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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000915
受付番号 R000001103
科学的試験名 メタボリック症候群を有する男性に対する生活習慣改善プログラムに関する職域介入研究:つるみ健康研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/15
最終更新日 2008/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メタボリック症候群を有する男性に対する生活習慣改善プログラムに関する職域介入研究:つるみ健康研究 Worksite intervention study of a lifestyle modification program for men with the metabolic syndrome: the Tsurumi Health Study (THS)
一般向け試験名略称/Acronym メタボリック症候群に対する生活習慣改善プログラム Lifestyle modification program for metabolic syndrome
科学的試験名/Scientific Title メタボリック症候群を有する男性に対する生活習慣改善プログラムに関する職域介入研究:つるみ健康研究 Worksite intervention study of a lifestyle modification program for men with the metabolic syndrome: the Tsurumi Health Study (THS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メタボリック症候群に対する生活習慣改善プログラム Lifestyle modification program for metabolic syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリック症候群 metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタボリック症候群を持つ男性勤労者に対する行動科学的教育プログラムが、メタボリック症候群から正常化への移行を高めるか、また大腸がんリスクに関連した生活習慣及び生体指標を改善しうるかどうかを明らかにする。 Does a behavioral education program for male workers with metabolic syndrome improve 1) metabolic status, and 2) lifestyle factors and biomarkers related to colorectal cancer risk?
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヵ月後のメタボリック症候群有病割合 The prevalence of metabolic syndrome at 6 month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (初回と6ヵ月後の変化)
1) 腹囲、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、血糖、HDLコレステロール、中性脂肪
2) 食事摂取量:野菜、果物、乳製品(牛乳)、食物繊維、カルシウム、マグネシウム、葉酸、飲酒
3) 運動量:余暇と通勤時の週あたり運動時間及び運動量(メッツ)
4) 喫煙者の割合
5) 血液尿生化学検査値:(血液)ヘモグロビンA1c、Cペプチド、高感度CRP、IL-6、アディポネクチン、ビタミンD、葉酸、ホモシステイン、αカロテン、βカロテン、insulin-like growth factor-I (IGF-I)、insulin-like growth factor binding protein 1 (IGFBP-1)、insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3)、脂肪酸組成、(尿)8-ヒドロキシデオキシグアノシン、イソプラスタン
6) 抑うつ度(CES-D)
7) 上記項目の1年後測定値
(Changes between baseline and 6 month)
1) waist circumference, body weight, body mass index, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, glucose, HDL cholesterol, triglyceride
2) diet: energy-adjusted intakes of vegetables, fruits, dairy foods (milk), dietary fiber, calcium, magnesium, and folate. Alcohol consumption.
3) Changes of physical activity: weekly hours or MET-hours of activities on leisure-time and transportation from home to work
4) Prevalence of smoking
5) Biochemical parameters:(blood) hemoglobin A1c, C-peptide, high-sensitivity C-reactive protein, IL-6, adiponectin, vitamin D, folate, homocysteine, alpha- and beta-carotenes, insulin-like growth factor-I (IGF-I), insulin-like growth factor binding protein 1 (IGFBP-1), insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3), fatty acid composition, (urine) 8-hydroxydeoxyguanosine, isoprostane
6) depression score(CES-D)
7) Changes of the above items at 1 year

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 個別化した生活習慣改善指導。目標設定、動機付けのツール使用、体重の記録を含む。食事に関しては、野菜・果物・乳製品の摂取増加と、高カロリー・高脂肪の食品・料理の摂取、及び飲酒量を抑えることの助言。禁煙の意思がある人への禁煙指導。こられの保健指導を初回、1ヵ月後、3ヵ月後に対面で行う。 Tailor-made counseling on lifestyle modifications, including goal setting, use of motivational tools, record of body weight. Specific dietary advice to increase the consumption of fruits, vegetables and dairy foods, and to decrease consumptions of foods/dishes high in calorie or fat and alcohol beverage. Advice on quitting smoking for those who have an intention to quit. These counseling are provided on face-to-face method at baseline, 1 month, and 3 month.
介入2/Interventions/Control_2 メタボリック症候群に関するパンフレットを用いた生活習慣改善指導。3ヵ月後にe-メールもしくは電話による追加指導。 Standard counseling on lifestyle modifications using pamphlet designed for metabolic syndrome, with one follow up counseling at 3 month by e-mail or telephone.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 腹囲 85 cm以上(必須)
+以下のうち2項目該当
- 空腹時血糖 110 mg/dl以上
- HDLコレステロール40 mg/dl未満かつ/または中性脂肪 150 mg/dl以上
- 収縮期血圧 130 mmHg以上かつ/または拡張期血圧85 mmHg以上
* 糖尿病及び血圧で治療中は、それぞれの項目に該当あると判断する。
* 高脂血症治療中の申告は、低HDLまたは高中性脂肪の治療でなくコレステロールである場合が多い。このため高脂血症治療中であっても、HDLや中性脂肪が上記に該当しない場合は、「脂質項目該当なし」と判断する。
Waist circumference: 85 cm or greater
plus positive at least 2 factors below.
1) fasting glucose, 110 mg/dl or higher
2) HDL-cholesterol, less than 40 mg/dl and/or triglyceride, 150 mg/dl or higher
3) systolic blood pressure, 130 mmHg or higher and/or diastolic blood pressure, 85 mmHg or higher
* Those on medication for diabetes or hypertension are regarded as positive for the corresponding item, whereas those on medication on hyperlipidemia are not.
除外基準/Key exclusion criteria a) 脳血管疾患、心筋梗塞、がん、その他の重篤な疾患の既往者
b) 糖尿病の診断を受け食事・運動療法中か投薬治療中、または今回の健診で空腹時血糖140 mg/dl以上の人
c) 収縮期血圧180 mmHg以上、拡張期血圧 110 mmHg以上、中性脂肪1,000 mg/dl以上のいずれかに該当する人
d) 整形外科的疾患などのため運動ができない身体状況
e) 生活習慣改善に取り組む意思がない場合、またはそれが不可能な状況
f) 追跡調査への参加が難しい場合(1年以内の退職・転勤を含む)
g) その他、参加が適切でないと産業医が判断した場合
a) Persons with a history of cerebrovascular diseases, myocardial infarction, cancer, or other severe diseases.
b) Persons on medical treatment for diabetes or those who have fasting glucose of 140 mg/dl or higher
c) Persons with systolic blood pressure of 180 mmHg or higher and/or diastolic blood pressure of 110 mmHg or higher, or with triglyceride of 1000 mg/dl or higher
d) Persons who can not do exercise due to musculoskeletal problem
e) Persons who have no intention or are unable to improve their lifestyle
f) Persons who can not participate follow-up surveys
g) Persons in conditions that are judged as ineligible by a occupational physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
溝上哲也

ミドルネーム
Tetsuya Mizoue
所属組織/Organization 国立国際医療センター研究所 International Medical Center of Japan, Research Institute
所属部署/Division name 国際保健医療研究部 Department of Epidemiology and International Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
溝上哲也

ミドルネーム
Tetsuya Mizoue
組織名/Organization 国立国際医療センター研究所 International Medical Center of Japan, Research Institute
部署名/Division name 国際保健医療研究部 Department of Epidemiology and International Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizoue@ri.imcj.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Epidemiology and International Health, Research Institute, International Medical Center of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療センター研究所 国際保健医療研究部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 鶴見保健センター Tsurumi Health Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 30
最終更新日/Last modified on
2008 12 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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