UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行膵がんおよび進行胆道がんに対するゲムシタビン/WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法の臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I Study of Gemcitabine-Combined WT1 Peptide Vaccine Treatment for Patients with Advanced Pancreas or Biliary Duct Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵がん及び胆道がんに対するゲムシタビン/WT1ペプチドワクチン併用療法

英語
Gemcitabine+WT1 Peptide Vaccine Treatment for Pancreas or Biliary Duct Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行膵がんおよび進行胆道がんに対するゲムシタビン/WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法の臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I Study of Gemcitabine-Combined WT1 Peptide Vaccine Treatment for Patients with Advanced Pancreas or Biliary Duct Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵がん及び胆道がんに対するゲムシタビン/WT1ペプチドワクチン併用療法

英語
Gemcitabine+WT1 Peptide Vaccine Treatment for Pancreas or Biliary Duct Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行膵がん並びに進行胆道がん

英語
Advanced pancreatic cancer or biliary duct cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除の適応が無い進行膵がんあるいは進行胆道がん患者を対象に、ゲムシタビン/WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法の安全性および免疫学的至適用量を評価し、第II相試験の推奨用量を決定する。

英語
Evaluation of safety and dose-finding study of combined chemoimmunotherapy using gemcitabine and WT1 peptide mixed with Montanide ISA-51 VG Adjuvant for patients with advanced pancreatic cancer or biliary duct cancer with no indication of curative operation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
生物学的至適容量

英語
Evaluation of safety and dose-finding study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビンをDay1, 8, 15に投与し、WT1ペプチドをDay8と22に投与する。28日を1コースとし、2コース投与する。

英語
Gemcitabine is administered on days 1, 8, and 15 and WT1 peptideis injected on days 8 and 22. The treatment is repeated two times. (28 days cycle)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)腺癌もしくは腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵がん、もしくは胆道がん症例。
(2)切除が不能な進行膵がん、もしくは胆道がん症例（局所進行がん、再発がんを含む）。測定可能病変の有無は問わない。
(3)膵がん、もしくは胆道がんに対する治療として，これまでゲムシタビンによる治療が行われていない症例。
(4)HLA型がHLA-A0201あるいはHLA-A2402であることが確認された症例。
(5)年齢が20歳以上の症例。
(6)ECOG ＰＳが0-2の症例。
(7)少なくとも２か月の生存が期待できる症例。
(8)主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
白血球数：3000/mm3以上
　 好中球数：1500/mm3以上
　 血小板数：10万/mm3以上
総ビリルビン：3.0mg/dL以下
アルブミン：3.0g/dL以上
ASTおよびALT： 150IU/l以下
血清クレアチニン：1.5mg/dL以下
(10)患者本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1) Patients with pancreatic cancer or biliary duct cancer, which was histologically confirmed as adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
2) Patients with locally advanced or recurrent tumor with no indication of curative operation regardless presence or absence of measurable lesion
3) Gemcitabine-naive patients
4) HLA-A0201 or HLA-A2402 genotype
5) Age older than 20 years
6) ECOG PS: 0-2
7) Expected survival of => 2 months
8) Well preserved major organ function
WBC: =>3,000/mm3, Neutrophils: =>1,500/mm3,
Platelet: =>100K /mm3, Total bilirubin: <=3.0 mg/dL, Albumin: =>3.0 g/dL, ASTand ALT: <=150IU/l, Serum creatinine:<=1.5 mg/dL
10) Available signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1）活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。
(2)重要な合併症（心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など）を有する。
(3)中等度以上（穿刺を必要とする）腹水や胸水を認める。
(4)中枢神経系の転移を有する。
(5)重度の精神障害がある。
(6)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する症例。
(7)胸部単純X線写真上明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
(8)骨髄異型性症候群(MDS)、骨髄異型性/骨髄増殖性疾患（MDS/MPD）および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患を合併している症例。
(9)自己免疫性疾患の既往がある症例。
(10)免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例。
(11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当とした症例。

英語
1) Active infection excluding hepatitis virus
2) Significant complications which include cardiac dysfunction, renal failure, liver failure, active peptic ulcer, paralytic ileus, uncontrolled diabetes, etc.
3) Moderate ascites or thoracic effusion which required centesis
4) CNS involvement
5) Serious neuropsychological complications
6) Pregnant or feeding female, female who want to have a baby
7) Symptomatic interstitial pneumonitis or fibrosis confirmed by chest X-ray
8) Complicated myelodysplastic syndrome (MDS), myeloproliferative diseases (MPD) or chronic myelocytic leukemia (CML)
9) History of autoimmune disorders
10) Receiving immunosuppresants or steroids
11) Other conditions that physicians deny patient participation

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平家勇司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Heike

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床試験・治療開発部

英語
Department of Clinical Trial Coordination and Developmental Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
相談支援センター

英語
Support Center for Patients and Families

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3547-5293

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Trial Coordination and Developmental Therapeutics
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院　臨床試験・治療開発部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

10

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001098

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