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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000952
受付番号 R000001133
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における膵管ステント膵液瘻予防に対する有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/20
最終更新日 2013/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における膵管ステント膵液瘻予防に対する有効性の検証 A preventive effect of pancreatic duct stenting to decrease the rate of pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy following pancreatoduodenectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵空腸吻合における膵管ステント膵液瘻予防効果の検証 A preventive effect of pancreatic duct stenting to decrease the rate of pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における膵管ステント膵液瘻予防に対する有効性の検証 A preventive effect of pancreatic duct stenting to decrease the rate of pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy following pancreatoduodenectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵空腸吻合における膵管ステント膵液瘻予防効果の検証 A preventive effect of pancreatic duct stenting to decrease the rate of pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵頭部癌、胆管癌、ファーター乳頭部癌
胆嚢癌、膵頭部腫瘍(膵管内乳頭粘液腫瘍、内分泌腫瘍、その他の膵腫瘍)、慢性膵炎、など外科治療として膵頭十二指腸切除を施行されるもの
pancreatoduodenectomy for pancreatic head cancer, bile duct cancer, cancer of the Vater's papilla, gallbladder cancer, pancreatic head tumor (Intraductal papillary-mucinous neoplasm, endocrine tumor, other pancreatic tumor), chronic pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵頭十二指腸切除術再建時の膵空腸吻合における膵管ステント挿入による膵液瘻予防効果を明らかにすること To invstigate the preventive effect of pancreatic duct stenting to decrease the pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy following pancreatoduodenectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵液瘻の発生率、重篤度 Rate and severity of pancreatic fistula
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後合併症発生率、術後在院日数、術後在院死亡率 postoperative morbidity rate, postoperative hospital stay, hospital mortality rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ステント挿入群 Stented group
介入2/Interventions/Control_2 非ステント群 Nonstented group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)膵頭十二指腸切除に切除・耐術可能である
2)膵空腸吻合で再建可能なもの
3)本試験参加に文書で同意が得られている
1)all adult patient who are anticipate to undergo pancreatoduodenectomy
2)reconstruction feasible for pancreaticojejunostomy
3) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)膵全摘
2)膵空腸吻合が困難なもの
3)過去の膵切除の既往
4)試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断
5)妊娠中
1)requiring total pancreatectomy
2)unfeasible for pancreaticojejunostomy
3)past history for pancreatectomy
4)other unfeasible factors to study safety, approved attending surgeon
5)pregnancy
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海野 倫明

ミドルネーム
Unno Michiaki
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary Pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
元井 冬彦

ミドルネーム
Motoi Fuyuhiko
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary Pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fmotoi@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of surgery, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None (self-funding)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし(自己調達)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://onlinelibrary.wiley.com/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
臨床症状を伴う膵瘻の発生率は、膵管ステント留置群で6% (3/47)であり、ステント無し群22%(10/46)に比べ、有意に低率(p=0.04)であった。拡張膵管例では、両群で発生率に差はなかったが、非拡張例ではステント群 10% (2/21)で、ステント無し群40%(8/20)に比べ有意に低率(p=0.033)であった。単変量解析では、高BMI, 膵癌でない, 正常膵実質, 細径膵管, 膵管ステント無し, が有意な膵瘻危険因子として抽出され、多変量解析で高BMI(リスク比11.4, p=0.009), 細径膵管(リスク比5.33, p=0.047), ステント無し(リスク比10.4, p=0.004)が独立した膵瘻危険因子として選別された。
The rate of clinically relevant POPF was significantly lower in the stented group than in the non-stented group: three of 47 (6 per cent) versus ten of 46 (22 per cent) (P = 0.040). Among patients with a dilated duct, rates of POPF were similar in both groups. Among patients with a non-dilated duct, clinically relevant POPF was significantly less common in the stented group than the non-stented group: two of 21 (10 per cent) versus eight of 20 (40 per cent) (P = 0.033). 
Univariable analysis identified body mass index (BMI), pancreatic cancer, pancreatic texture, pancreatic duct size and duct stenting as risk factors related to clinically relevant POPF. Multivariable analysis taking these five factors into account identified high BMI (risk ratio (RR) 11.4; P = 0.009), non-dilated duct (RR 5.33; P = 0.047) and no stent (RR 10.4; P = 0.004) as significant risk factors.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 20
最終更新日/Last modified on
2013 08 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001133
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001133

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/06/15 Br J 2012 Motoi F.xlsx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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