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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001163
受付番号 R000001095
科学的試験名 特発性蕁麻疹患者における抗ヒスタミン薬の適切な投与期間の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/23
最終更新日 2019/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性蕁麻疹患者における抗ヒスタミン薬の適切な投与期間の検討 Study of optimal treatment duration with antihistamine in idiopathic urticaria patients
一般向け試験名略称/Acronym 蕁麻疹における抗ヒスタミンの治療期間試験(SOLIDARITIE) Urticaria Dose optimized trial (SOLIDARITIE)
科学的試験名/Scientific Title 特発性蕁麻疹患者における抗ヒスタミン薬の適切な投与期間の検討 Study of optimal treatment duration with antihistamine in idiopathic urticaria patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 蕁麻疹における抗ヒスタミンの治療期間試験(SOLIDARITIE) Urticaria Dose optimized trial (SOLIDARITIE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性の蕁麻疹 Idiopathic urticaria
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人の特発性の蕁麻疹軽快患者における抗ヒスタミン薬の適切な中止時期の検討を行う。すなわち、蕁麻疹の症状が抗ヒスタミン薬で軽快消失した患者において抗ヒスタミン薬の治療をさらに一定期間(本研究では4週間)継続投与する治療法および消失直後に治療を中止する治療法における再発率を検討する。 To study the optimal duration of treatment with antihistamine after relief of symptoms/signs in patients with idiopathic urticaria, we compare immediately stopping treatment with 4 weeks prolonged treatment after the relief of symptoms/signs in patients with idiopathic urticaria by antihistamine.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 割付け後12週目における蕁麻疹の累積再発率 Cumulative recurrence rate at 3 months after relief of urticaria symptoms (signs)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 割付け後4、8週目における蕁麻疹の累積再発率、安全性 1. Cumulative recurrence rate at 4 and 8 weeks after the relief of urticaria symptoms(signs)
2. Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェキソフェナジンの4週間継続群 Four week-treatment with fexofenadine (120 mg/day) group
介入2/Interventions/Control_2 無治療観察群 Untreatment observation group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の条件をいずれも満たす患者を対象とする
1. 登録時(群間割付時)に抗ヒスタミン薬(フェキソフェナジン)の投与により蕁麻疹が48時間以上完全消退している特発性蕁麻疹患者
2. 蕁麻疹の症状が完全に消退した時点は蕁麻疹出現から起算して2週間以上6週間未満の間であること
3. 年齢:20歳以上
4. 本試験の被験者となることについて本人から自由意思による文書同意が得られている患者
Patients with idiopathic urticaria
1. Symptoms/signs free of urticaria for at least 48 hrs at the randomization
2. Symptom/signs are resolved in the period of 2-6 weeks from the onset of uritcaria
3. Not less than 20 years old (no upper limit)
4. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠、妊娠の可能性がある、または授乳中の患者
2. 塩酸フェキソフェナジンに対して過敏性を認める患者
3.効果に影響を与える可能性のある薬
剤(他の抗ヒスタミン剤、抗アレルギー
剤、副腎皮質ステロイド剤の経口剤等)
が投与されている患者
4. 医師が不適当と判断した患者
1. Pregnant or lactating women or women of child bearing potential not using contraception
2. Patients with a history of hypersensitivity to fexofenadine hydrochloride
3. Patients who use medications that interfere with the efficacy evaluation (e.g., other antihistamines, drugs with anti-allergy action, systemic steroids etc.)
4. Others whom the physician judges are not suitable as subjects
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
道広
ミドルネーム
Michichiro
ミドルネーム
hide
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 大学院医系科学研究科(皮膚科学) Department of Dermatology, Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address Hiroshima University 1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima 734-8551
電話/TEL 0822575235
Email/Email ed1h-w1de-road@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
基明
ミドルネーム
井上
Motoaki
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 九州臨床研究支援センター Clinical Research Support Center Kyusyu
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 1-2-3 Kasumi, Minami-ku
電話/TEL 092-631-2920
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.cres-kyusyu.or.jp
Email/Email inoue@cres-kyushu.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Urticaria Therapy Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本蕁麻疹治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyusyu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学病院 総合医療研究推進センター Hiroshima University Integrated Clinical Research Support Center
住所/Address 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 1-2-3
電話/Tel 0822571732
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 23
最終更新日/Last modified on
2019 12 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001095
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001095

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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