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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001090
受付番号 R000001119
試験名 レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験(NEOS/N-SAS BC 06)
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/20
最終更新日 2018/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験(NEOS/N-SAS BC 06) Randomized Phase III Study of Adjuvant Endocrine-Therapy with or without Chemotherapy for Postmenopausal Breast Cancer Patients who Responded to Neoadjuvant Letrozole
試験簡略名/Title of the study (Brief title) N-SAS BC 06: New primary Endocrine-therapy Origination Study(NEOS) N-SAS BC 06: New primary Endocrine-therapy Origination Study(NEOS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後の原発性乳がん postmenopausal primary breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対し、術後化学療法が必要か否かを評価する。 Evaluation of the necessity of adjuvant chemotherapy for postmenopausal breast cancer patients responded to neoadjuvant letrozole.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間(Disease-Free Survival,DFS) Disease-Free Survival(DFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(Overall Survival,OS)
術前LET療法の臨床的奏効率
組織学的治療効果,乳房温存手術率,術前LET治療によるCR / PR / SD / PD患者別のDFS / OS,安全性,HRQOL,費用対効果(効用)
Overall Survival(OS),
Clinical response rate for neoadjuvant letrozole,
Pathological response,
Breast-conserving surgery rate,
DFS and OS by the clinical response (CR / PR / SD / PD) of neoadjuvant letrozol,
Safety, HRQOL, Cost-Effectiveness(QALY)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CL群(chemotherapy*→letrozole群):
化学療法*→レトロゾール1日1回,2.5 mg/日,経口投与(4.5-5.0年間)
* 化学療法は次のいずれか:CMF, AC, EC, TC, FAC, FEC, AC-T/EC-T, FEC-T, TAC
CL(chemotherapy*-letrozole) : letrozole for 4.5-5.0 years (2.5mg/day po QD) after chemotherapy* .
*one of the following regimens: CMF, AC, EC, TC, FAC, FEC, AC-T/EC-T, FEC-T, TAC
介入2/Interventions/Control_2 L群(letrozole群):レトロゾール1日1回,2.5 mg/日,経口投与(4.5-5.0年間) L (letrozole) : letrozole for 4.5-5.0 years (2.5mg/day po QD)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 一次登録
1.浸潤性乳がんと組織学的に診断された閉経後の原発性女性乳がん
なお,閉経の条件は以下の少なくとも1つを満たすこと
①60歳以上
②60歳未満で無月経が1年以上(ただし,子宮摘出を受けていないこと)
③両側卵巣摘出を受けている
2.TNM分類:T1c-T2,N0,M0
3.治療開始前の針生検組織にてエストロゲン受容体陽性(免疫組織学的方法[IHC]にて陽性細胞10%以上と定義する)
4.治療開始前の針生検組織にてHER2が免疫組織化学法(IHC)にて2+以下,またはFISH陰性(FISH検査の結果が判明している場合はFISH陰性であること)
5.一次登録時の年齢が75歳以下
6.PS(ECOG):0または1
7.一次登録時までに乳がんに対する治療を受けていない
8.以下の臓器機能を有すること(臨床検査値は一次登録前4週間以内の結果を用いる)
白血球数 3,000 /mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
GOT,GPT 施設基準値上限の2.5倍以下
クレアチニン 1.5 mg/dL以下
登録時に脳梗塞症の治療をうけていない
心筋梗塞,うっ血性心不全の既往がなく,治療を要する虚血性心疾患,弁膜疾患を伴わない
9.説明文書により、患者本人から試験参加への同意が得られている
1. Postmenopausal women with histological confirmed invasive breast cancer at diagnosis.
The criteria for determining
menopause include any of the following:
a)Age 60 y
b)Age < 60 y and amenorrheic for 12 or more months
c)Prior bilateral oophorectomy

2. TNM: T1c-T2, N0, M0.

3. ER-positive by core needle biopsy before treatment.

4. HER2 <=2+ by core needle biopsy before treatment and/or FISH (-) before the registration.

5. Age<=75 years old at the registration.

6. PS(ECOG): 0, 1.

7. No prior treatment for breast cancer before the registration.

8. Adequate main organ functions.
WBC >=3,000/mm3,
PLT >=100,000/mm3,
GOT, GPT <=ULN*2.5,
Cre<1.5mg/dL,
No concurrent treatment for cerebral infarction at the registration.
No history of myocardial infarction and congestive heart failure.
No need for treatment of ischemic heart disease and valvular disorder.

9. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 一次登録
1.一次登録前にセンチネルリンパ節生検が施行された場合に,リンパ節転移陽性の診断
2.同時および異時両側性乳がん
3.複数の領域にまたがる多発乳がん
4.治療終了から5年未満の重複浸潤がん
5.乳がんの既往
6.ステロイド剤の継続的な全身投与,エストロゲン含有製剤,選択的エストロゲン受容体調節薬(selective estrogen receptor modulator,SERM)により治療中
7.乳がんに対する他の臨床試験に参加中
8.その他,本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合
1. Positive sentinel lymph nodes before the registration.
2. Synchronous or asynchronous bilateral breast cancer.

3. Multifocal breast cancer of plural region
4. Double invasive carcinoma (in less than 5 years after the last treatment).

5. History of breast cancer.
6. Under treatment with continuous systemic steroid, estrogen or SERM.
7. Active participant in any other clinical trial for breast cancer.
8. Patient judged inappropriate for this study by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 850

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岩田 広治 Hiroji Iwata
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺科 Department of Breast Oncology
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email no@mail

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山尾 彰 Akira Yamao
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
部署名/Division name がん臨床研究支援事業 Comprehensive Support Project for Clinical Research
住所/Address 〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7  1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku, Tokyo, 169-0051JAPAN
電話/TEL 03-5287-2633
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.csp.or.jp/
Email/Email support@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NEOS executive committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NEOS実行委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター愛知病院、愛知県がんセンター中央病院、青森県立中央病院、青森市民病院、安城更生病院、石川県立中央病院、伊勢崎市民病院、岩手医科大学附属病院、大阪医療センター、大阪警察病院、大阪府済生会富田林病院、大阪労災病院、岡山大学病院、香川県立中央病院、神奈川県立がんセンター、金沢大学附属病院、川崎医科大学附属病院、がん研究会有明病院、関西医科大学附属枚方病院、北九州市立医療センター、九州がんセンター、京都桂病院、杏林大学医学部付属病院、近畿大学医学部附属病院、熊本大学医学部附属病院、久留米総合病院、久留米大学病院、群馬県立がんセンター、群馬大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、神戸市立医療センター西市民病院、公立那賀病院、国立がん研究センター東病院、小牧市民病院、済生会新潟第二病院、済生会兵庫県病院、埼玉医科大学国際医療センター、堺市立総合医療センター、札幌医科大学附属病院、JA広島総合病院、JA北海道厚生連旭川厚生病院、四国がんセンター、静岡県立総合病院、静岡県立静岡がんセンター、自治医科大学附属病院、渋川医療センター、島田乳腺・外科クリニック、市立釧路総合病院、市立吹田市民病院、神鋼病院、聖隷浜松病院、聖路加国際病院、高崎総合医療センター、千葉県がんセンター、千葉大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、手稲渓仁会病院、東京女子医科大学東医療センター、東北公済病院、東北大学病院、富山県立中央病院、豊田厚生病院、都立駒込病院、中頭病院、長崎医療センター、名古屋市立大学病院、名古屋市立東部医療センター東市民病院、名古屋セントラル病院、名古屋大学医学部附属病院、名古屋第二赤十字病院、那覇西クリニック、新潟県立中央病院、新潟大学医歯学総合病院、西神戸医療センター、日本海総合病院、日本生命済生会付属日生病院、博愛会相良病院、函館五稜郭病院、函館中央病院、浜の町病院、人吉医療センター、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、兵庫県立塚口病院、弘前市立病院、広島市立安佐市民病院、広島市立広島市民病院、広島大学病院、福岡県済生会福岡総合病院、北海道がんセンター、北海道大学病院、三重県立総合医療センター、三井記念病院、八尾市立病院、山口大学医学部附属病院、大和市立病院、横浜旭中央総合病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、横浜市立大学附属病院、りんくう総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 19
最終更新日/Last modified on
2018 10 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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