UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000909
受付番号 R000001096
科学的試験名 ハンチントン病の舞踏症状(不随意運動)に対する漢方薬の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/16
最終更新日 2010/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハンチントン病の舞踏症状(不随意運動)に対する漢方薬の有効性に関する研究 Effects of traditional Chinese medicine for chorea in the Huntington's disease.
一般向け試験名略称/Acronym ハンチントン病の漢方治療 Traditional Chinese medicine for Huntington's disease
科学的試験名/Scientific Title ハンチントン病の舞踏症状(不随意運動)に対する漢方薬の有効性に関する研究 Effects of traditional Chinese medicine for chorea in the Huntington's disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハンチントン病の漢方治療 Traditional Chinese medicine for Huntington's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ハンチントン病 Huntington's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ハンチントン病の舞踏様不随意運動に対する漢方薬の有効性を評価する To evaluate the effect of traditional Chinese medicines for the chorea in Huntington's disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Unified Huntington’s Disease Rating Scale (UHDRS) Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能スコア、ADLスコア、レスキュー薬の使用回数・使用までの経過日数、脱落までの経過日数・脱落率 Cognitive function, ADL, Use of rescue drug, toralance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Step1 TJ-12(ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒〔医療用〕 56日間内服
Step2 28日間休薬
Step3 TJ-54(ツムラ抑肝散エキス顆粒〔医療用〕56日間内服
Step1 To take Chai hu jia long gu mu li tang 56 days
Step2 Wash out 28 days
Step3 To take Yigan San 56 days
介入2/Interventions/Control_2 Step1 TJ-54(ツムラ抑肝散エキス顆粒〔医療用〕 56日間内服
Step2 28日間休薬
Step3 TJ-12(ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒〔医療用〕56日間内服
Step1 To take Yigan San 56 days
Step2 Wash out 28 days
Step3 To take Chai hu jia long gu mu li tang 56 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① ICD-10により、臨床的にハンチントン舞踏病と診断され、特異性を有するIT15遺伝子のCAG repeatにおいて異常伸張が認められた患者4名。
② 治療期開始時のUnified Huntington’s Disease Rating Scale (UHDRS)において、スコア3以上の項目が1つ以上ある患者
③ 治療期開始前6週間以内に測定した血清カリウム値が施設基準値内の患者
④入院・入所後5年以上経過した患者
⑤研究観察期間中に介護者を固定できる患者

1.Clinically diagnosed as Huntington's disease according to ICD10 with abnormal prolongation of CAG repeat in IT15 gene.
2.At least one subscore of UHDRS is more than 3.
3.Serum potassium level is within the normal limit.
4.Stayed in the hospital over 5 years
5.A single care giver takes care each patient.
除外基準/Key exclusion criteria ① 悪性腫瘍を合併する患者
② 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、およびその他の患者の生命に影響を及ぼすと判断される疾患を合併する患者
③ ICD-10の診断基準に従った当該疾患以外の神経変性疾患合併により不随意運動が発現している患者
④ アルコール依存症、薬物使用、代謝性中毒又は炎症などにより譫妄を有する患者
⑤ 経口薬の投与が不可能な患者
⑥ 本研究の開始前4週間以内に持続性抗精神病薬(デカン酸ハロペリドール、チアプリドなど)を使用開始した患者
⑦その他担当医師が不適当と判断した患者
1.with any malignancy
2.with severe heart disease, liver disease, blood disease, respiratory disease and any other severe diseases influenced on the patients states
3.With any neurodegenerating diseases other than Huntington's disease
4.Alcohol abuse, drug abuse, metabolic toxicity, chronic inflammatory diseases
5.Who can not take herbal medicine per os.
6.Who are perscribed any antipsychotics newly in the observation period.
7. Others who are judged as inadequate by attending doctors.
目標参加者数/Target sample size 4

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩崎鋼

ミドルネーム
Koh Iwasaki
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Tohoku University
所属部署/Division name 先進漢方治療医学寄付講座 Center for Asian Traditional Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba Ward, Sendai City Miyagi Japan
電話/TEL 022-717-7182
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩崎鋼

ミドルネーム
Koh Iwasaki
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Tohoku University
部署名/Division name 先進漢方治療医学寄付講座 Center for Asian Traditional Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba Ward, Sendai City Miyagi Japan
電話/TEL 022-717-7182
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email QFG03604@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yonezawa National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構米沢病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yonezawa National Hospital.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構米沢病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Four Huntington’s disease (HD) patients were treated with traditional Chinese medicines Yi-Gan San (YGS) and Chaihu-Jia-Longgu-Muli Tan (CLMT) in a cross-over manner. Two patients took YGS for 8 weeks first, and after 4 weeks of washing out, they took CLMT for 8 weeks. Two other patients took these medicines in reverse order. All patients showed a decrease in the Unified Huntington’s Disease Rating Scale &#8211; motor assessment (from 106.3±4.7 to 89.6±5.8 as mean ± SD, P=0.0004) by YGS treatment with no extrapiramidal symptoms or changes of cognition or ADL. Our study suggests a possibility of a new treatment for involuntary movements.
Mov Disord. 2009 Feb 15;24(3):453-5.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 27
最終更新日/Last modified on
2010 09 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001096
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001096

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。