UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000938
受付番号 R000001123
科学的試験名 抗酸化物質ルテイン内服による白内障術後嚢胞様黄斑浮腫発生の予防効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/10
最終更新日 2007/12/14 21:04:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗酸化物質ルテイン内服による白内障術後嚢胞様黄斑浮腫発生の予防効果に関する検討


英語
Preventive effect of lutein treatment on angiographic macula edema after cataract surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障術後黄斑浮腫に対するルテインの予防効果


英語
Preventive effect of lutein on macula edema after cataract surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗酸化物質ルテイン内服による白内障術後嚢胞様黄斑浮腫発生の予防効果に関する検討


英語
Preventive effect of lutein treatment on angiographic macula edema after cataract surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白内障術後黄斑浮腫に対するルテインの予防効果


英語
Preventive effect of lutein on macula edema after cataract surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障術後嚢胞様黄斑浮腫


英語
angiographic macula edema after cataract surgery

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障術後嚢胞様黄斑浮腫の発症率に対するルテイン内服の抑制効果を調べること


英語
To investigate the effect of lutein treatment on the incidence of angiographic macula edema

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白内障手術後3ヶ月、6ヶ月に蛍光眼底造影検査により黄斑浮腫を評価した。


英語
The angiographic macula edema was detected by fluorescence angiography at 3 and 6 months after cataract surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・期間 白内障手術1ヶ月前から6ヶ月後まで
7ヶ月間
・投与量 ルテイン10 mg
・回数 1日1回1錠


英語
*Period: From 1 month before to 6 months after cataract surgery.
*Dose: 10 mg lutein
1 tablet/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・期間 白内障手術1ヶ月前から6ヶ月後まで
7ヶ月間
・投与量 プラセボ
・回数 1日1回1錠


英語
*Period: From 1 month before to 6 months after cataract surgery.
*Dose: placebo
1 tablet/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

48 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・白内障手術を受ける患者


英語
Patients who receive cataract surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼科領域に係わる全身合併症のあるもの
高血圧性網膜症、糖尿病性網膜症、ぶどう膜炎とその既往患者、網膜剥離既往患者、緑内障患者、ルテインアレルギーのある患者。
抗生物質、ステロイド剤、カロテノイドを含むサプリメント服用者
手術時間30分以上を要した場合
術中に合併症を発症した場合


英語
Patients have complications which related Ophthalmology.
Patients have hypertensive retinopathy, diabetic retinopathy, uveitis include past histroy, retinal detachment, glaucoma, lutein allergy.
Patients take antibiotics, steroids, supplements which containe carotenoids.
Cataract surgery takes over 30 minutes.
Pateints have complications by cataract surgery.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
植田俊彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Ueda

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
医学部眼科


英語
Department of Ophthalmology, School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8553

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
植田俊彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Ueda

組織名/Organization

日本語
昭和大学病院


英語
Showa University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8553

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.showa-u.ac.jp

Email/Email

tueda@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Showa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

05502

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
昭和大学臨床試験審査委員会


英語
Showa University Institutional Review board

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
蛍光漏出は3ヶ月でルテイン群で14%(22眼中3眼)、プラセボ群では42%(26眼中11眼)、6ヶ月ではルテイン群5%(22眼中1眼)、プラセボ群では36%(25眼中9眼)であり、ルテイン投与群では黄斑浮腫は有意に減少した(P<0.05)。


英語
At 3 months after the surgery, the macula leakage by FA was observed 14%(3/22) patients in the lutein group and 42% (11/26) in placebo group, respectivery. At 6 months, the macula leakage by FA decreased significantly from 36%(9/25) in the placebo group to 5%(1/22, P<0.05).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 05 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 12 07

最終更新日/Last modified on

2007 12 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名