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一般向け試験名/Public title

日本語
重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial to Assess Immunoglobulin plus Steroid Efficacy for Kawasaki disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial to Assess Immunoglobulin plus Steroid Efficacy for Kawasaki disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial to Assess Immunoglobulin plus Steroid Efficacy for Kawasaki disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial to Assess Immunoglobulin plus Steroid Efficacy for Kawasaki disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症川崎病患者（リスクスコア5点以上）に対する免疫グロブリン超大量＋プレドニゾロン初期併用療法が、標準的治療である免疫グロブリン超大量療法よりも優れていることをランダム化比較にて検証する。

英語
Implementing a randomized controlled trial to confirm the superiority of the intravenous immunoglobulin (IVIG) and prednisolone combined therapy over the standard IVIG alone therapy in terms of the incidence of coronary artery lesions among severe cases of Kawasaki disease (risk score 5 points or more).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験期間中の冠動脈病変合併頻度

英語
Incidence of coronary artery lesions until 1 month after initial treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1ヶ月時の冠動脈病変合併頻度、治療抵抗例の頻度、治療開始後解熱するまでの日数、治療開始1週間・2週間後のCRP値、副作用出現頻度とする。

英語
Incidence of coronary lesions at 1 month after initial treatment, incidence of resistance to initial treatment or relapse, number of days until becoming afebrile, serum levels of C-reactive protein at 1 and 2 weeks after starting treatment, and adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
免疫グロブリン超大量療法（IVIG） 2 g/kg　24時間点滴静注
アスピリン（ASA） 30 mg/kg/day分3を併用（解熱確認後5 mg/kg/day分1に減量して可）

英語
Intravenous immunoglobulin (2 g/kg/day) over 24 hours with aspirin (30 mg/kg/day).The dosage of aspirin can be decreased to 5 mg/kg/day after becoming afebrile.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IVIG 2g/kg　24時間点滴静注＋プレドニゾロン(PSL) 2 mg/kg/day静注。
ASA 30 mg/kg/day分3を併用（解熱確認後5 mg/kg/day分1に減量して可）
PSLは最低5日間経静脈的に投与し、その後解熱しているようであれば経口に変更しても可とする（経口不可の際は静注の投与を続ける）。
CRP 0.5 mg/dL以下になった時点を１日目として5日目まで2 mg/kg/dayの投与を継続する。6～10日目まで1 mg/kg、11～15日目まで0.5 mg/kgとPSL投与を漸減中止する。
PSL投与中はファモチジンを併用する。

英語
Intravenous immunoglobulin (2 g/kg/day) over 24 hours with aspirin (30 mg/kg/day). The dosage of aspirin can be decreased to 5 mg/kg/day after becoming afebrile. Intravenous Prednisolone (2 mg/kg/day) will be given for 5 days after starting treatment and then orally until the C-reactive protein levels are 0.5 mg/dL or less. After CRP becomes normal, doses of prednisolone will be tapered over 15 days in 5-day steps (2 mg/kg/day, 1 mg/kg/day, and 0.5 mg/kg/dayfor 5 days, respectively). Famotidine will be administered with prednisolone.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．リスクスコア5点以上の重症川崎病患者
２．治療開始前に臨床試験についての説明を行い、患者家族か本人の同意を書面で得た症例
３．川崎病類似疾患である、溶連菌感染症、EBウイルス感染症、アデノウイルス感染症、エルシニア感染症、麻疹、Stevens-Johnson症候群等が臨床的に否定されている

英語
1. Kawasaki disease patients with risk score 5 points or more.
2. Kawasaki disease patients whose written informed consent has been obtained (from them or from their parents).
3. The following Kawasaki disease mimicking diseases will be clinically ruled out: streptococcus, Epstain-Bar virus, adenovirus, or yersinia infection, or measles, or Stevens-Johnson syndrome.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．研究参加の同意が得られない患者
２．川崎病の既往がある患者（再発例）
３．診断病日が第9病日以降の患者（第1病日は発熱した日）
４．治療開始前に冠動脈病変を合併している川崎病患者
５．治療開始前に解熱している川崎病患者
６．1ヶ月以内に内服、静注、筋注、皮下注いずれかの経路でステロイド投与を受けた患者
７．6ヶ月以内にガンマグロブリン静注を受けた患者
８．重篤な基礎疾患（免疫不全、染色体異常、先天性心疾患、代謝異常、腎炎、膠原病など）を合併している患者
９．敗血症、化膿性髄膜炎、腹膜炎、細菌性肺炎といった活動性細菌感染症を合併した患者

英語
1. Patients without informed consent to participate in this study.
2. Patients with past histories of Kawasaki disease (recurrent cases).
3. Patients diagnosed on the ninth day of illness or later (the first illness day is defined as the day when the patient develops a fever).
4. Kawasaki disease patients with coronary lesions before starting treatment.
5. Kawasaki disease patients being afebrile before starting treatment.
6. Patients having received steroids (oral, intravenous, intramuscular, or subcutaneous) within a month.
7. Patients having received intravenous immune gamma-globulin infusion.
8. Patients with the following severe diseases: immunodeficiency, chromosomal anomalies, congenital heart diseases, metabolic diseases, nephritis, collagen diseases, etc.
9. Patients with the following active bacterial infections: sepsis, septic meningitis, peritonitis, bacterial pneumonia, etc.

目標参加者数/Target sample size

392

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐地　勉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Saji

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Medical Center Omori Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒143-8541東京都大田区大森西６－１１－１

英語
6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4251

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Kobayashi

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Grraduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学分野

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8205

試験のホームページURL/Homepage URL

http://raise.umin.jp

Email/Email

torukoba@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Randomized controlled trial to Assess Immunoglobulin plus Steroid Efficacy for Kawasaki disease (RAISE) Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
「重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験」研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Minister of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001126

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