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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000936
受付番号 R000001118
科学的試験名 急性高度難聴症例に対する生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1内耳投与による感音難聴治療の検討第Ⅰ-Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/12
最終更新日 2010/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性高度難聴症例に対する生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1内耳投与による感音難聴治療の検討第Ⅰ-Ⅱ相臨床試験
Phase I-II study for therapeutic efficacy of local recombinant human local insulin like growth factor 1 treatment via biodegradable gelatin hydrogels for acute sensorineural hearing loss
一般向け試験名略称/Acronym 急性高度難聴に対する内耳IGF1投与の有効性に関する検討 Clinical trial of local IGF1 treatment for acute sensorineural hearing loss
科学的試験名/Scientific Title 急性高度難聴症例に対する生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1内耳投与による感音難聴治療の検討第Ⅰ-Ⅱ相臨床試験
Phase I-II study for therapeutic efficacy of local recombinant human local insulin like growth factor 1 treatment via biodegradable gelatin hydrogels for acute sensorineural hearing loss
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性高度難聴に対する内耳IGF1投与の有効性に関する検討 Clinical trial of local IGF1 treatment for acute sensorineural hearing loss
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性高度難聴 acute sensorineural hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性高度難聴症例を対象とした生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1(以下、IGF-1含有ゼラチンハイドロゲル)投与による感音難聴治療の臨床効果および安全性を評価する。 The aim of this study is to examine the safety and efficacy of local recombinant human IGF1 application through the round window membrane using biodegradable gelatin hydrogels for patients with acute sensorineural hearing loss.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 純音聴力検査による平均聴覚閾値の症例登録前から手術後12週目までの変化(回復以上または不変)を主要エンドポイントとする。評価方法は1984年厚生省特定疾患突発性難聴研究班が策定の突発性難聴・聴力回復の判定基準に基づき行う。治癒は、1)0.25, 0.5, 1, 2, 4 kHzの聴力レベルが20 dB以内に戻ったもの、または2)健側聴力が安定と考えられれば、患側がそれと同程度まで改善したとき、著名回復は上記5周波数の算術平均値が30 dB以上改善したとき、回復は上記5周波数の算術平均値が10 dB以上30 dB未満改善したとき、不変は上記5周波数の算術平均値が10 dB未満の変化(増悪を含む)とする。 The therapeutic effects are evaluated 12 weeks after the treatment, using pure tone audiometry. The criteria for hearing improvement, which was determined by the sudden deafness research committee of the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare in 1984, is used in this study. Complete recovery is defined as recovery of a hearing level within 20 dB at all five frequencies tested: 0.25, 0.5, 1.0, 2.0 and 4.0 kHz or recovery to the same level as the opposite side. Marked recovery is defined as more than 30 dB recovery in the mean hearing level at the five frequencies tested. Slight recovery is defined as recovery of 10-29 dB in the mean hearing level at the five frequencies tested. No response is defined as less recovery than 10 dB in the mean hearing level at the five frequencies tested.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の指標を副次エンドポイントとする。
・ 登録前から手術後24週目までの有害事象の発現割合
・ 純音聴力検査による平均聴覚閾値の症例登録前から手術後12週目、24週目までの変化
Key secondary outcomes are included the ratio of the emergence of adverse events, and the gain of hearing levels of the pure-tone average (0.25, 0.5, 1, 2, 4 kHz) 12 or 24 weeks after the treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 症例登録期間は、2007年12月17日から2009年9月3日とする。個々の症例の観察期間は、投与後24週とする。生体吸収性徐放ゲルは、クラス1万のクリーンルーム(京都大学医学部附属病院薬剤部)にて局方ゼラチン(新田ゼラチン株式会社)を材料として作製する。IGF1製剤である一般名メカセルミン、商品名ソマゾン注射用10mg(アステラス製薬)に生理食塩水1mLを加え、IGF1を溶解させる。溶解したIGF-1 30μLを生体吸収性徐放ゲル(3mg)1バイアルに加え、室温で約1時間含浸させ、中耳正円窓窩に留置する。1耳あたりメカセルミンとして300ug含有した生体吸収性徐放ゲルを投与する。投与回数は1回のみ。 The registration period for this study is from December 17, 2007 to September 3, 2009. The observation period for the patients is 24 weeks. Biodegradable gelatin hydrogels are made from gelatin in a clean room at the department of Pharmacy, Kyoto University Hospital. Mecasermin (recombinant human IGF1, Somazon 10mg for injection, Astellas Pharma Inc, Tokyo, Japan) is dissolved in physiological saline, and the final concentration is 10mg/mL. A 30ul of Mecasermin solution is mixed with 3mg biodegradable hydrogels 60min before application. The hydrogel containing 300ug Mecasermin is placed in the round window niche in the middle ear. In the current study, a single application is used.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 純音聴力検査および耳鼻咽喉科的診察にて突発性難聴診断基準(1973年厚生省特定疾患突発性難聴研究班策定)の突発性難聴確実例または疑い例と診断されている
2) 誘発耳音響放射検査にて蝸牛有毛細胞障害が示されている
3) ステロイド治療の開始日から1週間以上後の有効性判定(1984年厚生省特定疾患突発性難聴研究班が策定の突発性難聴・聴力回復の判定基準に則り)において、不変と判定されている 
4) 急性高度難聴の発症後30日未満である 
5) 同意取得時において、年齢が20歳以上である
6) 耳鼻咽喉科外来に通院可能な全身状態である
7) 文書により本人からインフォームド・コンセントが得られている
Subjects are patients with acute sensorineural hearing loss, (1) who arediagnosed as definite or probable for the criteria for the diagnosis of idiopathic sudden sensorineural hearing loss (determined by the sudden deafness research committee of the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare in 1973). Subjects satisfy the following conditions; (2) presenting the abnormality in evoked otoacoustic emission, (3) determined as no response by the criteria for hearing improvement after systemic steroid application, (4) diagnosed within 29 days after the onset of hearing loss, (5) age is 20 years or over, (6) possible to come to outpatient clinic of Kyoto University Hospital and (7) give their informed consent to participate in the trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の慢性中耳炎、急性中耳炎、滲出性中耳炎および炎症所見が存在するあるいは耳管機能障害が存在する
2) 既にステロイド以外の感音難聴の治療として、バトロキソビンの全身投与、プロスタグランディンI製剤の全身投与、高気圧酸素療法を実施している
3) 現在治療が必要な悪性新生物を有する
4) 悪性腫瘍の治療後5年以上経過しているが治癒もしくは寛解状態が保たれていない
5) 重篤な肝障害を有する(AST>100, ALT >100)
6) コントロール不良の糖尿病を有する(HbA1cが10を超えるもの)
7) 下垂体機能不全、副腎機能不全の治療中である
8) 生命予後が不良の合併症を有する
9) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性である
10) 重度の薬剤アレルギーの既往を有する
11) 過去1年以内にアルコールもしくは薬物依存の既往がある
12) その他、試験担当医師が対象として不適切と判断した患者(例:術後24週間の追跡評価が不可能)
The exclusion criteria are as follows; (1) presenting active chronic otittis media, acute otittis media, otittis media with effusion or dysfunction of the auditory tube, (2) history of previous other treatments including systemic application of batroxobin, progtagrandin I, and hyper oxygen therapy, except for systemic steroid application, (3) presenting malignant tumors, (4) presenting severe liver dysfunction (AST>100, ALT >100), (5) presenting uncontrolled diabetes (HbA1c>10), (6) presenting pituitary or adrenal dysfunction, (7)severe systemic illness with an expected life expectancy, (8) pregnant or lactating women, (9) history of drug allergy, (10) treated with batroxobin or prostagrandin E1or I after the onset of hearing loss, (11) past history of alcohol or drug dependence within 1 year, (12) individuals who are diagnosed as inappropriate for the trial (ie: difficulty in a 24-week follow up).
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤壽一

ミドルネーム
Juichi Ito
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Kawaharacho 54, Shogoin, Sakyoku, Kyoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中川隆之

ミドルネーム
Takayuki Nakagawa
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gel@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.biomedcentral.com/content/pdf/1741-7015-8-76.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
突発性難聴の標準的な治療法は、ステロイドの全身投与であるが、約20%の症例では全く効果が認められない。そこで、ステロイド全身投与が無効であった突発性難聴症例のうち発症から30日未満の症例を対象とし、生体吸収性徐放ゲルを用いてリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1を内耳局所投与する方法の安全性と有効性を調べる臨床試験を行った。
結果、25症例が登録され、生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1の内耳局所投与を受けた。投与12週後には、48%の症例で聴力改善が認められ、投与24週後では、56%の症例で聴力改善が認められた。重篤な有害事象は認められなかった。
In total, 25 patients received the test treatment at a median of 23 days (range, 15&#8211;32) after the onset of SSHL, between 2007 and 2009. At 12 weeks after the test treatment, 48% (95% CI, 28&#8211;69%; P = 0.086) of patients showed hearing improvement, and the proportion increased to 56% (95% CI, 35&not;&#8211;76%; P = 0.015) at 24 weeks. No serious adverse events were observed.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 06
最終更新日/Last modified on
2010 11 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001118

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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