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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000940
受付番号 R000001126
科学的試験名 重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/27
最終更新日 2011/05/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験 Randomized controlled trial to Assess Immunoglobulin plus Steroid Efficacy for Kawasaki disease
一般向け試験名略称/Acronym 重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験 Randomized controlled trial to Assess Immunoglobulin plus Steroid Efficacy for Kawasaki disease
科学的試験名/Scientific Title 重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験 Randomized controlled trial to Assess Immunoglobulin plus Steroid Efficacy for Kawasaki disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験 Randomized controlled trial to Assess Immunoglobulin plus Steroid Efficacy for Kawasaki disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 川崎病 Kawasaki disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症川崎病患者(リスクスコア5点以上)に対する免疫グロブリン超大量+プレドニゾロン初期併用療法が、標準的治療である免疫グロブリン超大量療法よりも優れていることをランダム化比較にて検証する。 Implementing a randomized controlled trial to confirm the superiority of the intravenous immunoglobulin (IVIG) and prednisolone combined therapy over the standard IVIG alone therapy in terms of the incidence of coronary artery lesions among severe cases of Kawasaki disease (risk score 5 points or more).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験期間中の冠動脈病変合併頻度 Incidence of coronary artery lesions until 1 month after initial treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1ヶ月時の冠動脈病変合併頻度、治療抵抗例の頻度、治療開始後解熱するまでの日数、治療開始1週間・2週間後のCRP値、副作用出現頻度とする。 Incidence of coronary lesions at 1 month after initial treatment, incidence of resistance to initial treatment or relapse, number of days until becoming afebrile, serum levels of C-reactive protein at 1 and 2 weeks after starting treatment, and adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 免疫グロブリン超大量療法(IVIG) 2 g/kg 24時間点滴静注
アスピリン(ASA) 30 mg/kg/day分3を併用(解熱確認後5 mg/kg/day分1に減量して可)
Intravenous immunoglobulin (2 g/kg/day) over 24 hours with aspirin (30 mg/kg/day).The dosage of aspirin can be decreased to 5 mg/kg/day after becoming afebrile.
介入2/Interventions/Control_2 IVIG 2g/kg 24時間点滴静注+プレドニゾロン(PSL) 2 mg/kg/day静注。
ASA 30 mg/kg/day分3を併用(解熱確認後5 mg/kg/day分1に減量して可)
PSLは最低5日間経静脈的に投与し、その後解熱しているようであれば経口に変更しても可とする(経口不可の際は静注の投与を続ける)。
CRP 0.5 mg/dL以下になった時点を1日目として5日目まで2 mg/kg/dayの投与を継続する。6~10日目まで1 mg/kg、11~15日目まで0.5 mg/kgとPSL投与を漸減中止する。
PSL投与中はファモチジンを併用する。
Intravenous immunoglobulin (2 g/kg/day) over 24 hours with aspirin (30 mg/kg/day). The dosage of aspirin can be decreased to 5 mg/kg/day after becoming afebrile. Intravenous Prednisolone (2 mg/kg/day) will be given for 5 days after starting treatment and then orally until the C-reactive protein levels are 0.5 mg/dL or less. After CRP becomes normal, doses of prednisolone will be tapered over 15 days in 5-day steps (2 mg/kg/day, 1 mg/kg/day, and 0.5 mg/kg/dayfor 5 days, respectively). Famotidine will be administered with prednisolone.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.リスクスコア5点以上の重症川崎病患者
2.治療開始前に臨床試験についての説明を行い、患者家族か本人の同意を書面で得た症例
3.川崎病類似疾患である、溶連菌感染症、EBウイルス感染症、アデノウイルス感染症、エルシニア感染症、麻疹、Stevens-Johnson症候群等が臨床的に否定されている
1. Kawasaki disease patients with risk score 5 points or more.
2. Kawasaki disease patients whose written informed consent has been obtained (from them or from their parents).
3. The following Kawasaki disease mimicking diseases will be clinically ruled out: streptococcus, Epstain-Bar virus, adenovirus, or yersinia infection, or measles, or Stevens-Johnson syndrome.
除外基準/Key exclusion criteria 1.研究参加の同意が得られない患者
2.川崎病の既往がある患者(再発例)
3.診断病日が第9病日以降の患者(第1病日は発熱した日)
4.治療開始前に冠動脈病変を合併している川崎病患者
5.治療開始前に解熱している川崎病患者
6.1ヶ月以内に内服、静注、筋注、皮下注いずれかの経路でステロイド投与を受けた患者
7.6ヶ月以内にガンマグロブリン静注を受けた患者
8.重篤な基礎疾患(免疫不全、染色体異常、先天性心疾患、代謝異常、腎炎、膠原病など)を合併している患者
9.敗血症、化膿性髄膜炎、腹膜炎、細菌性肺炎といった活動性細菌感染症を合併した患者
1. Patients without informed consent to participate in this study.
2. Patients with past histories of Kawasaki disease (recurrent cases).
3. Patients diagnosed on the ninth day of illness or later (the first illness day is defined as the day when the patient develops a fever).
4. Kawasaki disease patients with coronary lesions before starting treatment.
5. Kawasaki disease patients being afebrile before starting treatment.
6. Patients having received steroids (oral, intravenous, intramuscular, or subcutaneous) within a month.
7. Patients having received intravenous immune gamma-globulin infusion.
8. Patients with the following severe diseases: immunodeficiency, chromosomal anomalies, congenital heart diseases, metabolic diseases, nephritis, collagen diseases, etc.
9. Patients with the following active bacterial infections: sepsis, septic meningitis, peritonitis, bacterial pneumonia, etc.
目標参加者数/Target sample size 392

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐地 勉

ミドルネーム
Tsutomu Saji
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Medical Center Omori Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒143-8541東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL 03-3762-4251
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 徹

ミドルネーム
Tohru Kobayashi
組織名/Organization 群馬大学大学院 Gunma University Grraduate School of Medicine
部署名/Division name 小児科学分野 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8205
試験のホームページURL/Homepage URL http://raise.umin.jp
Email/Email torukoba@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Randomized controlled trial to Assess Immunoglobulin plus Steroid Efficacy for Kawasaki disease (RAISE) Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
「重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験」研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Minister of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 07
最終更新日/Last modified on
2011 05 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001126

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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