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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000933
受付番号 R000001116
科学的試験名 HLA-A*0201拘束性WT 1ペプチド(p187-195)による癌の免疫療法第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/01
最終更新日 2011/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HLA-A*0201拘束性WT 1ペプチド(p187-195)による癌の免疫療法第I相臨床試験
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for the HLA-A*0201 positive patients with malignant tumors.
一般向け試験名略称/Acronym HLA-A*0201拘束性WT 1ペプチド(p187-195)による癌の免疫療法第I相臨床試験
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for the HLA-A*0201 positive patients with malignant tumors.
科学的試験名/Scientific Title HLA-A*0201拘束性WT 1ペプチド(p187-195)による癌の免疫療法第I相臨床試験
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for the HLA-A*0201 positive patients with malignant tumors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HLA-A*0201拘束性WT 1ペプチド(p187-195)による癌の免疫療法第I相臨床試験
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for the HLA-A*0201 positive patients with malignant tumors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性固形腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、
急性白血病
Malignant solid tumors,
Malignant lymphoma,
Multiple Myeloma, Acute leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性:NCI(National Cancer Institute)- CTCAE v3.0(Common Terminology Creiteria for Adverse Events version 3.0)のgrade別副作用発現例数、発現頻度及びgrade 3以上の副作用発現頻度 Safety
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 抗腫瘍効果
2 QOL改善効果
3 WT1特異的免疫応答
1. Clinical response rate
Disease control rate
Clinical benefit response
2. QOL outcomes
3. Immune responses to WT1

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 WT1ペプチド(p187-195)3 mgとMontanide ISA-51アジュバントとを重量比
1:1でエマルション化し、それを皮内注射する。(通常は、4~6か所に分ける。)
WT1ワクチンの投与計画
レベル2で開始する。
レベル1: 2週間毎に計4回投与を行う。
レベル2: 1週間毎に計8回投与を行う。
WT1ワクチンを1週毎に8回施行する(レベル2)。
8回終了後の1~3週(休止がなければ、ワクチン開始後8週~10週)に安全性の評価を行なう。

The patient is intradermally injected with 3 mg of the HLA-A*0201-restricted, 9-mer WT1 peptide (p187-195:SLGEQQYSV) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant. The WT1 vaccination was scheduled to be performed 8 times at weekly intervals. If problems happen, the vaccination interval may be changed to two weeks. The safety are evaluated by the NCI-CTC criteria from 1 to 3 weeks after 8th WT1 vaccination .
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)悪性固形腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、または急性白血病であることが、組織学的あるいは病理学的などふさわしい手段により証明されている患者
2)1)の病名を告知されている患者
3)標準的治療法では有効性が期待できない
患者
4)1)の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが最低1回証明されている患者。
5)HLA型がHLA-A*0201である患者
6)下記の検査等で測定可能な病変を有する患者
; 悪性固形腫瘍:画像(腫瘍マーカーが病勢を反映するとされている前立腺癌等はそれも考慮する)
; 悪性リンパ腫:画像、骨髄所見
; 多発性骨髄腫:骨髄所見、血清または尿中M 蛋白、画像
;急性白血病:
骨髄または末梢血において
-白血病芽球が残存している
-WT1遺伝子の発現レベルが正常値を越える。
-マーカーとなる染色体異常の残存が、
染色 体分析、FISH、キメラ遺伝子の発現等
の検査で証明される
7)化学療法・放射線療法を4週間以内に、ホルモン療法・BRM(Biological Response Modifiers)療法を3週間以内に施行されていない患者。
8)原発性脳腫瘍以外においては、原則としてCTまたはMRIによる評価で中枢神経系の病変が無いもしくは十分コントロールされている患者
9)ECOG Performance Status(PS:付表2)が0-1の患者。10)主要臓器機能の機能が保持されている患者
末梢血所見:
好中球 ≧1,000/μl 血小板 ≧75,000/μl
ヘモグロビン(Hb)≧8g/dL
肝機能:血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 ≦施設正常値上限の3倍
血清ビリルビン値 ≦ 施設正常値上限の1.5倍
血清アルブミン値 ≧2.5g/dL
腎機能:血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL
心電図: 重篤な異常を認めない
肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下)
11)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、(ドレナージ等の処置なしに)十分にコントロールされている患者
12)3ヶ月以上の生存が期待されている患者
13)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者
1. Diagnosed as malignant solid tumors, malignant lymphoma, mutiple myeloma or acute leukemia.
2. Informed about his diagnosis
3. Not expected to make any further efficacy by standard treatment
4. WT1 expression in malignant cells
5. HLA-A*0201 positive
6. Having evaluable diaseas
7. No chemotherapy/radiation has been performed within 4 weeks and no hormone/BRM therapy has been performed within 3 weeks before the start of vaccination.
8. There is not uncontrolable brain metastasis.
9. Performance status (ECOG) 0-1
10. Meet the following criteria for organ functions
1)Neutrophil more than 1,000/microliter, Platelet more than 75,000/microliter, Hemoglobin more than 8g/dl
2) Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
3) Serum bilirubin less than 1.5 folds of the upper normal limit
4) Serum AST/GOT less than 3 folds of the upper normal limit
5) Serum Albumin more than 2.5g/dl
6) Arterial oxygen saturation more than 94% in room air
11. Pleural effusion, ascites and pericardial effusion are not detected or
controlled.
12 Survival period is expected more than 3 months
13. Informed consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者
3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 3.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
4)消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者(原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。)
5)広範な肝転移を有する患者(肝実質の1/3以上)
6)活動性の重複癌を有する患者
7)骨髄異形成症候群(MDS)および慢性骨髄性白血病(CML)などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者
8)同種造血幹細胞移植後の患者
9)妊娠、授乳婦である患者
10)重症の精神障害を有する患者
11)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。たとえば、その患者の一般状態の悪化を防ぐために臨床試験期間中に種々の対症療法の追加が予想される場合や、その患者の状態などにより安全性や効果を正確に判定し難いと考えられる場合、など。
1. There is deep-seated active infection.
2,3 There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fiblosis, active interstitial pneumonitis.Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.
4. Dependent on total parenteral nutrition(TPN)
5. There is expanded liver metastasis.
6. There are other malignancies.
7. There are hematopoietic stem cell disorders such as myelodisplastic syndorome(MDS) and myeloproliferative disorders (MPD).
8. Post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
9. Pregnant or lactating woman
10. There is severe psychiatric disorder.
11. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉山 治夫

ミドルネーム
Haruo Sugiyama
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 機能診断科学 Department of Clinical Laboratory Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-7 1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
電話/TEL 06-6879-2593
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡 芳弘

ミドルネーム
Yoshihiro Oka
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 癌ワクチン療法学 Department of Cancer Immunotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3676
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@cit.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cancer immunotherapy, Osaka University Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科癌ワクチン療法学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省からの科研費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 05
最終更新日/Last modified on
2011 06 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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