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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000946
受付番号 R000001135
科学的試験名 メッシュを用いた鼠径ヘルニア手術に対する術後QOL評価に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/14
最終更新日 2009/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メッシュを用いた鼠径ヘルニア手術に対する術後QOL評価に関する臨床試験 Clinical evaluation of postoperative quality-of-life in the open mesh repair for inguinal hernia
一般向け試験名略称/Acronym 鼠径ヘルニア術後QOLの評価 Evaluation of postoperative quality-of-life in the open mesh repair for inguinal hernia.
科学的試験名/Scientific Title メッシュを用いた鼠径ヘルニア手術に対する術後QOL評価に関する臨床試験 Clinical evaluation of postoperative quality-of-life in the open mesh repair for inguinal hernia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鼠径ヘルニア術後QOLの評価 Evaluation of postoperative quality-of-life in the open mesh repair for inguinal hernia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼠径ヘルニア Inguinal hernia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人鼠径ヘルニア手術に於いて、PHS法とMesh plug法の両群間で、術後疼痛、合併症、患者QOLを比較検討する。
Compare the postoperative pain, complication, and quality-of-life between groups using PHS or Mesh-plug in the inguinal herniorraphy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SF-36を用いた患者QOLの比較検討
(術後1, 3, 6, 12ヶ月後)
Comparison study of quality-of-life in the patients 1, 3, 6 and 12 month after the operation using SF-36.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後疼痛(術後1, 2, 3, 7日, 1, 3, 6, 12ヶ月後)、合併症、再発率の比較検討 Comparison study of postoperative pain (1, 2, 3, 7 day and 1, 3, 6, 12 month after the operation), complication and recurrence.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 PROLENE* Hernia System(EO滅菌による滅菌済み製品
医療用具承認番号 20400BZY00787000)
によるヘルニア修復術
PROLENE* Hernia System (sterilized by EO sterilizing) for herniorraphy.
Approved Number; 20400BZY00787000
介入2/Interventions/Control_2 BARDメッシュ(プラグ)(EO滅菌による滅菌済み製品
医療用具承認番号 16000BZY01128000)
によるヘルニア修復術
BARD mesh (plug) (sterilized by EO sterilizing) for herniorraphy.
Approved Number; 16000BZY01128000
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 30歳以上
初発ヘルニアで鼠径ヘルニア分類(日本ヘルニア研究会 平成18年4月制定)
①間接鼠径ヘルニア
Ⅰ-1、Ⅰ-2、Ⅰ-3
②直接鼠径ヘルニア 
Ⅱ-1、Ⅱ-2、Ⅱ-3
③併存型 Ⅳ
Aged 30 years or over.
New-onset hernia classified as inguinal hernia (by the criteria established in 2006/Apr. by Japan hernia research association).
1. indirect inguinal hernia
I-1, I-2, I-3
2. direct inguinal hernia
II-1, II-2, II-3
3. indirect and direct inguinal hernia
IV
除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠
②肺炎、腹膜炎、腸閉塞、穿孔あるいは腹腔内、尿路感染を有する症例
③出血、凝固障害、創傷治癒障害を有する症例
④うつ病、認知症などの精神疾患を有する症例
⑤再発ヘルニア
⑥整復不能な嵌頓ヘルニア
⑦末梢神経障害有する症例
1. Pregnant
2. The case with pneumonitis, peritonitis, ileus, perforation, intraperitoneally infection or urinary infection.
3. The case with Bleed, clotting disorder, wound healing disorder.
4. The case with mental illness such as depression and dementia.
5. Relapsing hernia
6. Incarcerated hernia which cannot be reduced.
7. The case with peripheral nerve disorder.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日比 健志

ミドルネーム
Kenji Hibi
所属組織/Organization 昭和大学藤が丘病院 Showa university fujigaoka hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 1-30, fujigaoka, aoba-ku, yokohama-city, kanagawa, Japan
電話/TEL 045-971-1151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松原 猛人

ミドルネーム
Taketo Matsubara
組織名/Organization 昭和大学藤が丘病院 Showa university fujigaoka hospital
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 1-30, fujigaoka, aoba-ku, yokohama-city, kanagawa, Japan
電話/TEL 045-971-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.matsubara@showa-university-fujigaoka.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa university fujigaoka hospital Surgery, 1-30, fujigaoka, aoba-ku, yokohama-city, kanagawa, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学藤が丘病院外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 13
最終更新日/Last modified on
2009 11 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001135
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001135

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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