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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001133
受付番号 R000001120
科学的試験名 急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/01
最終更新日 2013/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究
Intravenous autologous bone marrow mononuclear cell transplantation for cerebral embolism
一般向け試験名略称/Acronym 急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究
Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation for stroke
科学的試験名/Scientific Title 急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究
Intravenous autologous bone marrow mononuclear cell transplantation for cerebral embolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究
Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation for stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心原性脳塞栓症 cerebral embolism
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心原性脳塞栓症は、心疾患に起因する塞栓による急性虚血性脳血管障害である。本疾患は全脳梗塞中20%程度を占めるが、他の病型に比べ、発症が急激で、かつ、高い頻度で重篤な後遺症を残すことが特徴である。厚生労働省脳梗塞急性期医療の実態に関する研究班(平成10-12年)における3000症例以上の心原性脳塞栓症患者の解析においても、退院時のmodified Rankin Scaleは40%以上が要介助(3-5点)であり、入院中死亡(6点)が18.6%であった。しかし、本疾患に対する有効な治療としては、発症後超急性期(3時間以内)の血栓溶解療法のみであり、それに代わる治療法は確立していない。しかも、時間的制約やその他の理由により、血栓溶解療法の適応となる症例は少なく、大半の患者において恒久的かつ重篤な後遺症が残る。これらの状況を鑑み、血栓溶解療法に代わる新たな治療法を開発することは喫緊の社会的課題である。
近年、従来の治療法では対処できなかった難治性の虚血性心疾患に対し、細胞治療学的手法を用いた新たな治療法の臨床応用が開始され、その臨床効果が示唆されている。特に、急性期心筋梗塞患者に対する自己骨髄単核球投与の臨床試験では、慢性期における心機能の向上や死亡率の低下などが示されるとともに、現在までのところ重篤な有害事象は報告されていない。マウス脳梗塞動物モデルを使った検討では、①静脈内投与された骨髄単核球の脳梗塞巣およびその周辺部における高い集積と共に、②学習能力や運動機能等、脳梗塞により傷害された神経機能的の改善効果、③脳梗塞容積の減少効果、④血管および神経再生の促進効果、等が多数の施設より示されており、⑤脳梗塞72時間後の骨髄細胞投与にてもその効果が報告されている。
これらの研究成果を根拠とし、本研究は虚血臓器に対する急性期自己骨髄単核球投与による安全性および治療効果を、急性脳血管障害である心原性脳塞栓症において検討するものである。
Thrombo-occlusive atherosclerotic cardiovascular disease is a major cause of death and disability in developed countries. In the acute phase, therapeutic maneuvers include fibrinolytic therapy and percutaneous coronary intervention to restore blood flow to the ischemic site to reduce the ischemic injury. As well as the prompt reperfusion of the infarct-related coronary artery, restoration of microcirculation at subacute phase through angiogenesis by cell transplantation had been shown to improve the chronic cardiac function in experimental myocardial infarction models. And also, clinical trials of cell therapy using autologous bone marrow cells against myocardial infarction were initiated with promising results. Cerebral infarction is another setting of occlusive thrombo-atherosclerotic disease that prompt reperfusion of the infarct-related artery improves neurological function. Similar to myocardial infarction, restoration of microcirculation after stroke, obtained by intravenous administration of bone marrow mononuclear cells, had been shown to enhance neurological outcome in experimental stroke model.
Based on these observations, we investigate the safety and effect of autologous bone marrow mononuclear cells transplantation in patients with cerebral embolism.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①脳梗塞7日後と細胞投与1ヵ月後におけるNIHSSの改善度(有効性)
②脳梗塞7日後と比し投与1ヵ月後におけるNIHSS悪化症例の頻度(安全性)
1. Improvement of NIHSS (before vs 1 month after cell transplantation)
2. Frequency of change for the worse in NIHSS (before vs 1 month after cell transplantation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①細胞投与1,3,6ヵ月後のmRS
②細胞投与1,3,6ヵ月後のBarthel Index
③細胞投与1,3,6ヵ月後のNIHSS
④予後比較的良好群(mRS=0,1,2,3)の頻度
⑤安全性: 出血性梗塞の頻度(1,6ヶ月後)
⑥安全性: 退院時死亡の頻度
1. mRS (1, 3 and 6 months after cell transplantation)
2. Barthel Index (1, 3 and 6 months after cell transplantation)
3. NIHSS (1, 3 and 6 months after cell transplantation)
4. Ratio of mRS=0, 1, 2 or 3 at discharge
5. Frequency of hemorrhagic infarction (1 and 6 months after cell transplantation)
6. Frequency of death at discharge

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 低用量群:骨髄細胞25ml採取
脳梗塞発症後7-10日後に骨髄採取を一回行い、比重遠心法にて単核球成分を単離し、その静脈内投与を行う
Low dose: Bone marrow 25ml
On day 7-10 after stroke, patient has 25ml of bone marrow cells aspiration (only once per patient). Mononuclear cells are purified by Ficoll and administrated intravenously.
介入2/Interventions/Control_2 高用量群:骨髄細胞50ml採取
脳梗塞発症後7-10日後に骨髄採取を一回行い、比重遠心法にて単核球成分を単離し、その静脈内投与を行う
High dose: Bone marrow 50ml
On day 7-10 after stroke, patient has 50ml of bone marrow cells aspiration (only once per patient). Mononuclear cells are purified by Ficoll and administrated intravenously.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①心原性脳塞栓症と診断されている。
②発症後7日目の時点でNIHSSが10点以上である。
③来院時に比し、発症7日後のNIHSS改善度が5点以下である。
④発症後10日以内に骨髄単核球細胞採取が可能である。
1. Patients with cerebral embolism.
2. NIHSS score is more than (or equal to) 10.
3. On day 7 after onset of stroke, the improvement of NIHSS is less than (or equal to) 5.
4. Bone marrow aspiration can be done in 10 days after onset of stroke.
除外基準/Key exclusion criteria ①CTにて脳内出血、くも膜下出血あるいは神経症状の悪化を伴う出血性梗塞が認められる。
②開頭減圧術を予定している。
③急性心筋梗塞を併発している。
④出血性素因あるいは血液凝固異常を合併している。
⑤血小板減少症を有する。(発症後の検査で血小板数≦10万/mm3)
⑥腎機能障害を合併している。(発症後の検査で血清クレアチニン≧2.0mg/dl)
⑦治療を要する悪性腫瘍を有する。
⑧コントロールされていない糖尿病性増殖性網膜症がある。
⑨感染性心内膜炎が疑われる。
⑩HBV, HCV, HIV, HTLV陽性である。
1. Patient with cerebral hemorrhage or symptomatic hemorrhagic infarction.
2. Patient who expects brain surgery.
3. Patient with acute myocardial infarction.
4. Patient with coagulation disorder.
5. Number of Platelet < 100000/mm3
6. Serum creatinine level >2.0mg/dl
7. Patient with malignancy.
8. Patient with uncontrolled proliferative diabetic retinopathy.
9. Patient suspected infective endocarditis.
10. HBV, HCV, HIV or HTLV positive.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長束 一行

ミドルネーム
Nagatuka Kazuyuki
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerbral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Cerebrovascular Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, 565-8565 Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email nagatuka@hsp.ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田口 明彦

ミドルネーム
Akihiko Taguchi
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerbral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Cerebrovascular Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, 565-8565 Japan
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taguchi@ri.ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cerbral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour, and Welfare.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 先端医療振興財団 Institute of Biomedical Research and Innovation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01028794
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 U.S. National Institutes of Health U.S. National Institutes of Health
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター病院
先端医療センター病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 25
最終更新日/Last modified on
2013 10 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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