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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000970
受付番号 R000001129
科学的試験名 肝細胞癌根治的治療における背景肝組織を主とする予後予測因子の検討 -脂肪化を中心に-
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/01
最終更新日 2014/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌根治的治療における背景肝組織を主とする予後予測因子の検討
-脂肪化を中心に-
Analysis of risk factors and prognostic factors included histological status of underlying liver disease of patients undergoing curative resection or radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma; May hepatic steatosis correlate with the postoperative recurrence of hepatocellular carcinoma?
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌の予後予測因子の検討-脂肪化を中心に-

Risk and Prognostic factors included hepatic steatosis of HCC
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌根治的治療における背景肝組織を主とする予後予測因子の検討
-脂肪化を中心に-
Analysis of risk factors and prognostic factors included histological status of underlying liver disease of patients undergoing curative resection or radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma; May hepatic steatosis correlate with the postoperative recurrence of hepatocellular carcinoma?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌の予後予測因子の検討-脂肪化を中心に-

Risk and Prognostic factors included hepatic steatosis of HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌に対し根治的治療しえた患者 Patients with Hepatocellular carcinoma(HCC) after curative treatment
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 最近、炎症と線維化以外に肝脂肪化(steatosis)と肝発癌の関連性が報告されている。また
NASH(nonalcholic steatohepatitis)を原因と思われる肝癌も増加しており、我々は肝細胞癌の根治療法後の再発や予後予測因子を背景肝の脂肪化、繊維化、炎症等を中心に前向きに観察する。
Recently, a correlation between liver steatosis and HCC was reported except for liver fibrosis and inflammation . Moreover,
HCC from NASH(nonalcholic steatohepatitis) seems to increases, and we mainly and prospectively observe the correlation between the risk factors of recurrence of HCC, and these histological findings such as liver steatosis, liver fibrosis, and inflammation after curative treatments of HCC.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 累積再発率 The cumulative tumor recurrence rate in patients with HCC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 累積生存率
再発と予後予測因子(肝脂肪化、線維化、炎症、Cancer Stage, Child-Pugh,laboratory dataなど)
Cumulative survival rate in patients with HCC.
Risk factors of recurrence of HCC and prognostic factors(these histological findings such as liver steatosis, liver fibrosis, and inflammation, Cancer Stage, Child-Pugh,and laboratory data, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a)肝癌初発例
b)肝外病変がなく、根治的治療をしえた患者(肝の治癒切除あるいは局所治療すなはちRFA)で初発例。治癒切除とは切除断端が顕微鏡的に陰性のもの
c) 5cm 以下単発あるいは3cm以下3個以内の肝癌、さらに明らかな脈管浸潤や肝外転移なし
a)HCC without prior treatments
b)Patients underwent curative resection or radiofrequency ablation therapy(RFA) of HCC. Resection was defined as curative when the entire tumor was macroscopically removed and the surgical margin was microscopically free from tumor invasion.
c)For patients with HCC the Milan criteria were applied (solitary tumor of 5 cm, or three or fewer lesions, none >3 cm without vascular invasion, or extrahepatic metastasis).
除外基準/Key exclusion criteria a)再発肝癌
b)活動性の重複癌のある症例
c)肝癌破裂症例
d)手術関連死(術後30日以内の死亡)
e)他の理由で臨床試験責任医師または分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した症例
a)Recurred HCC
b)uncontrolled other malignancies
c)ruptured HCC
d)Operation-related death
e)Judged to be inadequate case of this clinical study for other reasons by doctors
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
詫間 義隆

ミドルネーム
Yoshitaka Takuma
所属組織/Organization 国立病院機構岩国医療センター National Hospital Organization Iwakuni
Clinical Center
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県岩国市黒磯町2-5-1 2-5-1 Kuroiso-cho, Iwakuni, Yamaguchi, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 国立病院機構岩国医療センター National Hospital Organization IwakuniClinical Center
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuma@iwakuni-nh.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine, National Hospital Organization IwakuniClinical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構岩国医療センター内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 肝細胞癌の根治療法後の再発や予後予測因子を背景肝の脂肪化、繊維化、炎症等を中心に前向きに観察する。
背景肝組織はDesmetらの分類にもとづきGrading(A因子)、Staging(F因子)を、Bruntらの分類にもとづきsteatosisのGradingを行う。
NASH(nonalcholic steatohepatitis)の診断はMatteoniらの分類にもとづきNAFLD(nonalcoholic fatty liver desease) type1からtype4に分類しtype3,4をNASHと定義。NASHと診断されればgradingとstagingを行う。

We mainly and prospectively observe the correlation between the risk factors of recurrence of HCC, and these histological findings such as liver steatosis, liver fibrosis, and inflammation after curative treatments of HCC.
The criteria established by Desmet et al. as follows: F0 (no fibrosis), F1 (mild fibrosis), F2 (moderate fibrosis), and F3 (severe fibrosis) are categorized noncirrhosis; and F4 (cirrhosis) is categorized cirrhosis. The degree of necroinflammatory activity is scored as A0 (no activity) A1 (mild activity), A2 (moderate activity), and A3 (severe activity). The severity of steatosis is graded by Brunt et al.
NASH(nonalcholic steatohepatitis) is diagnosed according to Matteoni et al.
Accordingly, the patients with NAFLD(nonalcoholic fatty liver desease) type 3 and type 4 are assigned to NASH.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 06
最終更新日/Last modified on
2014 07 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001129

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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