UMIN試験ID | UMIN000000913 |
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受付番号 | R000001102 |
科学的試験名 | 完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのゲムシタビン(GEM)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法とゲムシタビン(GEM)+シスプラチン(CDDP)併用療法との無作為化第Ⅱ相臨床試験(HOT0703) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/11/29 |
最終更新日 | 2019/06/11 17:54:32 |
日本語
完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのゲムシタビン(GEM)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法とゲムシタビン(GEM)+シスプラチン(CDDP)併用療法との無作為化第Ⅱ相臨床試験(HOT0703)
英語
Randomized phase II trial of Carboplatin/Gemcitabine versus Cisplatin/Gemcitabine for the patient with completely resected pathological stage IB-IIIA of Non Small Cell Lung Cancer
日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法(CBDCA/GEM vs CDDP/GEM)の検討(HOT0703)
英語
Randomized phase II trial of CBDCA/GEM versus CDDP/GEM for the patient with completely resected pathological stage IB-IIIA of Non Small Cell Lung Cancer
日本語
完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのゲムシタビン(GEM)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法とゲムシタビン(GEM)+シスプラチン(CDDP)併用療法との無作為化第Ⅱ相臨床試験(HOT0703)
英語
Randomized phase II trial of Carboplatin/Gemcitabine versus Cisplatin/Gemcitabine for the patient with completely resected pathological stage IB-IIIA of Non Small Cell Lung Cancer
日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法(CBDCA/GEM vs CDDP/GEM)の検討(HOT0703)
英語
Randomized phase II trial of CBDCA/GEM versus CDDP/GEM for the patient with completely resected pathological stage IB-IIIA of Non Small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌の完全切除例に対する術後補助化学療法としてシスプラチン+ゲムシタビン併用療法(A群)とカルボプラチン+ゲムシタビン併用療法(B群)を行い、無再発生存割合を比較する
英語
To evaluate the relapse free survival of completely resected non-small cell lung cancer with adjuvant chemotherapy (CDDP+GEM vs CBDCA+GEM)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年無再発生存率
英語
2-year relapse free survival
日本語
安全性
治療完遂率
全生存期間
英語
Safety
Feasibility
Overall survival time
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン+ゲムシタビンによる術後化学療法
英語
adjuvant chemotherapy with CDDP+GEM
日本語
カルボプラチン+ゲムシタビンによる術後化学療法
英語
adjuvant chemotherapy with CBDCA+GEM
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.非小細胞肺癌であることが病理学的に確認されている
2.完全切除手術(肺癌取り扱い規約改定6版による)が行われている
3.術後病理病期がIB、ⅡA、ⅡB、ⅢA(pN0-N2)期
4.前治療として化学療法、放射線療法、免疫療法が行われていない
5.ECOG performance status(PS)が0~1
6.主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす
・白血球数 :3,500/mm3以上
・好中球数 :1,500/mm3以上
・血小板数 :100,000/mm3以上
・ヘモグロビン :9.0 g/dl以上
・ASTおよびALT :施設内基準値の上限2.5倍以下
・総ビリルビン :1.5 mg/dl以下
・血清クレアチニン :1.2 mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス:60ml/min以上
・PaO2 60Torr以上もしくはSpO2 92%以上
7.本試験の参加については文書による同意が得られている患者
英語
1. pathologically proven non-small cell lung cancer
2. complete resection
3. pathological stage IB, II, and stage IIIA
4. no prior anti cancer treatment for thoracic malignancy except for this operation
5. Performance status(ECOG)0-1
6. adequate organ function for chemotherapy
7. written informed consent
日本語
1.明らかな感染を有する患者
2.重篤な合併症(心疾患、コントロール不良な高血圧症・糖尿病等)を有する患者
3.胸部単純X線写真で明らかな肺線維症・間質性肺炎を有する患者
4.治療を要する胸水貯留患者
5.活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者
6.重篤な薬物アレルギーを有する患者
7.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
8.その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. sever infection
2. uncontrolled Diabetes Mellitus and hypertension, unstable angina or Myocardial Infarction within 6 months
3. apparent interstitial pneumonitis at chest rentogenogram
4. Uncontrollable pleural effusion
5. multiple lung cancer or other-type cancer within 5 years
6. History of severe hypersensitivity
7. Pregnant or expecting woman
102
日本語
名 | 眞雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Masao |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
北海道肺癌臨床研究会
英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
日本語
国立病院機構北海道がんセンター 呼吸器科
英語
Department of Pulmonary Disease, National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
0030804
日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号
英語
4-2-3-54, kikusui, Shiroishi-ku, Sapporo 003-0804, Japan
011-811-9111
fukumoto.shinichi.ad@mail.hosp.go.jp
日本語
名 | 伸一 |
ミドルネーム | |
姓 | 福元 |
英語
名 | Shin-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Fukumoto |
日本語
北海道肺癌臨床研究会
英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
日本語
国立病院機構北海道がんセンター 呼吸器科
英語
Department of Pulmonary Disease, National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
0030804
日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号
英語
4-2-3-54, kikusui, Shiroishi-ku, Sapporo 003-0804, Japan
011-811-9111
fukumoto.shinichi.ad@mail.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
日本語
北海道肺癌臨床研究会
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構北海道がんセンター 呼吸器科
英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
日本語
北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号
英語
4-2-3-54, kikusui, Shiroishi-ku, Sapporo 003-0804, Japan
011-811-9111
fukumoto.shinichi.ad@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2007 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001102
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001102
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |