UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行神経芽腫に対し原発巣切除術を含む局所療法を大量化学療法後に遅延させて行う治療計画（遅延局所療法delayed local treatment)の早期第II相臨床試験

英語
An early phase II study of delayed local treatment with surgery and radiation, that follows high dose chemotherapy with peripheral blood stem cell transplantation in patients with advanced neuroblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行神経芽腫に対する遅延局所療法早期第II相臨床試験

英語
An early phase II study of delayed local treatment in advanced neuroblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行神経芽腫に対し原発巣切除術を含む局所療法を大量化学療法後に遅延させて行う治療計画（遅延局所療法delayed local treatment)の早期第II相臨床試験

英語
An early phase II study of delayed local treatment with surgery and radiation, that follows high dose chemotherapy with peripheral blood stem cell transplantation in patients with advanced neuroblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行神経芽腫に対する遅延局所療法早期第II相臨床試験

英語
An early phase II study of delayed local treatment in advanced neuroblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経芽腫

英語
Neuroblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
小児科学/Pediatrics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔臓器転移を有する（INSSステージ 4）1歳以上の神経芽腫患者に対して、寛解導入化学療法及び自家造血幹細胞救援療法を併用した骨髄破壊的大量化学療法を先行させ、局所療法としての外科療法及び放射線療法を大量化学療法後に遅延させて行う治療（遅延局所療法〔delayed local therapy〕と呼ぶ）の安全性と有効性を評価する。

英語
To examine the efficacy and toxicity of delayed local treatment with surgery and radiation, that follows bone marrow ablative high-dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation, in children older than 1 year with INSS stage 4 neuroblastoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療第12週を起点とした1年無増悪生存割合

英語
1-year progression-free survival rate from the 12th week of the protocol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合および全生存割合、治療第12週および外科療法前における奏効割合、有害事象発生割合、

英語
2-year progression-free and overall survival rates, clinical response rate at the 12th week of the protocol and that before surgery, the incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4期神経芽腫に対する化学療法、外科療法、放射線療法

英語
Chemothrapy, surgery and radiation in INSS satge 4 neuroblastoma

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遠隔臓器転移を有する1歳以上の神経芽腫患者

英語
Childen older than 1 year with INSS stage 4 neuroblastoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複がん
妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
その他、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している

英語
Active double cancer; pregnant or possiblly pregnant women and those during breast feeding; patients with psychologic disease or symptoms who have difficulty in receiving protocol treatment; patients with disease that may interfere with the protocol treatment

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	麦島秀雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Mugishima

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School Of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学系小児科学分野

英語
Division of Pediatrics and Child Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1,Oyaguchi-kamichou,Itabashiku,Tokyou,Japan

電話/TEL

03-3972-8111(2442)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	七野浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Shichino

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School Of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学系小児科学分野

英語
Division of Pediatrics and Child Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1,Oyaguchi-kamichou,Itabashiku,Tokyou,Japan

電話/TEL

0339728111(2442)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jnbsg.jp/

Email/Email

shichino.hiroyuki@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Neuroblastoma Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本神経芽腫研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
A research grant from the Ministry of Health, Labour and Welfare: Cancer clinical research project of the year 2009

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成21年度厚生労働科学研究費補助金（がん臨床研究事業）
「神経芽腫におけるリスク分類にもとづく標準的治療の確立と均てん化および新規診断・治療法の開発研究」班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jnbsg.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Background: The progression-free survival rates of high risk neuroblastoma (HR-NB) patients are still unacceptable. The Japan Neuroblastoma Study Group (JNBSG) has examined the feasibility of time-intensive multimodal treatment with delayed local control treatment (DLCT).

Methods: Between June 2006 and February 2008, 11 patients, four male and seven female, with newly diagnosed HR-NB patients were enrolled in the study. The median age at diagnosis was 22 months (range, 13 to 66 months). DLCT consisted of induction chemotherapy (IC) with cisplatin (100mg/m2), pirarubicin (40mg/m2), vincristine (1.5mg/m2), and cyclophosphamide (2,400mg/m2). After 5 courses of IC, all patients were treated immediately with myeloablative chemotherapy with carboplatin (1,600mg/m2), etoposide (800mg/m2), and melphalan (200mg/m2). After these treatments, local tumor eradication with surgery and irradiation (21Gy) was performed.

Results: DLCT was completed in 4 patients, while it was discontinued in the remaining 7 patients due to progressive disease (PD) or regimen related toxicity (RRT). Six patients died due to PD (n=4) or RRT (n=2), and 5 patients were alive at the time of evaluation.

Conclusions: These results suggest that DLCT is feasible in terms of completion. Based on the results of the study, we designed a phase II study that will be conducted by the JNBSG.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001097

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