UMIN試験ID | UMIN000000936 |
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受付番号 | R000001118 |
科学的試験名 | 急性高度難聴症例に対する生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1内耳投与による感音難聴治療の検討第Ⅰ-Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/12/12 |
最終更新日 | 2010/11/25 20:25:57 |
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急性高度難聴症例に対する生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1内耳投与による感音難聴治療の検討第Ⅰ-Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I-II study for therapeutic efficacy of local recombinant human local insulin like growth factor 1 treatment via biodegradable gelatin hydrogels for acute sensorineural hearing loss
日本語
急性高度難聴に対する内耳IGF1投与の有効性に関する検討
英語
Clinical trial of local IGF1 treatment for acute sensorineural hearing loss
日本語
急性高度難聴症例に対する生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1内耳投与による感音難聴治療の検討第Ⅰ-Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I-II study for therapeutic efficacy of local recombinant human local insulin like growth factor 1 treatment via biodegradable gelatin hydrogels for acute sensorineural hearing loss
日本語
急性高度難聴に対する内耳IGF1投与の有効性に関する検討
英語
Clinical trial of local IGF1 treatment for acute sensorineural hearing loss
日本/Japan |
日本語
急性高度難聴
英語
acute sensorineural hearing loss
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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急性高度難聴症例を対象とした生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1(以下、IGF-1含有ゼラチンハイドロゲル)投与による感音難聴治療の臨床効果および安全性を評価する。
英語
The aim of this study is to examine the safety and efficacy of local recombinant human IGF1 application through the round window membrane using biodegradable gelatin hydrogels for patients with acute sensorineural hearing loss.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
純音聴力検査による平均聴覚閾値の症例登録前から手術後12週目までの変化(回復以上または不変)を主要エンドポイントとする。評価方法は1984年厚生省特定疾患突発性難聴研究班が策定の突発性難聴・聴力回復の判定基準に基づき行う。治癒は、1)0.25, 0.5, 1, 2, 4 kHzの聴力レベルが20 dB以内に戻ったもの、または2)健側聴力が安定と考えられれば、患側がそれと同程度まで改善したとき、著名回復は上記5周波数の算術平均値が30 dB以上改善したとき、回復は上記5周波数の算術平均値が10 dB以上30 dB未満改善したとき、不変は上記5周波数の算術平均値が10 dB未満の変化(増悪を含む)とする。
英語
The therapeutic effects are evaluated 12 weeks after the treatment, using pure tone audiometry. The criteria for hearing improvement, which was determined by the sudden deafness research committee of the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare in 1984, is used in this study. Complete recovery is defined as recovery of a hearing level within 20 dB at all five frequencies tested: 0.25, 0.5, 1.0, 2.0 and 4.0 kHz or recovery to the same level as the opposite side. Marked recovery is defined as more than 30 dB recovery in the mean hearing level at the five frequencies tested. Slight recovery is defined as recovery of 10-29 dB in the mean hearing level at the five frequencies tested. No response is defined as less recovery than 10 dB in the mean hearing level at the five frequencies tested.
日本語
以下の指標を副次エンドポイントとする。
・ 登録前から手術後24週目までの有害事象の発現割合
・ 純音聴力検査による平均聴覚閾値の症例登録前から手術後12週目、24週目までの変化
英語
Key secondary outcomes are included the ratio of the emergence of adverse events, and the gain of hearing levels of the pure-tone average (0.25, 0.5, 1, 2, 4 kHz) 12 or 24 weeks after the treatment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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症例登録期間は、2007年12月17日から2009年9月3日とする。個々の症例の観察期間は、投与後24週とする。生体吸収性徐放ゲルは、クラス1万のクリーンルーム(京都大学医学部附属病院薬剤部)にて局方ゼラチン(新田ゼラチン株式会社)を材料として作製する。IGF1製剤である一般名メカセルミン、商品名ソマゾン注射用10mg(アステラス製薬)に生理食塩水1mLを加え、IGF1を溶解させる。溶解したIGF-1 30μLを生体吸収性徐放ゲル(3mg)1バイアルに加え、室温で約1時間含浸させ、中耳正円窓窩に留置する。1耳あたりメカセルミンとして300ug含有した生体吸収性徐放ゲルを投与する。投与回数は1回のみ。
英語
The registration period for this study is from December 17, 2007 to September 3, 2009. The observation period for the patients is 24 weeks. Biodegradable gelatin hydrogels are made from gelatin in a clean room at the department of Pharmacy, Kyoto University Hospital. Mecasermin (recombinant human IGF1, Somazon 10mg for injection, Astellas Pharma Inc, Tokyo, Japan) is dissolved in physiological saline, and the final concentration is 10mg/mL. A 30ul of Mecasermin solution is mixed with 3mg biodegradable hydrogels 60min before application. The hydrogel containing 300ug Mecasermin is placed in the round window niche in the middle ear. In the current study, a single application is used.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 純音聴力検査および耳鼻咽喉科的診察にて突発性難聴診断基準(1973年厚生省特定疾患突発性難聴研究班策定)の突発性難聴確実例または疑い例と診断されている
2) 誘発耳音響放射検査にて蝸牛有毛細胞障害が示されている
3) ステロイド治療の開始日から1週間以上後の有効性判定(1984年厚生省特定疾患突発性難聴研究班が策定の突発性難聴・聴力回復の判定基準に則り)において、不変と判定されている
4) 急性高度難聴の発症後30日未満である
5) 同意取得時において、年齢が20歳以上である
6) 耳鼻咽喉科外来に通院可能な全身状態である
7) 文書により本人からインフォームド・コンセントが得られている
英語
Subjects are patients with acute sensorineural hearing loss, (1) who arediagnosed as definite or probable for the criteria for the diagnosis of idiopathic sudden sensorineural hearing loss (determined by the sudden deafness research committee of the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare in 1973). Subjects satisfy the following conditions; (2) presenting the abnormality in evoked otoacoustic emission, (3) determined as no response by the criteria for hearing improvement after systemic steroid application, (4) diagnosed within 29 days after the onset of hearing loss, (5) age is 20 years or over, (6) possible to come to outpatient clinic of Kyoto University Hospital and (7) give their informed consent to participate in the trial.
日本語
1) 活動性の慢性中耳炎、急性中耳炎、滲出性中耳炎および炎症所見が存在するあるいは耳管機能障害が存在する
2) 既にステロイド以外の感音難聴の治療として、バトロキソビンの全身投与、プロスタグランディンI製剤の全身投与、高気圧酸素療法を実施している
3) 現在治療が必要な悪性新生物を有する
4) 悪性腫瘍の治療後5年以上経過しているが治癒もしくは寛解状態が保たれていない
5) 重篤な肝障害を有する(AST>100, ALT >100)
6) コントロール不良の糖尿病を有する(HbA1cが10を超えるもの)
7) 下垂体機能不全、副腎機能不全の治療中である
8) 生命予後が不良の合併症を有する
9) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性である
10) 重度の薬剤アレルギーの既往を有する
11) 過去1年以内にアルコールもしくは薬物依存の既往がある
12) その他、試験担当医師が対象として不適切と判断した患者(例:術後24週間の追跡評価が不可能)
英語
The exclusion criteria are as follows; (1) presenting active chronic otittis media, acute otittis media, otittis media with effusion or dysfunction of the auditory tube, (2) history of previous other treatments including systemic application of batroxobin, progtagrandin I, and hyper oxygen therapy, except for systemic steroid application, (3) presenting malignant tumors, (4) presenting severe liver dysfunction (AST>100, ALT >100), (5) presenting uncontrolled diabetes (HbA1c>10), (6) presenting pituitary or adrenal dysfunction, (7)severe systemic illness with an expected life expectancy, (8) pregnant or lactating women, (9) history of drug allergy, (10) treated with batroxobin or prostagrandin E1or I after the onset of hearing loss, (11) past history of alcohol or drug dependence within 1 year, (12) individuals who are diagnosed as inappropriate for the trial (ie: difficulty in a 24-week follow up).
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤壽一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Juichi Ito |
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京都大学大学院医学研究科
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Kyoto University Graduate School of Medicine
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
Kawaharacho 54, Shogoin, Sakyoku, Kyoto
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川隆之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Nakagawa |
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京都大学医学部附属病院
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Kyoto University Hospital
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery
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英語
gel@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院
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その他
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Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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Japan
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いいえ/NO
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京都大学医学部附属病院(京都府)
2007 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.biomedcentral.com/content/pdf/1741-7015-8-76.pdf
日本語
突発性難聴の標準的な治療法は、ステロイドの全身投与であるが、約20%の症例では全く効果が認められない。そこで、ステロイド全身投与が無効であった突発性難聴症例のうち発症から30日未満の症例を対象とし、生体吸収性徐放ゲルを用いてリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1を内耳局所投与する方法の安全性と有効性を調べる臨床試験を行った。
結果、25症例が登録され、生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1の内耳局所投与を受けた。投与12週後には、48%の症例で聴力改善が認められ、投与24週後では、56%の症例で聴力改善が認められた。重篤な有害事象は認められなかった。
英語
In total, 25 patients received the test treatment at a median of 23 days (range, 15–32) after the onset of SSHL, between 2007 and 2009. At 12 weeks after the test treatment, 48% (95% CI, 28–69%; P = 0.086) of patients showed hearing improvement, and the proportion increased to 56% (95% CI, 35¬–76%; P = 0.015) at 24 weeks. No serious adverse events were observed.
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001118
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001118
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |