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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000931
受付番号 R000001115
科学的試験名 ゲムシタビン(GEM)化学療法と免疫細胞(活性化自己γδT細胞)治療の併用による膵癌術後補助療法の安全性および有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/05
最終更新日 2015/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ゲムシタビン(GEM)化学療法と免疫細胞(活性化自己γδT細胞)治療の併用による膵癌術後補助療法の安全性および有効性の評価 Clinical study to investigate safety and efficacy on combination of gemcitabine and autologous gamma/delta T cell transfer therapy after resection of pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym GEMと活性化自己γδT細胞による膵癌術後補助療法の臨床研究 Clinical study of gemcitabine and gamma/delta T cell therapy after resection of pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title ゲムシタビン(GEM)化学療法と免疫細胞(活性化自己γδT細胞)治療の併用による膵癌術後補助療法の安全性および有効性の評価 Clinical study to investigate safety and efficacy on combination of gemcitabine and autologous gamma/delta T cell transfer therapy after resection of pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GEMと活性化自己γδT細胞による膵癌術後補助療法の臨床研究 Clinical study of gemcitabine and gamma/delta T cell therapy after resection of pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GEMによる膵癌術後補助化学療法に活性化自己γδT細胞治療を併用した場合の安全性および有効性を評価検討する。 To investigate safety and efficacy on combination of gemcitabine and autologous gamma/delta T cell transfer therapy after resection of pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再発率(1年および2年)
無再発生存期間
全生存期間
生存率(1年および2年)
腫瘍マーカーの推移
免疫学的反応性
Relapse rate (1 and 2 years)
Relapse free survival
Overall survival
Survival rate (1 and 2 years)
Response of tumor-related markers
Immunological responses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 γδT細胞(隔週)12回
ゲムシタビン(3投1休)×6コース
Gamma/delta T cells are injected on day0, day14, day28, day42, day56, day70, day84, day98, day112, day126, day140, day154.

Gemcitabine on day-3, day4, day11, day25, day32, day39, day53, day60, day67, day81, day88, day95, day109, day116, day123, day137, day144, day151.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵癌治癒切除患者
- 術後の局所癌遺残度の評価がR0またはR1
である
- 3ヶ月以上の生存が見込まれる
- 一般状態(P.S.)が0~1の患者
- 重篤な骨髄、肝、及び腎機能障害を有して
いない
Pancreatic cancer patients who have received curative resection:
- No macroscopically and pathologically
residual tumor (R0), or no
macroscopically residual tumor (R1);
- Life-expectancy is more than 3 months;
- Performance status is 0-1;
- No serious abnormality in bone marrow,
liver, and renal functions.
除外基準/Key exclusion criteria - 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する、またはその素因・既往を有する
- 活動性の腸炎を有する
- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 活動性の感染症を有する
- 重複癌を有する
- 重篤な合併症を有する
- ステロイド製剤の継続的な全身投与を受けている
Patients who have:
- Pulmonary fibrosis or interstitial
pneumonia, or their history, or
predisposition to them;
- Active enteritis, autoimmune diseases,
and/or infections;
- Other cancers;
- Other serious complications;
- Continuous systemic administration of
steroids.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
國土 典宏

ミドルネーム
Norihiro Kokudo
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-5800-8654
Email/Email KOKUDO-2SU@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
垣見和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Kakimi
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 The University of Tokyo, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 免疫細胞治療学講座 Department of Immunotherapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-5805-3161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email immunotherapy-admin@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medinet Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メディネット
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 05
最終更新日/Last modified on
2015 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001115
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001115

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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