UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験（JCOG0601）

英語
Randomized phase II/III study of R-CHOP versus weekly rituximab plus CHOP for CD20 positive diffuse large B cell lymphoma (JCOG0601)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験（JCOG0601)

英語
Randomized phase II/III study of R-CHOP versus weekly rituximab plus CHOP for CD20 positive diffuse large B cell lymphoma (JCOG0601)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験（JCOG0601）

英語
Randomized phase II/III study of R-CHOP versus weekly rituximab plus CHOP for CD20 positive diffuse large B cell lymphoma (JCOG0601)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験（JCOG0601)

英語
Randomized phase II/III study of R-CHOP versus weekly rituximab plus CHOP for CD20 positive diffuse large B cell lymphoma (JCOG0601)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫

英語
CD20 positive diffuse large B cell lmyphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法において、リツキシマブの血中濃度を高めることの有用性を検討する。

英語
The objective of this trial is to investigate clinical benefit of raising a serum concentration of rituximab in R-CHOP for CD20 positive diffuse large B cell lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅱ相 : 完全奏効割合
第Ⅲ相 : 無増悪生存期間

英語
phaseII : complete response rate
phaseIII : progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅱ相 : 無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
第Ⅲ相 : 全生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
phaseII : progression free survival, overall survival, adverse events, seriouse adverse events
phaseIII : overall survival, adverse events, seriouse adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：リツキシマブ併用のCHOP（R-CHOP）療法を3週毎に計8コース繰り返す。

英語
A:R-CHOP

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：1週毎・計8回のリツキシマブと3週毎・計8コースのCHOP療法を併用する。

英語
B:RW+CHOP(weekly rituximab plus CHOP)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）組織学的にWHO分類のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断されている。辺縁帯B細胞性リンパ腫や濾胞性リンパ腫からの組織学的進展と判断された患者は除く。
（2）生検標本もしくは外科切除標本の免疫組織染色またはフローサイトメトリーにて腫瘍細胞のCD20抗原が陽性。
（3）登録日前28日以内の画像診断にて臨床病期が評価されている。
（4）I期 non-bulkyの場合、局所放射線照射と化学療法の併用療法が適応ではない。
（5）登録前14日以内のすべての末梢血液中腫瘍細胞数が10000/mm3以下。
（6）Performance StatusがECOG規準で0-2。
（7）臨床診断で中枢神経系浸潤がない。
（8）測定可能病変を有する。
（9）以前に化学療法・放射線治療・抗体療法のいずれも受けていない。
（10）主要な臓器機能が保持され、以下の規準をすべて満たしている。
1)白血球数≧3000/mm3
2）好中球数≧1000/mm3
3）血小板数≧10x104/mm3
4）GOT≦150 U/L
5）男性：GPT≦210 U/L　女性：GPT≦115 U/L
6）総ビリルビン値≦2.0mg/dL
7）血清クレアチニン値≦2.0mg/dL
8）十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を有する心室性不整脈のいずれも認めない。
9）心エコーにて左心駆出率≧50%
10）PaO2≧65mmHg（room air）
（11）試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

英語
(1)CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (WHO classification), excluding histological transformation form marginal zone B cell lymphoma or follicular lymphoma and immunodeficiency associated lymphoproliferative disorders.
(2) lymphoma with CD20 positive by immunohistochemistry or flow cytometry
(3)clinical staging is evaluated by diagnostic imaging procedures within 28 days before entry.
(4)stage I disease without bulky mass inappropriate for chemo-radiotherapy
(5)lymphoma cells in peripheral blood: no more than 10000/mm3
(6)Performance Status: 0-2
(7)no CNS invasion
(8)having measurable lesion
(9)no prior chemotherapy, radiotherapy and anti-body therapy
(10)WBC: more than 3000/mm3
(11)neutrophil: more than 1000/mm3
(12)platlets: more than 10x104/mm3
(13)AST: no more than 150 U/L
(14)ALT: male: no more than 210 U/L
female: no more than 115 U/L
(15)T-bil: no more than 2.0mg/dl
(16)creatinine: no more than 2.0mg/dl
(17)normal ECG
(18)ejection fraction: more than 50%
(19)PaO2: more than 65mmHg(room air)
(20)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）緑内障の既往がある。
（2）インスリンの継続的使用にて治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
（3）コントロール不良の高血圧を合併。
（4）治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
（5）HBs抗原陽性。
（6）HCV抗体陽性。
（7）HIV抗体陽性。
（8）間質性肺炎、肺線維症を合併。
（9）重症感染症を合併している。
（10）活動性の重複がん。寛解中であっても、悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。
（11）妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
（12）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（13）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。

英語
(1)anamnesis of graucoma
(2)diabetes mellitus treating insulin or uncontrolled
(3)uncontrollable hypertension
(4)coronary artery necessary, cardiomyopathy and heart failure necessary treatment, arrhythmia treating antiarrhyshmic
(5)HBs-Ag positive
(6)HCV positive
(7)HIV positive
(8)interstitial pneumonia, plumonary fiblosis
(9)severe infection
(10)synchronous or metachronous malignancy
(11)pregnant/lactating woman
(12)psychosis
(13)given systemic steroid

目標参加者数/Target sample size

422

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下　朝博

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液細胞療法部

英語
Department of Hematology and Cell Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681　愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

kinosita@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大間知謙

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Ohmachi

組織名/Organization

日本語
JCOG0601研究事務局

英語
JCOG0601 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
東海大学医学部　血液・腫瘍内科

英語
Tokai University, Division of Hematology Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒259-1193　神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193, JAPAN

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
札幌北楡病院（北海道）
東北大学病院（宮城県）
秋田大学医学部（秋田県）
太田西ノ内病院（福島県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
東京慈恵会医科大学第三病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
NTT東日本関東病院（東京都）
東海大学医学部（神奈川県）
金沢医科大学（石川県）
福井大学医学部附属病院（福井県）
浜松医科大学（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
名古屋第二赤十字病院（愛知県）
愛知医科大学附属病院（愛知県）
豊田厚生病院（愛知県）
三重大学医学部（三重県）
滋賀県立成人病センター（滋賀県）
京都府立医科大学（京都府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
岡山医療センター（岡山県）
広島大学病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
福岡大学医学部（福岡県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
産業医科大学（福岡県）
佐賀大学医学部（佐賀県）
国立病院機構長崎医療センター（長崎県）
佐世保市立総合病院（長崎県）
長崎大学病院（長崎県）
熊本大学医学部（熊本県）
国立病院機構熊本医療センター（熊本県）
大分県立病院（大分県）
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県）
今村病院分院（鹿児島県）
琉球大学医学部附属病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001100

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001100