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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000942
受付番号 R000001127
科学的試験名 正常眼圧緑内障患者における肺炎クラミジア抗体価の対照群との比較
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/15
最終更新日 2009/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正常眼圧緑内障患者における肺炎クラミジア抗体価の対照群との比較 infection of chlamydia pneumoniae and normal-tension glaucoma
一般向け試験名略称/Acronym 肺炎クラミジア感染と緑内障 C.pneumoniae and glaucoma
科学的試験名/Scientific Title 正常眼圧緑内障患者における肺炎クラミジア抗体価の対照群との比較 infection of chlamydia pneumoniae and normal-tension glaucoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺炎クラミジア感染と緑内障 C.pneumoniae and glaucoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常眼圧緑内障 normal-tension glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺炎クラミジア感染と正常眼圧緑内障の関連を調べる。 to investigated the possibility of an association between exposure to C.pneumoniae infection and the risk of normal-tension glaucoma.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 開放隅角緑内障は先進国における中途失明の主要な原因であり、かつ、日本における中途失明原因の首位である。1999年に、岐阜県多治見市で行われた、多治見スタディによれば日本人の緑内障の有病率は3.9%であり、その大部分が加療されていないと考えられている[1]。 
開放隅角緑内障は眼圧を30%下降させることにより、80%の症例で視神経症の進行が停止する。しかし十分な眼圧下降が得られたにも関わらず視野障害が進行する場合があり、緑内障は多因子疾患であると考えられている。
一方、肺炎クラミジアは呼吸感染症であり、また動脈硬化や心筋梗塞の危険因子であることが明らかにされており、かつ加齢黄斑変性症の危険因子であることが明らかにされている。また開放隅角緑内障患者に動脈硬化や心筋梗塞が多いことが知られている。  
我々は肺炎クラミジア感染が開放隅角緑内障の補足的な危険因子であるとの仮説をたて肺炎クラミジアと開放隅角緑内障の関連について検討を行い、開放隅角緑内障の新たな病態生理を解明するすることが目的である。
We made a hypothesis that C.pneumoniae infection to the vessels of optic nerve head trigger cascade in target cells, leading to endothelial activation, inflammation, thrombosis, vascular dysregularion of the optic nerve circularion. And C.pneumoniae infection causes the decrease of ocular blood flow and glaucomatous optic neuropathy without a high intraocular pressure. We investigated the possibility of an association between exposure to C.pneumoniae infection and the risk of normal-tension glaucoma
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺炎クラミジアIgG抗体価(ELISA) opticlal density unit measured by ElISA for C.pneumoniae antigen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一般的な眼科検査、眼圧検査と静的視野検査の結果にて新規に正常眼圧緑内障と診断されたものを対象とする。 Consecutive patients with newly diagnosed untreated normal tension glaucoma attending the Glaucoma clinic of Keio University Hospital.All subjects underwent a complete ophthalmic examination including best corrected visual acuity measurements, slit lamp biomicroscopy, pentacam corneal thickness evaluation (Oculus Inc, Germany), Goldmann applanation tonometry, gonioscopy, funduscopy, and optic disc evaluation with a 90-diopter lens (Zeiss, Tokyo, Japan). In addition, Humphrey visual field testing was conducted with a Humphrey field analysis using the 30-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard Strategy (Zeiss, Tokyo, Japan).Definite normal-tension glaucoma cases were required to meet the following criteria: 1)angles were open and not occludable in both eyes on the basis of gonioscopy, 2)visual field defects were present and consistent with glaucomatous optic neuropathy in the visual field tests, 3)All the IOPs measured by goldmann applanation tonometry at least twice at the day time were under 21 mmHg.
除外基準/Key exclusion criteria +3D以上の遠視、-10D以上の近視
落屑緑内障、閉塞隅角緑内障、色素緑内障、そのほかすべての続発緑内障ならびに狭義開放隅角緑内障を除外する。
正常眼圧緑内障をのぞく眼疾患を有するものを除外する。
高血圧、糖尿病、自己免疫疾患有病例、ステロイド等の免疫抑制薬の全身投与使用症例を除外する。
喫煙歴のあるもの。
Subjects with other ophthalmic conditions such as angle closure glaucoma, pigment dispersion glaucoma, exfoliative glaucoma, trauma, any other type of secondary glaucoma, subjects with high myopia exceeding -10D or hyperopia below +3D, subjects below 40 or over 85 years of age, were excluded. None of these patients and controls had been taking steroids or immunosupressive agents. Other exclusion criteria for both groups were smoking and a history of any chronic systemic disease including diabetes mellitus, hypertension and auto-immune disease
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
結城 賢弥

ミドルネーム
kenya yuuki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 shinanomachi35,shinjyuku-ku,tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 眼科学教室 Department of Ophthalmology
部署名/Division name 緑内障班 glaucoma group
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine,Department of Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部眼科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Ophthalmology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
眼科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験開始直後であり特になし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 09
最終更新日/Last modified on
2009 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001127
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001127

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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