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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000929
受付番号 R000001100
科学的試験名 未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験(JCOG0601)
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/04
最終更新日 2014/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験(JCOG0601) Randomized phase II/III study of R-CHOP versus weekly rituximab plus CHOP for CD20 positive diffuse large B cell lymphoma (JCOG0601)
一般向け試験名略称/Acronym 未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験(JCOG0601) Randomized phase II/III study of R-CHOP versus weekly rituximab plus CHOP for CD20 positive diffuse large B cell lymphoma (JCOG0601)
科学的試験名/Scientific Title 未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験(JCOG0601) Randomized phase II/III study of R-CHOP versus weekly rituximab plus CHOP for CD20 positive diffuse large B cell lymphoma (JCOG0601)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験(JCOG0601) Randomized phase II/III study of R-CHOP versus weekly rituximab plus CHOP for CD20 positive diffuse large B cell lymphoma (JCOG0601)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 CD20 positive diffuse large B cell lmyphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法において、リツキシマブの血中濃度を高めることの有用性を検討する。 The objective of this trial is to investigate clinical benefit of raising a serum concentration of rituximab in R-CHOP for CD20 positive diffuse large B cell lymphoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅱ相 : 完全奏効割合
第Ⅲ相 : 無増悪生存期間
phaseII : complete response rate
phaseIII : progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第Ⅱ相 : 無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
第Ⅲ相 : 全生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
phaseII : progression free survival, overall survival, adverse events, seriouse adverse events
phaseIII : overall survival, adverse events, seriouse adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:リツキシマブ併用のCHOP(R-CHOP)療法を3週毎に計8コース繰り返す。
A:R-CHOP
介入2/Interventions/Control_2 B群:1週毎・計8回のリツキシマブと3週毎・計8コースのCHOP療法を併用する。 B:RW+CHOP(weekly rituximab plus CHOP)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的にWHO分類のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断されている。辺縁帯B細胞性リンパ腫や濾胞性リンパ腫からの組織学的進展と判断された患者は除く。
(2)生検標本もしくは外科切除標本の免疫組織染色またはフローサイトメトリーにて腫瘍細胞のCD20抗原が陽性。
(3)登録日前28日以内の画像診断にて臨床病期が評価されている。
(4)I期 non-bulkyの場合、局所放射線照射と化学療法の併用療法が適応ではない。
(5)登録前14日以内のすべての末梢血液中腫瘍細胞数が10000/mm3以下。
(6)Performance StatusがECOG規準で0-2。
(7)臨床診断で中枢神経系浸潤がない。
(8)測定可能病変を有する。
(9)以前に化学療法・放射線治療・抗体療法のいずれも受けていない。
(10)主要な臓器機能が保持され、以下の規準をすべて満たしている。
1)白血球数≧3000/mm3
2)好中球数≧1000/mm3
3)血小板数≧10x104/mm3
4)GOT≦150 U/L
5)男性:GPT≦210 U/L 女性:GPT≦115 U/L
6)総ビリルビン値≦2.0mg/dL
7)血清クレアチニン値≦2.0mg/dL
8)十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を有する心室性不整脈のいずれも認めない。
9)心エコーにて左心駆出率≧50%
10)PaO2≧65mmHg(room air)
(11)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
(1)CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (WHO classification), excluding histological transformation form marginal zone B cell lymphoma or follicular lymphoma and immunodeficiency associated lymphoproliferative disorders.
(2) lymphoma with CD20 positive by immunohistochemistry or flow cytometry
(3)clinical staging is evaluated by diagnostic imaging procedures within 28 days before entry.
(4)stage I disease without bulky mass inappropriate for chemo-radiotherapy
(5)lymphoma cells in peripheral blood: no more than 10000/mm3
(6)Performance Status: 0-2
(7)no CNS invasion
(8)having measurable lesion
(9)no prior chemotherapy, radiotherapy and anti-body therapy
(10)WBC: more than 3000/mm3
(11)neutrophil: more than 1000/mm3
(12)platlets: more than 10x104/mm3
(13)AST: no more than 150 U/L
(14)ALT: male: no more than 210 U/L
female: no more than 115 U/L
(15)T-bil: no more than 2.0mg/dl
(16)creatinine: no more than 2.0mg/dl
(17)normal ECG
(18)ejection fraction: more than 50%
(19)PaO2: more than 65mmHg(room air)
(20)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)緑内障の既往がある。
(2)インスリンの継続的使用にて治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
(3)コントロール不良の高血圧を合併。
(4)治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
(5)HBs抗原陽性。
(6)HCV抗体陽性。
(7)HIV抗体陽性。
(8)間質性肺炎、肺線維症を合併。
(9)重症感染症を合併している。
(10)活動性の重複がん。寛解中であっても、悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。
(11)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(13)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
(1)anamnesis of graucoma
(2)diabetes mellitus treating insulin or uncontrolled
(3)uncontrollable hypertension
(4)coronary artery necessary, cardiomyopathy and heart failure necessary treatment, arrhythmia treating antiarrhyshmic
(5)HBs-Ag positive
(6)HCV positive
(7)HIV positive
(8)interstitial pneumonia, plumonary fiblosis
(9)severe infection
(10)synchronous or metachronous malignancy
(11)pregnant/lactating woman
(12)psychosis
(13)given systemic steroid
目標参加者数/Target sample size 422

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木下 朝博

ミドルネーム
Tomohiro Kinoshita
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 血液細胞療法部 Department of Hematology and Cell Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email kinosita@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大間知謙

ミドルネーム
Ken Ohmachi
組織名/Organization JCOG0601研究事務局 JCOG0601 Coordinating Office
部署名/Division name 東海大学医学部 血液・腫瘍内科 Tokai University, Division of Hematology Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193, JAPAN
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
太田西ノ内病院(福島県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学第三病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
金沢医科大学(石川県)
福井大学医学部附属病院(福井県)
浜松医科大学(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知医科大学附属病院(愛知県)
豊田厚生病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
京都府立医科大学(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岡山医療センター(岡山県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学医学部(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大分県立病院(大分県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
今村病院分院(鹿児島県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 04
最終更新日/Last modified on
2014 12 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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