UMIN試験ID | UMIN000000958 |
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受付番号 | R000001104 |
科学的試験名 | 胃食道逆流症患者に対するオメプラゾール治療におけるモサプリドの併用効果について無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/12/27 |
最終更新日 | 2010/12/28 14:30:10 |
日本語
胃食道逆流症患者に対するオメプラゾール治療におけるモサプリドの併用効果について無作為化比較試験
英語
Randomized Contorolled Trial of efficacy of mosapride plus omeprazole versus omeprazole alone in therapy of gastroesophageal reflux disease
日本語
東京大学オメプラゾール対モサプリド+オメプラゾール無作為化比較試験
英語
Tokyo university Omeprazole versus Gasmotin (R) (mosapride) plus Omeprazole study
日本語
胃食道逆流症患者に対するオメプラゾール治療におけるモサプリドの併用効果について無作為化比較試験
英語
Randomized Contorolled Trial of efficacy of mosapride plus omeprazole versus omeprazole alone in therapy of gastroesophageal reflux disease
日本語
東京大学オメプラゾール対モサプリド+オメプラゾール無作為化比較試験
英語
Tokyo university Omeprazole versus Gasmotin (R) (mosapride) plus Omeprazole study
日本/Japan |
日本語
胃食道逆流症
英語
gastroesophageal reflux disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
胃食道逆流症に対するプロトンポンプ阻害薬による逆流関連症状の治療効果の改善がモサプリドの併用によって見られるかどうか検討すること。
英語
This study aimed to compare the efficacy for the therapy of gastroesophageal reflux disease of omeprazole alone with a combination of omeprazole and mosapride.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
対象患者のFSSG(Frequency Scale for the Symptoms of GERD)を投与開始前と4週間投与後に測定し、オメプラゾール単独投与群と、オメプラゾール+モサプリド併用群とで胃食道逆流症症状の改善の程度を比較する。
英語
The primary efficacy endpoint is
improvement in the FSSG(Frequency Scale for the Symptoms of GERD).The FSSG was performed before the study.After 4 weeks of therapy with either regimen, FSSG was performed again.The levels of the improvement of the GERD symptom are compared in omeprazole and omeprazole plus mosapride .
日本語
GSRSに関しても投与開始前と4週間投与後に測定し、比較する。
投与開始前に施行した上部消化管内視鏡にて、対象患者を非びらん性胃食道逆流症患者と、逆流性食道炎の患者に分類し、投与開始前と4週間投与後のFSSGを比較する。
英語
1.GSRS score after 4 weeks
2.FSSG score stratified by nonerosive GERD and erosive GERD
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オメプラゾール単独投与群:オメプラール10mg錠 1日1回朝食後 4週間投与
英語
omeprazole 10mg qd after breakfast for 4 weeks
日本語
モサプリド併用群:オメプラール10mg錠 1日1回朝食後およびガスモチン5mg錠 1日3回毎食後 4週間投与
英語
omeprazole 10mg qd after breakfast plus mosapride 5mg tid for 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全てを満たす患者
1)胃食道逆流症:胃食道逆流による身体的合併症や、逆流関連症状により健康な生活を障害しているもの
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4)外来・入院患者
英語
Patient who fills everything the following
1)Patient with GERD(erosive and nonerosive)
2)Patient of 20 years or more
3)Patient who gives written informed consent
4)Outpatient and in-patient
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1)胃、十二指腸に潰瘍性病変を有する者
2)悪性腫瘍、糖尿病、甲状腺疾患等の基礎疾患を有する患者
3)重大な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
4)重大な腎疾患を有する患者(BUN 25mg /dL以上もしくは血清クレアチニン2.0mg/dL以上)
5)虫垂切除術以外の消化管手術の既往を有する患者
6)プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、NSAIDS等消化管の運動や機能に影響する薬剤を4週間以内に服用した患者
7)アルコールあるいは薬物依存者
8)妊娠中あるいは授乳中の患者
9)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
The patient who collides with either the following assumes that it doesn't put it in to the examination
1)Patient with gastric or duodenal ulcer
2)Patient with malignant neoplasm, diabetes or thyroid disease
3)Patient who has severe liver disease.(AST(GOT) or ALT(GPT) is 100 U or more )
4)Patient who has severe renal dysfunction(BUN 25mg/dL or more or serum creatinine 2.0 mg/dL or more)
5)Patient who has the pasts of digestive tract operations other than appendectomy
6)Patient who took medicine that influences movement and function of digestive tract such as proton pump inhibitor, H2 blocker, and NSAIDs within 4 weeks
7)Alcohol or drug abuse
8)Pregnant females and lactating women
9)Patient whom examination doctor judged improper as testee
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山地 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Yamaji |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
英語
03-3815-5411(33070)
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学消化器内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001104
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001104
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |