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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000911
受付番号 R000001101
科学的試験名 糖尿病境界型患者における1泊2日短期教育入院の糖尿病進展予防効果についてのランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/29
最終更新日 2007/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病境界型患者における1泊2日短期教育入院の糖尿病進展予防効果についてのランダム化並行群間比較試験 The randomized trial about the efficacy of a 2-Day in-Hospital Diabetes Educational Program for prevention of type 2 diabetes
(The JOETSU Diabetes Prevention Trial)
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病境界型患者における1泊2日短期教育入院の糖尿病進展予防効果についての比較試験(上越スタディー) The 2-Day in-Hospital Diabetes Educational Program for patients of Impared Glucose Tolerance (The JOETSU Diabetes Prevention Trial)
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病境界型患者における1泊2日短期教育入院の糖尿病進展予防効果についてのランダム化並行群間比較試験 The randomized trial about the efficacy of a 2-Day in-Hospital Diabetes Educational Program for prevention of type 2 diabetes
(The JOETSU Diabetes Prevention Trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病境界型患者における1泊2日短期教育入院の糖尿病進展予防効果についての比較試験(上越スタディー) The 2-Day in-Hospital Diabetes Educational Program for patients of Impared Glucose Tolerance (The JOETSU Diabetes Prevention Trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病境界型(IGT) Impared Glucose Tolerance
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生活環境の改善で2型糖尿病発症が抑制できることは明らかだが、これまでの生活環境改善介入試験では膨大な資金とスタッフ数が必要であった。従って、我々はより少ない資金とスタッフ数で実現が容易な、1泊2日短期入院プログラムを開発し、2型糖尿病発症抑制効果がどの程度あるのか検討した。
We assessed the effects of a 2-day in-hospital diabetes educational program in preventing or delaying progression of impaired glucose tolerance (IGT) to type 2 diabetes, including analysis of changes in serum lipids, body weight, and blood pressure following the program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3ヶ月毎に3年間、血糖を測定し糖尿病の発症率を評価する。 All participants were seen at 3-month intervals by their physicians. Blood and urine samples were taken for examination.
We estimated the incidence of type 2 diabetes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3ヶ月毎に3年間、血清脂質、体重、腹囲、血圧を測定しこれらに及ぼす影響を評価する。 All participants were seen at 3-month intervals by their physicians. Body weight, waist circumference, and blood pressure were measured. We estimated the efficay of our program for changes in serum lipids, body weight, and blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1泊2日短期入院群・・・1泊2日の入院期間に、栄養指導、糖尿教室、運津療法など9つのレッスンをうけていただく。また実際に自分の標準体重にあった食事をしていただく。退院後は、3ヶ月毎に外来を受診し、採血、尿、体重、腹囲、血圧測定の結果を5~10分程度内科医から示された後、30分間の糖尿病療養指導(または栄養指導)を受けていただく。 In the STH (Short Term Hospitalization) group, participants took a 9-lesson curriculum, designed as a clinical course, covering special diet, exercise, and behavior modification to help them change their behavior. Each curriculum, instructed by case managers, dietitians, pharmacists, physical therapists, nurses, and physicians on a one-to-one or group basis, was flexible, culturally sensitive, and individualized. We set the diet at 25-30 kcal/kg of ideal body weight in each case, and the goal of dietary intervention was a total daily intake of fat that was less than 20-25 percent of daily energy intake. In addition, participants received exercise therapy in the form of participation in a traditional Japanese physical exercise radiobroadcast program. We instructed the participants to continue walking or doing the radiobroadcast physical exercise for at least 30 minutes per day, more than 5 times a week after discharge from hospital. Subsequent individual sessions every 3 months with the case managers or dietitians, designed to reinforce the behavioral changes, were similar to the program received by members of the DES group.
介入2/Interventions/Control_2 糖尿病教育・支援群・・・短期入院群から入院をのぞいたもの。3ヶ月毎の外来を受診し、採血、尿、体重、腹囲、血圧測定の結果を5~10分程度内科医から示された後、30分間の糖尿病療養指導(または栄養指導)を受けていただく In the DES (Diabetes Education and Support) group, participants were provided with written information and periodical 20 to 30 min individual sessions that emphasized the importance of a healthy lifestyle. Participants were encouraged to follow the diabetes guidebook (Diabetes Treatment Guidebook 2003) issued by the Japan Diabetes Society. They were also instructed to follow the equivalent of the food guidebook (Food Nutrition Database for Diabetes Diet Therapy, version 6, 2002, Japan Diabetes Society) to reduce their weight, and to increase their physical activity.
介入3/Interventions/Control_3 対照群・・・3ヶ月毎に外来を受診し、採血、尿、体重、腹囲、血圧測定の結果を5~10分程度内科医から示される。 In the CONT (Control) group, participants were given general information about diabetes and impaired glucose tolerance. Their physician also provided diabetes information brochures with general instructions for diet and improvement of lifestyle, but no individual instruction or formal group counseling sessions were conducted.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病境界型 We screened for patients aged between 20 and 70 years, BMI: 20&#8211;34 kg/m2, fasting plasma glucose concentration &#8805;100 mg/dl (5.6 mmol/l), or HbA1c level between 5.2 and 6.4%. The patients were eligible for our study if they had impaired glucose tolerance &#8211; defined as plasma glucose concentration &#8804; 125 mg/dl (6.9 mmol/l) in the fasting state, and 140 to 199 mg/dl (7.8 to 11.0 mmol/l) two hours after a 75 g oral glucose load, according to the 2003 ADA criteria. In addition, all participants were confirmed to have systolic blood pressure <150mmHg, diastolic blood pressure <100mmHg, total cholesterol <300mg/dl, triglycerides <220mg/dl, and LDL-cholesterol <180mg/dl.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病発症した患者。
高血圧、高脂血症により糖代謝に影響を及ぼす薬剤を内服している患者。
We exclude patients who were diabetes, hypertension, or hyperlipidemia with taking any medication which might affect glycemic control.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河原哲也

ミドルネーム
Tetsuya Kawahara
所属組織/Organization 新潟労災病院 Niigata-Rousai Hospital, Joetsu, Japan
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県上越市東雲町1-7-12 1-7-12, Touun-cho, Joetsu-shi, Niigata 942-8502, Japan
電話/TEL 025-543-3123
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河原哲也

ミドルネーム
Tetsuya Kawahara
組織名/Organization 新潟労災病院 Niigata-Rousai Hospital, Joetsu, Japan
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県上越市東雲町1-7-12 1-7-12, Touun-cho, Joetsu-shi, Niigata 942-8502, Japan
電話/TEL 025-543-3123
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.niigatah.rofuku.go.jp/
Email/Email k-tetsuy@niirou.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata-Rousai Hospital, Joetsu, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata-Rousai Hospital, Joetsu, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟労災病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
「1泊2日短期入院群」は「糖尿病教育・支援群」や「対照群」に比べ、有意に2型糖尿病の発症率を抑制した。 

2006年の国際糖尿病学会(南アフリカ)で発表しました。 
The cumulative incidence of type 2 diabetes was lower in the STH and DES groups than in the CONT group through out the 3-year follow-up period. The crude incidence was 8.0, 10.7, and 13.2 cases per 100 person-years for STH, DES, and CONT groups, respectively. The incidence of diabetes was 42% lower (95% confidence interval, 32-51%) in the STH group and 29% lower (95% confidence interval, 17-40%) in the DES group than in the CONT group. The incidence of diabetes was 22% lower (95% confidence interval, 11-32%) in the STH group than in DES group. 

19th World Diabetes Congress - Cape Town 2006 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 29
最終更新日/Last modified on
2007 11 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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