UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001090
受付番号 R000001119
科学的試験名 レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験(NEOS/N-SAS BC 06)
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/20
最終更新日 2023/11/27 13:08:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験(NEOS/N-SAS BC 06)


英語
Randomized Phase III Study of Adjuvant Endocrine-Therapy with or without Chemotherapy for Postmenopausal Breast Cancer Patients who Responded to Neoadjuvant Letrozole

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N-SAS BC 06: New primary Endocrine-therapy Origination Study(NEOS)


英語
N-SAS BC 06: New primary Endocrine-therapy Origination Study(NEOS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験(NEOS/N-SAS BC 06)


英語
Randomized Phase III Study of Adjuvant Endocrine-Therapy with or without Chemotherapy for Postmenopausal Breast Cancer Patients who Responded to Neoadjuvant Letrozole

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
N-SAS BC 06: New primary Endocrine-therapy Origination Study(NEOS)


英語
N-SAS BC 06: New primary Endocrine-therapy Origination Study(NEOS)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後の原発性乳がん


英語
postmenopausal primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対し、術後化学療法が必要か否かを評価する。


英語
Evaluation of the necessity of adjuvant chemotherapy for postmenopausal breast cancer patients responded to neoadjuvant letrozole.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間(Disease-Free Survival,DFS)


英語
Disease-Free Survival(DFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(Overall Survival,OS)
術前LET療法の臨床的奏効率
組織学的治療効果,乳房温存手術率,術前LET治療によるCR / PR / SD / PD患者別のDFS / OS,安全性,HRQOL,費用対効果(効用)


英語
Overall Survival(OS),
Clinical response rate for neoadjuvant letrozole,
Pathological response,
Breast-conserving surgery rate,
DFS and OS by the clinical response (CR / PR / SD / PD) of neoadjuvant letrozol,
Safety, HRQOL, Cost-Effectiveness(QALY)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CL群(chemotherapy*→letrozole群):
化学療法*→レトロゾール1日1回,2.5 mg/日,経口投与(4.5-5.0年間)
* 化学療法は次のいずれか:CMF, AC, EC, TC, FAC, FEC, AC-T/EC-T, FEC-T, TAC


英語
CL(chemotherapy*-letrozole) : letrozole for 4.5-5.0 years (2.5mg/day po QD) after chemotherapy* .
*one of the following regimens: CMF, AC, EC, TC, FAC, FEC, AC-T/EC-T, FEC-T, TAC

介入2/Interventions/Control_2

日本語
L群(letrozole群):レトロゾール1日1回,2.5 mg/日,経口投与(4.5-5.0年間)


英語
L (letrozole) : letrozole for 4.5-5.0 years (2.5mg/day po QD)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録
1.浸潤性乳がんと組織学的に診断された閉経後の原発性女性乳がん
なお,閉経の条件は以下の少なくとも1つを満たすこと
①60歳以上
②60歳未満で無月経が1年以上(ただし,子宮摘出を受けていないこと)
③両側卵巣摘出を受けている
2.TNM分類:T1c-T2,N0,M0
3.治療開始前の針生検組織にてエストロゲン受容体陽性(免疫組織学的方法[IHC]にて陽性細胞10%以上と定義する)
4.治療開始前の針生検組織にてHER2が免疫組織化学法(IHC)にて2+以下,またはFISH陰性(FISH検査の結果が判明している場合はFISH陰性であること)
5.一次登録時の年齢が75歳以下
6.PS(ECOG):0または1
7.一次登録時までに乳がんに対する治療を受けていない
8.以下の臓器機能を有すること(臨床検査値は一次登録前4週間以内の結果を用いる)
白血球数 3,000 /mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
GOT,GPT 施設基準値上限の2.5倍以下
クレアチニン 1.5 mg/dL以下
登録時に脳梗塞症の治療をうけていない
心筋梗塞,うっ血性心不全の既往がなく,治療を要する虚血性心疾患,弁膜疾患を伴わない
9.説明文書により、患者本人から試験参加への同意が得られている


英語
1. Postmenopausal women with histological confirmed invasive breast cancer at diagnosis.
The criteria for determining
menopause include any of the following:
a)Age 60 y
b)Age < 60 y and amenorrheic for 12 or more months
c)Prior bilateral oophorectomy

2. TNM: T1c-T2, N0, M0.

3. ER-positive by core needle biopsy before treatment.

4. HER2 <=2+ by core needle biopsy before treatment and/or FISH (-) before the registration.

5. Age<=75 years old at the registration.

6. PS(ECOG): 0, 1.

7. No prior treatment for breast cancer before the registration.

8. Adequate main organ functions.
WBC >=3,000/mm3,
PLT >=100,000/mm3,
GOT, GPT <=ULN*2.5,
Cre<1.5mg/dL,
No concurrent treatment for cerebral infarction at the registration.
No history of myocardial infarction and congestive heart failure.
No need for treatment of ischemic heart disease and valvular disorder.

9. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一次登録
1.一次登録前にセンチネルリンパ節生検が施行された場合に,リンパ節転移陽性の診断
2.同時および異時両側性乳がん
3.複数の領域にまたがる多発乳がん
4.治療終了から5年未満の重複浸潤がん
5.乳がんの既往
6.ステロイド剤の継続的な全身投与,エストロゲン含有製剤,選択的エストロゲン受容体調節薬(selective estrogen receptor modulator,SERM)により治療中
7.乳がんに対する他の臨床試験に参加中
8.その他,本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合


英語
1. Positive sentinel lymph nodes before the registration.
2. Synchronous or asynchronous bilateral breast cancer.

3. Multifocal breast cancer of plural region
4. Double invasive carcinoma (in less than 5 years after the last treatment).

5. History of breast cancer.
6. Under treatment with continuous systemic steroid, estrogen or SERM.
7. Active participant in any other clinical trial for breast cancer.
8. Patient judged inappropriate for this study by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

850


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩田 広治


英語

ミドルネーム
Hiroji Iwata

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺科


英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

no@mail


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山尾 彰


英語

ミドルネーム
Akira Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業


英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7 


英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku, Tokyo, 169-0051JAPAN

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

support@csp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NEOS executive committee

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NEOS実行委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター愛知病院、愛知県がんセンター中央病院、青森県立中央病院、青森市民病院、安城更生病院、石川県立中央病院、伊勢崎市民病院、岩手医科大学附属病院、大阪医療センター、大阪警察病院、大阪府済生会富田林病院、大阪労災病院、岡山大学病院、香川県立中央病院、神奈川県立がんセンター、金沢大学附属病院、川崎医科大学附属病院、がん研究会有明病院、関西医科大学附属枚方病院、北九州市立医療センター、九州がんセンター、京都桂病院、杏林大学医学部付属病院、近畿大学医学部附属病院、熊本大学医学部附属病院、久留米総合病院、久留米大学病院、群馬県立がんセンター、群馬大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、神戸市立医療センター西市民病院、公立那賀病院、国立がん研究センター東病院、小牧市民病院、済生会新潟第二病院、済生会兵庫県病院、埼玉医科大学国際医療センター、堺市立総合医療センター、札幌医科大学附属病院、JA広島総合病院、JA北海道厚生連旭川厚生病院、四国がんセンター、静岡県立総合病院、静岡県立静岡がんセンター、自治医科大学附属病院、渋川医療センター、島田乳腺・外科クリニック、市立釧路総合病院、市立吹田市民病院、神鋼病院、聖隷浜松病院、聖路加国際病院、高崎総合医療センター、千葉県がんセンター、千葉大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、手稲渓仁会病院、東京女子医科大学東医療センター、東北公済病院、東北大学病院、富山県立中央病院、豊田厚生病院、都立駒込病院、中頭病院、長崎医療センター、名古屋市立大学病院、名古屋市立東部医療センター東市民病院、名古屋セントラル病院、名古屋大学医学部附属病院、名古屋第二赤十字病院、那覇西クリニック、新潟県立中央病院、新潟大学医歯学総合病院、西神戸医療センター、日本海総合病院、日本生命済生会付属日生病院、博愛会相良病院、函館五稜郭病院、函館中央病院、浜の町病院、人吉医療センター、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、兵庫県立塚口病院、弘前市立病院、広島市立安佐市民病院、広島市立広島市民病院、広島大学病院、福岡県済生会福岡総合病院、北海道がんセンター、北海道大学病院、三重県立総合医療センター、三井記念病院、八尾市立病院、山口大学医学部附属病院、大和市立病院、横浜旭中央総合病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、横浜市立大学附属病院、りんくう総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 03 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 05 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 03 19

最終更新日/Last modified on

2023 11 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名