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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000958
受付番号 R000001104
科学的試験名 胃食道逆流症患者に対するオメプラゾール治療におけるモサプリドの併用効果について無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/27
最終更新日 2010/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃食道逆流症患者に対するオメプラゾール治療におけるモサプリドの併用効果について無作為化比較試験
Randomized Contorolled Trial of efficacy of mosapride plus omeprazole versus omeprazole alone in therapy of gastroesophageal reflux disease
一般向け試験名略称/Acronym 東京大学オメプラゾール対モサプリド+オメプラゾール無作為化比較試験 Tokyo university Omeprazole versus Gasmotin (R) (mosapride) plus Omeprazole study
科学的試験名/Scientific Title 胃食道逆流症患者に対するオメプラゾール治療におけるモサプリドの併用効果について無作為化比較試験
Randomized Contorolled Trial of efficacy of mosapride plus omeprazole versus omeprazole alone in therapy of gastroesophageal reflux disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 東京大学オメプラゾール対モサプリド+オメプラゾール無作為化比較試験 Tokyo university Omeprazole versus Gasmotin (R) (mosapride) plus Omeprazole study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃食道逆流症 gastroesophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃食道逆流症に対するプロトンポンプ阻害薬による逆流関連症状の治療効果の改善がモサプリドの併用によって見られるかどうか検討すること。 This study aimed to compare the efficacy for the therapy of gastroesophageal reflux disease of omeprazole alone with a combination of omeprazole and mosapride.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象患者のFSSG(Frequency Scale for the Symptoms of GERD)を投与開始前と4週間投与後に測定し、オメプラゾール単独投与群と、オメプラゾール+モサプリド併用群とで胃食道逆流症症状の改善の程度を比較する。 The primary efficacy endpoint is
improvement in the FSSG(Frequency Scale for the Symptoms of GERD).The FSSG was performed before the study.After 4 weeks of therapy with either regimen, FSSG was performed again.The levels of the improvement of the GERD symptom are compared in omeprazole and omeprazole plus mosapride .
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes GSRSに関しても投与開始前と4週間投与後に測定し、比較する。
投与開始前に施行した上部消化管内視鏡にて、対象患者を非びらん性胃食道逆流症患者と、逆流性食道炎の患者に分類し、投与開始前と4週間投与後のFSSGを比較する。
1.GSRS score after 4 weeks
2.FSSG score stratified by nonerosive GERD and erosive GERD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オメプラゾール単独投与群:オメプラール10mg錠 1日1回朝食後 4週間投与 omeprazole 10mg qd after breakfast for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 モサプリド併用群:オメプラール10mg錠 1日1回朝食後およびガスモチン5mg錠 1日3回毎食後 4週間投与
omeprazole 10mg qd after breakfast plus mosapride 5mg tid for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全てを満たす患者
1)胃食道逆流症:胃食道逆流による身体的合併症や、逆流関連症状により健康な生活を障害しているもの
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4)外来・入院患者
Patient who fills everything the following
1)Patient with GERD(erosive and nonerosive)
2)Patient of 20 years or more
3)Patient who gives written informed consent
4)Outpatient and in-patient
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1)胃、十二指腸に潰瘍性病変を有する者
2)悪性腫瘍、糖尿病、甲状腺疾患等の基礎疾患を有する患者
3)重大な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
4)重大な腎疾患を有する患者(BUN 25mg /dL以上もしくは血清クレアチニン2.0mg/dL以上)
5)虫垂切除術以外の消化管手術の既往を有する患者
6)プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、NSAIDS等消化管の運動や機能に影響する薬剤を4週間以内に服用した患者 
7)アルコールあるいは薬物依存者
8)妊娠中あるいは授乳中の患者
9)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
The patient who collides with either the following assumes that it doesn't put it in to the examination
1)Patient with gastric or duodenal ulcer
2)Patient with malignant neoplasm, diabetes or thyroid disease
3)Patient who has severe liver disease.(AST(GOT) or ALT(GPT) is 100 U or more )
4)Patient who has severe renal dysfunction(BUN 25mg/dL or more or serum creatinine 2.0 mg/dL or more)
5)Patient who has the pasts of digestive tract operations other than appendectomy
6)Patient who took medicine that influences movement and function of digestive tract such as proton pump inhibitor, H2 blocker, and NSAIDs within 4 weeks
7)Alcohol or drug abuse
8)Pregnant females and lactating women
9)Patient whom examination doctor judged improper as testee
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山地 裕

ミドルネーム
Yutaka Yamaji
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3815-5411(33070)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 26
最終更新日/Last modified on
2010 12 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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