕁麻疹患者
2. 蕁麻疹の症状が完全に消退した時点は蕁麻疹出現から起算して2週間以上6週間未満の間であること
3. 年齢：20歳以上
4. 本試験の被験者となることについて本人から自由意思による文書同意が得られている患者

英語
Patients with idiopathic urticaria
1. Symptoms/signs free of urticaria for at least 48 hrs at the randomization
2. Symptom/signs are resolved in the period of 2-6 weeks from the onset of uritcaria
3. Not less than 20 years old (no upper limit)
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠、妊娠の可能性がある、または授乳中の患者
2. 塩酸フェキソフェナジンに対して過敏性を認める患者
3.効果に影響を与える可能性のある薬
剤（他の抗ヒスタミン剤、抗アレルギー
剤、副腎皮質ステロイド剤の経口剤等）
が投与されている患者
4. 医師が不適当と判断した患者

英語
1. Pregnant or lactating women or women of child bearing potential not using contraception
2. Patients with a history of hypersensitivity to fexofenadine hydrochloride
3. Patients who use medications that interfere with the efficacy evaluation (e.g., other antihistamines, drugs with anti-allergy action, systemic steroids etc.)
4. Others whom the physician judges are not suitable as subjects

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道広
ミドルネーム
姓	秀

英語

名	Michichiro
ミドルネーム
姓	hide

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医系科学研究科(皮膚科学)

英語
Department of Dermatology, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
Hiroshima University

英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima 734-8551

電話/TEL

0822575235

Email/Email

ed1h-w1de-road@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	基明
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Motoaki
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
九州臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center Kyusyu

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
1-2-3

英語
Kasumi, Minami-ku

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.cres-kyusyu.or.jp

Email/Email

inoue@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Urticaria Therapy Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本蕁麻疹治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyusyu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院　総合医療研究推進センター

英語
Hiroshima University Integrated Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

英語
1-2-3

電話/Tel

0822571732

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

93

主な結果/Results

日本語
1. 治療群では、対照群（90％）よりも再発が少なかった（70％）。
2. 試験最終週の蕁麻疹スコア、有症状/治療中の患者数は、治療群の方が対照群より少なかった。
3. 再発率と、治療までの期間・蕁麻疹発症から無症状となるまでの期間・治療前の蕁麻疹の重症度との間に関連はなかった。

英語
1. Less patients (70%) in the treated group suffered from recurrences than in the control group (90%).
2. Urticaria scores of patients in the last week of the study, and a number of patients who were either suffering from symptoms or taking medications in the treated group were lower than those in the control group.
3. No relation was observed between the recurrence rate and time to the treatment, time to be symptom-free from the onset of urticaria, and severity of urticaria before the treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

06

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この研究の参加者は
1. 年齢20歳以上
2. 過去6週間以上2週間以内に発症した特発性の蕁麻疹
3. 抗ヒスタミン薬による治療で、2日以上蕁麻疹の症状がない

英語
All subjects involved in this study were
1. aged 20 years or more
2. patients with spontaneous urticaria not more than 6 weeks and not less than two weeks previously
3. being free of urticaria symptoms for two days or longer on the treatment with an antihistamine

参加者の流れ/Participant flow

日本語
被験者の適格性評価とインフォームドコンセントの後、コンピュータで作成された割付コードにより2つの群に無作為に割り付けた。第1群（治療群）では、フェキソフェナジン120mgを4週間経口投与し（period1）、臨床症状について8週間フォローアップした（period2）。対照群である第2群の被験者は、登録日に投薬を中止し、period 1とperiod 2の両方で合計12週間フォローアップした。患者の蕁麻疹が再発した場合、その時点から薬物による治療を再開した。

英語
Following the eligibility evaluation and informed consent, patients were randomized by a computer-generated allocation code into two arms. Subjects in arm 1, the treated group, received oral fexofenadine 120 mg per day for four weeks (period 1) and were followed up regarding clinical symptoms for 8 weeks (period 2). Subjects in arm 2, the control group, stopped medications on the day of enrolment and were followed up in both period 1 and 2 for 12 weeks in total. If urticaria of the patient recurred, restarting treatment by any medications was permitted from that point.

有害事象/Adverse events

日本語
試験中、3名の被験者に有害事象が発生した。風邪1名、湿疹1名、花粉症および排尿障害1名。

英語
Tree subjects suffered from adverse events during the study; one from common cold, one from eczema, and one from pollakiuria and dysuria.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
フェキソフェナジンの4週間の追加投与が、投与後8週間の観察期間において、特発性の蕁麻疹の再発に及ぼす影響

副次的評価項目
1. 試験期間中の蕁麻疹の再発率
2. 試験終了時（登録から12週間後）までの蕁麻疹スコアの変化
3. 臨床的特徴と再発の関連性

英語
The primary objective;
the effect of four weeks additional administration of fexofenadine on the recurrence of patients with spontaneous urticaria in the period of eight weeks observation after the treatment.

The secondary objective;
1. the recurrence rate of urticaria during the study periods
2. changes of urticaria scores until the end of study (12 weeks from the enrolment)
3. relations of recurrence to clinical characteristics before the enrollment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

14

日

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