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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000000924
受付番号 R000001112
科学的試験名 遺伝子多型が開腹術後の疼痛治療に及ぼす影響に関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/03
最終更新日 2015/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝子多型が開腹術後の疼痛治療に及ぼす影響に関する後ろ向き研究 A retrospective study on the effects of gene polymorphisms on postoperative pain management in patients undergoing major abdominal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 開腹術後疼痛治療の遺伝子多型研究 A study on gene polymorphism effects on postoperative pain management
科学的試験名/Scientific Title 遺伝子多型が開腹術後の疼痛治療に及ぼす影響に関する後ろ向き研究 A retrospective study on the effects of gene polymorphisms on postoperative pain management in patients undergoing major abdominal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開腹術後疼痛治療の遺伝子多型研究 A study on gene polymorphism effects on postoperative pain management
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疼痛 Pain
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外科開腹術後の疼痛の強さあるいはオピオイドの必要量と、患者の遺伝子型との相関性を検討し、オーダーメイドの疼痛治療への道を拓くこと To develop a way of personalized pain treatment by examining associations between gene polymorphisms and postoperative opioid requirements or intensity of postoperative pain in patients undergoing major abdominal surgery
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 鎮痛薬感受性 Sensitivity to analgesics
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後24時間の鎮痛効果や痛みアンケートと遺伝子多型との関連(手術後数日~数年後における評価) Associations between gene polymorphisms and postoperative opioid requirements or intensity of postoperative pain in patients who had undergone major abdominal surgery in the last several years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 消化器外科開腹術を過去数年以内に受け、研究の趣旨に対し文書同意した者を対象とする。 Patients who had undergone major abdominal surgery in the last several years and who agreed to participate in the study with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の者、75歳以上の高齢者、重篤な合併症を有する患者。 Patients less than 20 years and more than 75 years or those with severe complications
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 和隆

ミドルネーム
Kazutaka Ikeda
所属組織/Organization 公益財団法人東京都医学総合研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science
所属部署/Division name 依存性薬物プロジェクト Addictive Substance Project
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区上北沢2丁目1番6号 2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6834-2379(EXT-3825)
Email/Email ikeda-kz@igakuken.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 和隆

ミドルネーム
Kazutaka Ikeda
組織名/Organization 公益財団法人東京都医学総合研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science
部署名/Division name 依存性薬物プロジェクト Addictive Substance Project
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区上北沢2丁目1番6号 2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6834-2379(EXT-3825)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikeda-kz@igakuken.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人東京都医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学医科学研究所附属病院

東邦大学医学部付属佐倉病院
The University of Tokyo, The Institute of Medical Science
Toho University Sakura Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.igakuken.or.jp/abuse/publications.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
米国人類遺伝学会第57回大会
第19回日本臨床精神神経薬理学会・第39回日本神経精神薬理学会合同年会
米国人類遺伝学会第60回大会
第20回日本臨床精神神経薬理学会・第40回日本神経精神薬理学会合同年会
第22回日本臨床精神神経薬理学会・第42回日本神経精神薬理学会合同年会
2013年欧州人類遺伝学会大会
第21回精神科遺伝学国際会議

ミューオピオイド受容体遺伝子解析による薬物感受性の評価方法 [成立]
GIRK遺伝子解析による薬物感受性の評価方法 [成立]

Hayashida M, Nagashima M, Satoh Y, Katoh R, Tagami M, Ide S, Kasai S, Nishizawa D, Ogai Y, Hasegawa J, Komatsu H, Sora I, Fukuda K, Koga H, Hanaoka K, Ikeda K.
Analgesic requirements after major abdominal surgery are associated with OPRM1 gene polymorphism genotype and haplotype.
Pharmacogenomics. 2008 Nov;9(11):1605-16.

Nishizawa D, Nagashima M, Katoh R, Satoh Y, Tagami M, Kasai S, Ogai Y, Han W, Hasegawa J, Shimoyama N, Sora I, Hayashida M, Ikeda K.
Association between KCNJ6 (GIRK2) gene polymorphisms and postoperative analgesic requirements after major abdominal surgery.
PLoS One. 2009 Sep 16;4(9):e7060.

Nishizawa D, Fukuda K, Kasai S, Hasegawa J, Aoki Y, Nishi A, Saita N, Koukita Y, Nagashima M, Katoh R, Satoh Y, Tagami M, Higuchi S, Ujike H, Ozaki N, Inada T, Iwata N, Sora I, Iyo M, Kondo N, Won MJ, Naruse N, Uehara-Aoyama K, Itokawa M, Koga M, Arinami T, Kaneko Y, Hayashida M, Ikeda K.
Genome-wide association study identifies a potent locus associated with human opioid sensitivity.
Mol Psychiatry. 2014 Jan;19(1):55-62. doi: 10.1038/mp.2012.164. Epub 2012 Nov 27.
American Society of Human Genetics (ASHG) 57th Annual Meeting
Japanese Society of Clinical Neuropsychopharmacology (JSCNP) 19th Annual Meeting / Japanese Society of Neuropsychopharmacology (JSNP) 39th Annual Meeting
American Society of Human Genetics (ASHG) 60th Annual Meeting
Japanese Society of Clinical Neuropsychopharmacology (JSCNP) 20th Annual Meeting / Japanese Society of Neuropsychopharmacology (JSNP) 40th Annual Meeting
Japanese Society of Clinical Neuropsychopharmacology (JSCNP) 22th Annual Meeting / Japanese Society of Neuropsychopharmacology (JSNP) 42th Annual Meeting
European Human Genetics Conference 2013
XXIst World Congress of Psychiatric Genetics

Method of evaluating drug-sensitivity by analyzing the mu-opioid receptor gene
Method of evaluating drug-sensitivity by analyzing the GIRK channel genes

Hayashida M, Nagashima M, Satoh Y, Katoh R, Tagami M, Ide S, Kasai S, Nishizawa D, Ogai Y, Hasegawa J, Komatsu H, Sora I, Fukuda K, Koga H, Hanaoka K, Ikeda K.
Analgesic requirements after major abdominal surgery are associated with OPRM1 gene polymorphism genotype and haplotype.
Pharmacogenomics. 2008 Nov;9(11):1605-16.

Nishizawa D, Nagashima M, Katoh R, Satoh Y, Tagami M, Kasai S, Ogai Y, Han W, Hasegawa J, Shimoyama N, Sora I, Hayashida M, Ikeda K.
Association between KCNJ6 (GIRK2) gene polymorphisms and postoperative analgesic requirements after major abdominal surgery.
PLoS One. 2009 Sep 16;4(9):e7060.

Nishizawa D, Fukuda K, Kasai S, Hasegawa J, Aoki Y, Nishi A, Saita N, Koukita Y, Nagashima M, Katoh R, Satoh Y, Tagami M, Higuchi S, Ujike H, Ozaki N, Inada T, Iwata N, Sora I, Iyo M, Kondo N, Won MJ, Naruse N, Uehara-Aoyama K, Itokawa M, Koga M, Arinami T, Kaneko Y, Hayashida M, Ikeda K.
Genome-wide association study identifies a potent locus associated with human opioid sensitivity.
Mol Psychiatry. 2014 Jan;19(1):55-62. doi: 10.1038/mp.2012.164. Epub 2012 Nov 27.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者サンプルを用いての鎮痛効果や痛みアンケートと遺伝子多型との関連性を検討する後ろ向き研究 A retrospective study examining associations between gene polymorphisms and postoperative opioid requirements or intensity of postoperative pain using patient samples

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 03
最終更新日/Last modified on
2015 06 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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