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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000938
受付番号 R000001123
科学的試験名 抗酸化物質ルテイン内服による白内障術後嚢胞様黄斑浮腫発生の予防効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/10
最終更新日 2007/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗酸化物質ルテイン内服による白内障術後嚢胞様黄斑浮腫発生の予防効果に関する検討 Preventive effect of lutein treatment on angiographic macula edema after cataract surgery
一般向け試験名略称/Acronym 白内障術後黄斑浮腫に対するルテインの予防効果 Preventive effect of lutein on macula edema after cataract surgery
科学的試験名/Scientific Title 抗酸化物質ルテイン内服による白内障術後嚢胞様黄斑浮腫発生の予防効果に関する検討 Preventive effect of lutein treatment on angiographic macula edema after cataract surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 白内障術後黄斑浮腫に対するルテインの予防効果 Preventive effect of lutein on macula edema after cataract surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障術後嚢胞様黄斑浮腫 angiographic macula edema after cataract surgery
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 白内障術後嚢胞様黄斑浮腫の発症率に対するルテイン内服の抑制効果を調べること To investigate the effect of lutein treatment on the incidence of angiographic macula edema
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 白内障手術後3ヶ月、6ヶ月に蛍光眼底造影検査により黄斑浮腫を評価した。 The angiographic macula edema was detected by fluorescence angiography at 3 and 6 months after cataract surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ・期間 白内障手術1ヶ月前から6ヶ月後まで
7ヶ月間
・投与量 ルテイン10 mg
・回数 1日1回1錠
*Period: From 1 month before to 6 months after cataract surgery.
*Dose: 10 mg lutein
1 tablet/day
介入2/Interventions/Control_2 ・期間 白内障手術1ヶ月前から6ヶ月後まで
7ヶ月間
・投与量 プラセボ
・回数 1日1回1錠
*Period: From 1 month before to 6 months after cataract surgery.
*Dose: placebo
1 tablet/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
48 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・白内障手術を受ける患者 Patients who receive cataract surgery
除外基準/Key exclusion criteria 眼科領域に係わる全身合併症のあるもの
高血圧性網膜症、糖尿病性網膜症、ぶどう膜炎とその既往患者、網膜剥離既往患者、緑内障患者、ルテインアレルギーのある患者。
抗生物質、ステロイド剤、カロテノイドを含むサプリメント服用者
手術時間30分以上を要した場合
術中に合併症を発症した場合
Patients have complications which related Ophthalmology.
Patients have hypertensive retinopathy, diabetic retinopathy, uveitis include past histroy, retinal detachment, glaucoma, lutein allergy.
Patients take antibiotics, steroids, supplements which containe carotenoids.
Cataract surgery takes over 30 minutes.
Pateints have complications by cataract surgery.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
植田俊彦

ミドルネーム
Toshihiko Ueda
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 医学部眼科 Department of Ophthalmology, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8553
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
植田俊彦

ミドルネーム
Toshihiko Ueda
組織名/Organization 昭和大学病院 Showa University Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8553
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.showa-u.ac.jp
Email/Email tueda@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Showa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 05502
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 昭和大学臨床試験審査委員会 Showa University Institutional Review board
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
蛍光漏出は3ヶ月でルテイン群で14%(22眼中3眼)、プラセボ群では42%(26眼中11眼)、6ヶ月ではルテイン群5%(22眼中1眼)、プラセボ群では36%(25眼中9眼)であり、ルテイン投与群では黄斑浮腫は有意に減少した(P<0.05)。
At 3 months after the surgery, the macula leakage by FA was observed 14%(3/22) patients in the lutein group and 42% (11/26) in placebo group, respectivery. At 6 months, the macula leakage by FA decreased significantly from 36%(9/25) in the placebo group to 5%(1/22, P<0.05).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 07
最終更新日/Last modified on
2007 12 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001123
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001123

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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