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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000948
受付番号 R000001138
科学的試験名 手術不能進行期肺癌および術後再発症例を対象としたα-GalactosylCeramideパルス細胞を用いた臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/14
最終更新日 2008/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術不能進行期肺癌および術後再発症例を対象としたα-GalactosylCeramideパルス細胞を用いた臨床研究 Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with advanced and recurrent lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 手術不能進行期肺癌および術後再発症例を対象としたα-GalactosylCeramideパルス細胞を用いた臨床研究 Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with advanced and recurrent lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 手術不能進行期肺癌および術後再発症例を対象としたα-GalactosylCeramideパルス細胞を用いた臨床研究 Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with advanced and recurrent lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術不能進行期肺癌および術後再発症例を対象としたα-GalactosylCeramideパルス細胞を用いた臨床研究 Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with advanced and recurrent lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肺癌 primary lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部扁平上皮癌患者に対するα-GalactosylCeramideパルス細胞を用いた免疫細胞治療の可能性を検証するために安全性,免疫反応、抗腫瘍効果を調査する。 The feasibility of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cell and natural killer T (NKT) cell immunotherapy in patients with advanced or recurrent lung cancer are examined. The immunological responses and anti-tumor effects are also investigated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫学的反応,抗腫瘍効果 Immunological response and Clinical response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術不能進行期肺癌もしくは肺癌術後再発患者に対してα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞をエントリー後1, 2, 7, 8週に静脈内に投与する。 In patients with advanced or recurrent lung cancer, intra-venous injections of alpha-GalactosylCeramide pulsed DCs are performed at 1, 2, 7 and 8 weeks after the entry.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発性肺癌患者,前治療から4週間以上経過,6ヶ月以上の生存が見込まれる患者,PS 0~1,骨髄及び肝、腎機能障害が正常,末梢血1mLあたりNKT細胞が10個以上存在 patients had received no chemotherapy or radiotherapy
for at least 6 weeks before enrollment. patients with a histologic or cytological diagnosis of non-small cell lung cancer, life-expectancy is more than 6 months, Performance status 0-1, Normal bone marrow, liver and renal functions, NKT cells are detected at least 10 cells in 1 mL of peripheral blood
除外基準/Key exclusion criteria 感染症を有する患者,肝炎の既往がある患者,HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体またはHTLV-1抗体が陽性の患者,重複癌を有する患者,重篤な心疾患を有する患者 コルチコステロイド投与患者,妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳中の女性,自己免疫疾患を有する患者,試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者 the presence of active infection; a history of hepatitis; a positive response for hepatitis B surface antigen, or human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus, or human T-lymphotrophic virus antibodies; evedence for other malignant diseases; serious cardiac disease, recieived concurrent corticosteroid therapy; pregnancy or lactation; been judged to be inappropriate to participate in this study by principle investigator or co-investigator
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤澤 武彦

ミドルネーム
Takehiko Fujisawa
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 胸部外科学 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2966
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本橋新一郎

ミドルネーム
Shinichiro Motohashi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 胸部外科学 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2966
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Thoracic Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院胸部外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Biomedical Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医薬基盤研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 14
最終更新日/Last modified on
2008 12 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001138
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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