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一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における膵管ステント膵液瘻予防に対する有効性の検証

英語
A preventive effect of pancreatic duct stenting to decrease the rate of pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy following pancreatoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵空腸吻合における膵管ステント膵液瘻予防効果の検証

英語
A preventive effect of pancreatic duct stenting to decrease the rate of pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における膵管ステント膵液瘻予防に対する有効性の検証

英語
A preventive effect of pancreatic duct stenting to decrease the rate of pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy following pancreatoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵空腸吻合における膵管ステント膵液瘻予防効果の検証

英語
A preventive effect of pancreatic duct stenting to decrease the rate of pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部癌、胆管癌、ファーター乳頭部癌
胆嚢癌、膵頭部腫瘍（膵管内乳頭粘液腫瘍、内分泌腫瘍、その他の膵腫瘍）、慢性膵炎、など外科治療として膵頭十二指腸切除を施行されるもの

英語
pancreatoduodenectomy for pancreatic head cancer, bile duct cancer, cancer of the Vater's papilla, gallbladder cancer, pancreatic head tumor (Intraductal papillary-mucinous neoplasm, endocrine tumor, other pancreatic tumor), chronic pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術再建時の膵空腸吻合における膵管ステント挿入による膵液瘻予防効果を明らかにすること

英語
To invstigate the preventive effect of pancreatic duct stenting to decrease the pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy following pancreatoduodenectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵液瘻の発生率、重篤度

英語
Rate and severity of pancreatic fistula

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症発生率、術後在院日数、術後在院死亡率

英語
postoperative morbidity rate, postoperative hospital stay, hospital mortality rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステント挿入群

英語
Stented group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非ステント群

英語
Nonstented group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)膵頭十二指腸切除に切除・耐術可能である
2)膵空腸吻合で再建可能なもの
3)本試験参加に文書で同意が得られている

英語
1)all adult patient who are anticipate to undergo pancreatoduodenectomy
2)reconstruction feasible for pancreaticojejunostomy
3) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)膵全摘
2)膵空腸吻合が困難なもの
3)過去の膵切除の既往
4)試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断
5)妊娠中

英語
1)requiring total pancreatectomy
2)unfeasible for pancreaticojejunostomy
3)past history for pancreatectomy
4)other unfeasible factors to study safety, approved attending surgeon
5)pregnancy

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海野　倫明

英語

名
ミドルネーム
姓	Unno Michiaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	元井　冬彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoi Fuyuhiko

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fmotoi@surg1.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of surgery, Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None (self-funding)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし（自己調達）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
臨床症状を伴う膵瘻の発生率は、膵管ステント留置群で6% (3/47)であり、ステント無し群22%(10/46)に比べ、有意に低率(p=0.04)であった。拡張膵管例では、両群で発生率に差はなかったが、非拡張例ではステント群 10% (2/21)で、ステント無し群40%(8/20)に比べ有意に低率(p=0.033)であった。単変量解析では、高BMI, 膵癌でない, 正常膵実質, 細径膵管, 膵管ステント無し, が有意な膵瘻危険因子として抽出され、多変量解析で高BMI(リスク比11.4, p=0.009), 細径膵管(リスク比5.33, p=0.047), ステント無し(リスク比10.4, p=0.004)が独立した膵瘻危険因子として選別された。

英語
The rate of clinically relevant POPF was significantly lower in the stented group than in the non-stented group: three of 47 (6 per cent) versus ten of 46 (22 per cent) (P = 0.040). Among patients with a dilated duct, rates of POPF were similar in both groups. Among patients with a non-dilated duct, clinically relevant POPF was significantly less common in the stented group than the non-stented group: two of 21 (10 per cent) versus eight of 20 (40 per cent) (P = 0.033).
Univariable analysis identified body mass index (BMI), pancreatic cancer, pancreatic texture, pancreatic duct size and duct stenting as risk factors related to clinically relevant POPF. Multivariable analysis taking these five factors into account identified high BMI (risk ratio (RR) 11.4; P = 0.009), non-dilated duct (RR 5.33; P = 0.047) and no stent (RR 10.4; P = 0.004) as significant risk factors.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

01

日

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