UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000910
受付番号 R000001098
科学的試験名 進行膵がんおよび進行胆道がんに対するゲムシタビン/WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法の臨床第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/28
最終更新日 2009/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行膵がんおよび進行胆道がんに対するゲムシタビン/WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法の臨床第Ⅰ相試験 Phase I Study of Gemcitabine-Combined WT1 Peptide Vaccine Treatment for Patients with Advanced Pancreas or Biliary Duct Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵がん及び胆道がんに対するゲムシタビン/WT1ペプチドワクチン併用療法 Gemcitabine+WT1 Peptide Vaccine Treatment for Pancreas or Biliary Duct Cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行膵がんおよび進行胆道がんに対するゲムシタビン/WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法の臨床第Ⅰ相試験 Phase I Study of Gemcitabine-Combined WT1 Peptide Vaccine Treatment for Patients with Advanced Pancreas or Biliary Duct Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵がん及び胆道がんに対するゲムシタビン/WT1ペプチドワクチン併用療法 Gemcitabine+WT1 Peptide Vaccine Treatment for Pancreas or Biliary Duct Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行膵がん並びに進行胆道がん Advanced pancreatic cancer or biliary duct cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除の適応が無い進行膵がんあるいは進行胆道がん患者を対象に、ゲムシタビン/WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法の安全性および免疫学的至適用量を評価し、第II相試験の推奨用量を決定する。 Evaluation of safety and dose-finding study of combined chemoimmunotherapy using gemcitabine and WT1 peptide mixed with Montanide ISA-51 VG Adjuvant for patients with advanced pancreatic cancer or biliary duct cancer with no indication of curative operation.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
生物学的至適容量
Evaluation of safety and dose-finding study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビンをDay1, 8, 15に投与し、WT1ペプチドをDay8と22に投与する。28日を1コースとし、2コース投与する。
Gemcitabine is administered on days 1, 8, and 15 and WT1 peptideis injected on days 8 and 22. The treatment is repeated two times. (28 days cycle)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)腺癌もしくは腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵がん、もしくは胆道がん症例。
(2)切除が不能な進行膵がん、もしくは胆道がん症例(局所進行がん、再発がんを含む)。測定可能病変の有無は問わない。
(3)膵がん、もしくは胆道がんに対する治療として,これまでゲムシタビンによる治療が行われていない症例。
(4)HLA型がHLA-A0201あるいはHLA-A2402であることが確認された症例。
(5)年齢が20歳以上の症例。
(6)ECOG PSが0-2の症例。
(7)少なくとも2か月の生存が期待できる症例。
(8)主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
白血球数:3000/mm3以上
  好中球数:1500/mm3以上
  血小板数:10万/mm3以上
総ビリルビン:3.0mg/dL以下
アルブミン:3.0g/dL以上
ASTおよびALT: 150IU/l以下
血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
(10)患者本人から文書による同意が得られている症例。
1) Patients with pancreatic cancer or biliary duct cancer, which was histologically confirmed as adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
2) Patients with locally advanced or recurrent tumor with no indication of curative operation regardless presence or absence of measurable lesion
3) Gemcitabine-naive patients
4) HLA-A0201 or HLA-A2402 genotype
5) Age older than 20 years
6) ECOG PS: 0-2
7) Expected survival of => 2 months
8) Well preserved major organ function
WBC: =>3,000/mm3, Neutrophils: =>1,500/mm3,
Platelet: =>100K /mm3, Total bilirubin: <=3.0 mg/dL, Albumin: =>3.0 g/dL, ASTand ALT: <=150IU/l, Serum creatinine:<=1.5 mg/dL
10) Available signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
(2)重要な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
(3)中等度以上(穿刺を必要とする)腹水や胸水を認める。
(4)中枢神経系の転移を有する。
(5)重度の精神障害がある。
(6)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する症例。
(7)胸部単純X線写真上明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
(8)骨髄異型性症候群(MDS)、骨髄異型性/骨髄増殖性疾患(MDS/MPD)および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患を合併している症例。
(9)自己免疫性疾患の既往がある症例。
(10)免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例。
(11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当とした症例。
1) Active infection excluding hepatitis virus
2) Significant complications which include cardiac dysfunction, renal failure, liver failure, active peptic ulcer, paralytic ileus, uncontrolled diabetes, etc.
3) Moderate ascites or thoracic effusion which required centesis
4) CNS involvement
5) Serious neuropsychological complications
6) Pregnant or feeding female, female who want to have a baby
7) Symptomatic interstitial pneumonitis or fibrosis confirmed by chest X-ray
8) Complicated myelodysplastic syndrome (MDS), myeloproliferative diseases (MPD) or chronic myelocytic leukemia (CML)
9) History of autoimmune disorders
10) Receiving immunosuppresants or steroids
11) Other conditions that physicians deny patient participation
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平家勇司

ミドルネーム
Yuji Heike
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 臨床試験・治療開発部 Department of Clinical Trial Coordination and Developmental Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 相談支援センター Support Center for Patients and Families
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3547-5293
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Trial Coordination and Developmental Therapeutics
National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院 臨床試験・治療開発部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 28
最終更新日/Last modified on
2009 10 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001098
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001098

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。