UMIN試験ID | UMIN000000933 |
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受付番号 | R000001116 |
科学的試験名 | HLA-A*0201拘束性WT 1ペプチド(p187-195)による癌の免疫療法第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/01 |
最終更新日 | 2011/06/09 13:57:45 |
日本語
HLA-A*0201拘束性WT 1ペプチド(p187-195)による癌の免疫療法第I相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for the HLA-A*0201 positive patients with malignant tumors.
日本語
HLA-A*0201拘束性WT 1ペプチド(p187-195)による癌の免疫療法第I相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for the HLA-A*0201 positive patients with malignant tumors.
日本語
HLA-A*0201拘束性WT 1ペプチド(p187-195)による癌の免疫療法第I相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for the HLA-A*0201 positive patients with malignant tumors.
日本語
HLA-A*0201拘束性WT 1ペプチド(p187-195)による癌の免疫療法第I相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for the HLA-A*0201 positive patients with malignant tumors.
日本/Japan |
日本語
悪性固形腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、
急性白血病
英語
Malignant solid tumors,
Malignant lymphoma,
Multiple Myeloma, Acute leukemia
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
安全性:NCI(National Cancer Institute)- CTCAE v3.0(Common Terminology Creiteria for Adverse Events version 3.0)のgrade別副作用発現例数、発現頻度及びgrade 3以上の副作用発現頻度
英語
Safety
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
1 抗腫瘍効果
2 QOL改善効果
3 WT1特異的免疫応答
英語
1. Clinical response rate
Disease control rate
Clinical benefit response
2. QOL outcomes
3. Immune responses to WT1
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
WT1ペプチド(p187-195)3 mgとMontanide ISA-51アジュバントとを重量比
1:1でエマルション化し、それを皮内注射する。(通常は、4~6か所に分ける。)
WT1ワクチンの投与計画
レベル2で開始する。
レベル1: 2週間毎に計4回投与を行う。
レベル2: 1週間毎に計8回投与を行う。
WT1ワクチンを1週毎に8回施行する(レベル2)。
8回終了後の1~3週(休止がなければ、ワクチン開始後8週~10週)に安全性の評価を行なう。
英語
The patient is intradermally injected with 3 mg of the HLA-A*0201-restricted, 9-mer WT1 peptide (p187-195:SLGEQQYSV) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant. The WT1 vaccination was scheduled to be performed 8 times at weekly intervals. If problems happen, the vaccination interval may be changed to two weeks. The safety are evaluated by the NCI-CTC criteria from 1 to 3 weeks after 8th WT1 vaccination .
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)悪性固形腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、または急性白血病であることが、組織学的あるいは病理学的などふさわしい手段により証明されている患者
2)1)の病名を告知されている患者
3)標準的治療法では有効性が期待できない
患者
4)1)の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが最低1回証明されている患者。
5)HLA型がHLA-A*0201である患者
6)下記の検査等で測定可能な病変を有する患者
; 悪性固形腫瘍:画像(腫瘍マーカーが病勢を反映するとされている前立腺癌等はそれも考慮する)
; 悪性リンパ腫:画像、骨髄所見
; 多発性骨髄腫:骨髄所見、血清または尿中M 蛋白、画像
;急性白血病:
骨髄または末梢血において
-白血病芽球が残存している
-WT1遺伝子の発現レベルが正常値を越える。
-マーカーとなる染色体異常の残存が、
染色 体分析、FISH、キメラ遺伝子の発現等
の検査で証明される
7)化学療法・放射線療法を4週間以内に、ホルモン療法・BRM(Biological Response Modifiers)療法を3週間以内に施行されていない患者。
8)原発性脳腫瘍以外においては、原則としてCTまたはMRIによる評価で中枢神経系の病変が無いもしくは十分コントロールされている患者
9)ECOG Performance Status(PS:付表2)が0-1の患者。10)主要臓器機能の機能が保持されている患者
末梢血所見:
好中球 ≧1,000/μl 血小板 ≧75,000/μl
ヘモグロビン(Hb)≧8g/dL
肝機能:血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 ≦施設正常値上限の3倍
血清ビリルビン値 ≦ 施設正常値上限の1.5倍
血清アルブミン値 ≧2.5g/dL
腎機能:血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL
心電図: 重篤な異常を認めない
肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下)
11)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、(ドレナージ等の処置なしに)十分にコントロールされている患者
12)3ヶ月以上の生存が期待されている患者
13)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者
英語
1. Diagnosed as malignant solid tumors, malignant lymphoma, mutiple myeloma or acute leukemia.
2. Informed about his diagnosis
3. Not expected to make any further efficacy by standard treatment
4. WT1 expression in malignant cells
5. HLA-A*0201 positive
6. Having evaluable diaseas
7. No chemotherapy/radiation has been performed within 4 weeks and no hormone/BRM therapy has been performed within 3 weeks before the start of vaccination.
8. There is not uncontrolable brain metastasis.
9. Performance status (ECOG) 0-1
10. Meet the following criteria for organ functions
1)Neutrophil more than 1,000/microliter, Platelet more than 75,000/microliter, Hemoglobin more than 8g/dl
2) Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
3) Serum bilirubin less than 1.5 folds of the upper normal limit
4) Serum AST/GOT less than 3 folds of the upper normal limit
5) Serum Albumin more than 2.5g/dl
6) Arterial oxygen saturation more than 94% in room air
11. Pleural effusion, ascites and pericardial effusion are not detected or
controlled.
12 Survival period is expected more than 3 months
13. Informed consent has been obtained
日本語
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者
3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 3.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
4)消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者(原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。)
5)広範な肝転移を有する患者(肝実質の1/3以上)
6)活動性の重複癌を有する患者
7)骨髄異形成症候群(MDS)および慢性骨髄性白血病(CML)などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者
8)同種造血幹細胞移植後の患者
9)妊娠、授乳婦である患者
10)重症の精神障害を有する患者
11)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。たとえば、その患者の一般状態の悪化を防ぐために臨床試験期間中に種々の対症療法の追加が予想される場合や、その患者の状態などにより安全性や効果を正確に判定し難いと考えられる場合、など。
英語
1. There is deep-seated active infection.
2,3 There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fiblosis, active interstitial pneumonitis.Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.
4. Dependent on total parenteral nutrition(TPN)
5. There is expanded liver metastasis.
6. There are other malignancies.
7. There are hematopoietic stem cell disorders such as myelodisplastic syndorome(MDS) and myeloproliferative disorders (MPD).
8. Post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
9. Pregnant or lactating woman
10. There is severe psychiatric disorder.
11. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山 治夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruo Sugiyama |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
機能診断科学
英語
Department of Clinical Laboratory Science
日本語
大阪府吹田市山田丘1-7
英語
1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
06-6879-2593
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 芳弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Oka |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
癌ワクチン療法学
英語
Department of Cancer Immunotherapy
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka, Japan
06-6879-3676
yoshi@cit.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cancer immunotherapy, Osaka University Medical School
日本語
大阪大学大学院医学系研究科癌ワクチン療法学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省からの科研費
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日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2007 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001116
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001116
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |