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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000934
受付番号 R000001121
科学的試験名 進行胃癌に対する術前TS-1+CDDP療法+外科切除の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/08
最終更新日 2008/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行胃癌に対する術前TS-1+CDDP療法+外科切除の第II相臨床試験 Phase II study of preoperative TS-1+CDDP therapy for advanced gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym OGSG 0004 OGSG 0004
科学的試験名/Scientific Title 進行胃癌に対する術前TS-1+CDDP療法+外科切除の第II相臨床試験 Phase II study of preoperative TS-1+CDDP therapy for advanced gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OGSG 0004 OGSG 0004
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術前検査で、非治癒切除となる可能性が高いと診断された局所進行胃癌 Patients with unresectable gastric cancer due to limited inavasion or metastasis.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行胃癌に対する術前TS-1+CDDP併用療法+外科手術の実施可能性と有効性を検討する。 TS-1 plus CDDP treatment is evaluated in terms of response rate and adverse events for patients with advanced gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 実施可能性
(2) 有効性
Response Rate(RECIST),
probability on completion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術切除率
(2)初回再発形式
(3) 生存期間
Overall Survival, Resectability,
Recurrence Mode

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与スケジュール
5週(1コース)
CDDP60mg/m2
Day1...day8.......day21...day35....day42.......day56
|-----------|・・・・・|------------|・
........TS-1....................................TS-1
......................................休 薬

5週を1コースとして2-4コース繰り返す。
Day1...day8.......day21...day35....day42.......day56
(--TS-1---------).......(---TS-1--------)
CDDP60mg/m2..................CDDP60mg/m2
.....................................2ws rest
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たす症例
1) リンパ節転移もしくは他臓器への直接浸潤のため、非治癒切除となる可能
 性が高いと診断された局所進行胃癌
2)cP0,CY0,cH0,cM0 でcT4,cN1, or cT2-4,cN2,M1(LYM)
cM1(LYM): 切除が可能である腹腔内遠隔リンパ節(傍大動脈リンパ節など)
3) 内視鏡生検で組織学的に胃癌であることが確認された症例
4) 前治療がない初発胃癌
5) RECISTCT基準での測定可能病変としてのリンパ節を少なくとも1つ以上有
 する症例。
 測定可能病変:スパイラルCTにて最大長径10mm以上または通常のCTにて最
   大径20mm以上の病変として測定できる。
 CTの測定間隔はスパイラルCT:5mm、通常のCT:10mmとする。
6)腹部エコー、腹部CT,可能な場合は腹腔鏡検査などにより肝転移、腹膜転移
 を認めない症例。
7)臨床血液生化学所見、胸部レントゲンにて遠隔転移がない症例。
 食道浸潤症例では胸部CTを施行し、縦隔内遠隔リンパ節がないことを確認す
 る。
8)年齢: 20歳以上、75歳以下
9) Performance status: 0~1(ECOG分類)
10) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・ 白血球数: ≧4,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
・ Hb: >= 8.0g/dl
・ 血小板数: ≧100,000 /mm3
・ 血清GOTおよびGPT: <100 IU/l
・ 血清総ビリルビン: ≦1.5 mg/dL
・ 血清クレアチニン: ≦1.2mg/dl
・ 呼吸機能検査:1秒率>=50%, PaO2 in room air >=70 torr
11) 本人より文書にて同意が得られた症例
1) Patients with unresectable advanced gastric cancer due to limited
inavasion or metastasis
2) cP0, CY0, cH0, cM0, and cT4, cN1, or cT2-4, cN2, cM1 (LYM)
*cM1(LYM): distant lymph nodes in the abdomen which can be removed
3) biopsy by endoscopy showed gastric cancer, histologically
4) without prior chemotherapy
5) with measurable metastatic lymph nodes in RECIST criteria
Measurable lesions: lesions larger than 10mm in spiral CT, or
20mm in common CT
6) without liver metastasis and/or peritoneal metastasis by abdominal echo,
CT or laparoscopy.
7) without distant metastasis by blood examination, or chest X-ray,
Without mediastinal lymph node metastasis by chast X-ray
8) age: =>20 and 75=>
9) Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
10) sufficient function of important organs
O WBC: >= 4,000 and =< 12,000/mm3
O Hb >=8.0g/dl
O Platelet: >= 100,000/mm3
O sGOT,sGPT: <100 IU/l
O sT.bil.: <= 1.5 mg/dl
O sCreatinin: <= 1.2mg/dl
O respiratory function: PaO2 in room air >=70 torr
11) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する
1) 消化管から新鮮出血がある症例
2) 消化管狭窄を有し、抗癌剤の内服が不可能である症例。
3) 4型胃癌
4) 重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
5) 下痢(水様便)を呈する症例。
6) 重篤な合併症(感染症、間質性肺炎、肺繊維症、心疾患、腎疾患、肝疾
患、インシュリン投与糖尿病)を有する症例
7)同時性あるいは異時性の重複癌を有する症例。ただし、治療された上皮内
癌(carcinoma in situ)は除外としない。
8)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
9)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した
症例。
1) Under fresh bleeding from digestive tract
2) Patient who cannot take anticancer medicine orally due to gastrointestinal stenosis.
3) Type 4 gastric cancer
4) history of severe allergy against drug
5) under watery diarrhea
6) with sever disease on important organs (Infection, interstitial
pneumonitis, pulmonary fibrosis, cardiac disease, renal dysfunction, liver dysfunction, DM controlled by insulin)
7) double cancer without carcinoma in citu
8) pregnant women or women who like to be pregnant
9) doctor' s dicision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中根 恭司

ミドルネーム
Yasushi Nakane
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 外科 Dpt. surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 570-8506 守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-cho Moriguchi-shi 570-8506
電話/TEL 06-6992-1001
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古河 洋

ミドルネーム
Furukawa Hiroshi
組織名/Organization 市立堺病院 Sakai City Hospital
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1 1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
電話/TEL 072-221-1700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OGSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2002 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2002 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 06
最終更新日/Last modified on
2008 09 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001121

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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