UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病境界型患者における1泊2日短期教育入院の糖尿病進展予防効果についてのランダム化並行群間比較試験

英語
The randomized trial about the efficacy of a 2-Day in-Hospital Diabetes Educational Program for prevention of type 2 diabetes
(The JOETSU Diabetes Prevention Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病境界型患者における1泊2日短期教育入院の糖尿病進展予防効果についての比較試験(上越スタディー）

英語
The 2-Day in-Hospital Diabetes Educational Program for patients of Impared Glucose Tolerance (The JOETSU Diabetes Prevention Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病境界型患者における1泊2日短期教育入院の糖尿病進展予防効果についてのランダム化並行群間比較試験

英語
The randomized trial about the efficacy of a 2-Day in-Hospital Diabetes Educational Program for prevention of type 2 diabetes
(The JOETSU Diabetes Prevention Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病境界型患者における1泊2日短期教育入院の糖尿病進展予防効果についての比較試験(上越スタディー）

英語
The 2-Day in-Hospital Diabetes Educational Program for patients of Impared Glucose Tolerance (The JOETSU Diabetes Prevention Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病境界型(IGT)

英語
Impared Glucose Tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活環境の改善で2型糖尿病発症が抑制できることは明らかだが、これまでの生活環境改善介入試験では膨大な資金とスタッフ数が必要であった。従って、我々はより少ない資金とスタッフ数で実現が容易な、1泊2日短期入院プログラムを開発し、2型糖尿病発症抑制効果がどの程度あるのか検討した。

英語
We assessed the effects of a 2-day in-hospital diabetes educational program in preventing or delaying progression of impaired glucose tolerance (IGT) to type 2 diabetes, including analysis of changes in serum lipids, body weight, and blood pressure following the program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヶ月毎に3年間、血糖を測定し糖尿病の発症率を評価する。

英語
All participants were seen at 3-month intervals by their physicians. Blood and urine samples were taken for examination.
We estimated the incidence of type 2 diabetes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3ヶ月毎に3年間、血清脂質、体重、腹囲、血圧を測定しこれらに及ぼす影響を評価する。

英語
All participants were seen at 3-month intervals by their physicians. Body weight, waist circumference, and blood pressure were measured. We estimated the efficay of our program for changes in serum lipids, body weight, and blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1泊2日短期入院群・・・1泊2日の入院期間に、栄養指導、糖尿教室、運津療法など９つのレッスンをうけていただく。また実際に自分の標準体重にあった食事をしていただく。退院後は、3ヶ月毎に外来を受診し、採血、尿、体重、腹囲、血圧測定の結果を5～10分程度内科医から示された後、30分間の糖尿病療養指導（または栄養指導）を受けていただく。

英語
In the STH (Short Term Hospitalization) group, participants took a 9-lesson curriculum, designed as a clinical course, covering special diet, exercise, and behavior modification to help them change their behavior. Each curriculum, instructed by case managers, dietitians, pharmacists, physical therapists, nurses, and physicians on a one-to-one or group basis, was flexible, culturally sensitive, and individualized. We set the diet at 25-30 kcal/kg of ideal body weight in each case, and the goal of dietary intervention was a total daily intake of fat that was less than 20-25 percent of daily energy intake. In addition, participants received exercise therapy in the form of participation in a traditional Japanese physical exercise radiobroadcast program. We instructed the participants to continue walking or doing the radiobroadcast physical exercise for at least 30 minutes per day, more than 5 times a week after discharge from hospital. Subsequent individual sessions every 3 months with the case managers or dietitians, designed to reinforce the behavioral changes, were similar to the program received by members of the DES group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
糖尿病教育・支援群・・・短期入院群から入院をのぞいたもの。3ヶ月毎の外来を受診し、採血、尿、体重、腹囲、血圧測定の結果を5～10分程度内科医から示された後、30分間の糖尿病療養指導（または栄養指導）を受けていただく

英語
In the DES (Diabetes Education and Support) group, participants were provided with written information and periodical 20 to 30 min individual sessions that emphasized the importance of a healthy lifestyle. Participants were encouraged to follow the diabetes guidebook (Diabetes Treatment Guidebook 2003) issued by the Japan Diabetes Society. They were also instructed to follow the equivalent of the food guidebook (Food Nutrition Database for Diabetes Diet Therapy, version 6, 2002, Japan Diabetes Society) to reduce their weight, and to increase their physical activity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群・・・3ヶ月毎に外来を受診し、採血、尿、体重、腹囲、血圧測定の結果を5～10分程度内科医から示される。

英語
In the CONT (Control) group, participants were given general information about diabetes and impaired glucose tolerance. Their physician also provided diabetes information brochures with general instructions for diet and improvement of lifestyle, but no individual instruction or formal group counseling sessions were conducted.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病境界型

英語
We screened for patients aged between 20 and 70 years, BMI: 20&#8211;34 kg/m2, fasting plasma glucose concentration &#8805;100 mg/dl (5.6 mmol/l), or HbA1c level between 5.2 and 6.4%. The patients were eligible for our study if they had impaired glucose tolerance &#8211; defined as plasma glucose concentration &#8804; 125 mg/dl (6.9 mmol/l) in the fasting state, and 140 to 199 mg/dl (7.8 to 11.0 mmol/l) two hours after a 75 g oral glucose load, according to the 2003 ADA criteria. In addition, all participants were confirmed to have systolic blood pressure <150mmHg, diastolic blood pressure <100mmHg, total cholesterol <300mg/dl, triglycerides <220mg/dl, and LDL-cholesterol <180mg/dl.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病発症した患者。
高血圧、高脂血症により糖代謝に影響を及ぼす薬剤を内服している患者。

英語
We exclude patients who were diabetes, hypertension, or hyperlipidemia with taking any medication which might affect glycemic control.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河原哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Kawahara

所属組織/Organization

日本語
新潟労災病院

英語
Niigata-Rousai Hospital, Joetsu, Japan

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県上越市東雲町1-7-12

英語
1-7-12, Touun-cho, Joetsu-shi, Niigata 942-8502, Japan

電話/TEL

025-543-3123

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河原哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Kawahara

組織名/Organization

日本語
新潟労災病院

英語
Niigata-Rousai Hospital, Joetsu, Japan

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県上越市東雲町1-7-12

英語
1-7-12, Touun-cho, Joetsu-shi, Niigata 942-8502, Japan

電話/TEL

025-543-3123

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.niigatah.rofuku.go.jp/

Email/Email

k-tetsuy@niirou.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata-Rousai Hospital, Joetsu, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Niigata-Rousai Hospital, Joetsu, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟労災病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「1泊2日短期入院群」は「糖尿病教育・支援群」や「対照群」に比べ、有意に2型糖尿病の発症率を抑制した。

2006年の国際糖尿病学会(南アフリカ)で発表しました。

英語
The cumulative incidence of type 2 diabetes was lower in the STH and DES groups than in the CONT group through out the 3-year follow-up period. The crude incidence was 8.0, 10.7, and 13.2 cases per 100 person-years for STH, DES, and CONT groups, respectively. The incidence of diabetes was 42% lower (95% confidence interval, 32-51%) in the STH group and 29% lower (95% confidence interval, 17-40%) in the DES group than in the CONT group. The incidence of diabetes was 22% lower (95% confidence interval, 11-32%) in the STH group than in DES group.

19th World Diabetes Congress - Cape Town 2006

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

11

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001101

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001101