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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000949
受付番号 R000001139
科学的試験名 日本人2型糖尿病における超速効型インスリンアナログ頻回注射療法による心血管障害予防前向多施設比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/16
最終更新日 2008/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人2型糖尿病における超速効型インスリンアナログ頻回注射療法による心血管障害予防前向多施設比較臨床試験 Nippon ultra-rapid insulin and diabetic complication evaluation
一般向け試験名略称/Acronym ナイススタディー NICE-study
科学的試験名/Scientific Title 日本人2型糖尿病における超速効型インスリンアナログ頻回注射療法による心血管障害予防前向多施設比較臨床試験 Nippon ultra-rapid insulin and diabetic complication evaluation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ナイススタディー NICE-study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超速効型インスリンアナログによる食後血糖の改善が、日本人2型糖尿病患者の大血管障害の予防をきたすかどうか検証する。 To investigate whether the postprandial blood sugar level as achieved using ultrarapid-acting type insulin could prevent great vessel disorder in Japanese type 2 diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管系のイベント
1)突然死:急性発症で24時間以内の内因死
2)脳 :脳卒中、一過性脳虚血発作の新規発症または再発
3)心臓:急性心筋梗塞の新規発症または再発、心不全、狭心症の新規発症、増悪または再発
4)ASOの新規発症、ASOに基づく足の切断、動脈硬化性末梢動脈閉塞症新規発症(Fontaine 分類第2度以上)
Cardiovascular events
1)Sudden death: Natural death within 24 hours after development of acute symptoms.
2)Brain: New development or recurrence of apoplexy or transient cerebral ischemic attack
3)Heart: New development or recurrence of acute myocardial infarction, and new development, aggravation or recurrence of angina pectoris
4)Newly developed ASO, amputation of leg due to ASO, arteriosclerotic peripheral arterial occlusion (Grade 2 or above of Fontaine Classification)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)全死亡
2)総頚動脈のmean IMTの変化
3)脈波伝搬測度の変化PWV(rt & lt baPWV), ABI
1)Total mortality
2)Changes in the mean IMT of common carotid arteries
3)Changes in the pulse wave velocity (PWV) (rt & 1t baPWV), ABI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 超速効型インスリンアナログ(Ins-Asp)使用による頻回インスリン注射療法 Intensified insulin therapy with ultrarapid insulin-analogue (Ins-Asp)
介入2/Interventions/Control_2 速効型ヒトインスリン使用による頻回インスリン注射療法 Intensified insulin therapy with human regular insulin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の1)&#12316;3)の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)年齢20歳以上85歳未満の外来・入院患者で、性別は問わない。
2)日本糖尿病学会/ADAの診断基準に基づく2型糖尿病。
3)現在の治療は特に問わない、切り替え症例も認める。
Subjects are patients satisfying the following conditions 1) &#8211; 3).
1)Outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women.
2)Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society/American Diabetes Association
3)No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病の患者
2)同意日前6ヵ月以内に脳血管障害(脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作、くも膜下出血など)の既往のある患者
3)同意日前6ヵ月以内に心筋梗塞の既往のある患者
4)PTCA,CABGが予定されているか、同意日前6ヵ月以内に施行された患者
5)β遮断薬、カルシウム拮抗薬での治療を必要とする冠動脈疾患(狭心症等) 患者
6)心房細動または心房粗動を有する患者
7)腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン≧3.0mg/dL)
8)肝機能障害を有する患者(AST,ALT≧100IU/L)
9)同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者
10)妊婦または妊娠している可能性のある患者
11)その他、担当医師が不適当と判断した患者(治療上患者コンプライアンス等を含め、速効型インスリンや超速効型インスリンの頻回注射療法が使用が困難な患者等)
1) Patients with type1 diabetes mellitus
2) Patients with a past history of cerebral angiopathy (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack, subarachnoid hemorrhage, etc.) within 6 months before giving consent
3) Patients with a past history of myocardial infarction within 6 months before giving consent
4) Patients planning to receive PTCA or CABG, or who had PTCA or CABG within 6 months before giving consent
5) Patients with coronary arteriopathy (ischemic heart disease, angina pectoris, etc.) that requires treatment with beta-blocker or calcium-antagonist
6) Patients with atrial fibrillation or atrial flutter
7) Patients with renal dysfunction (serum creatinine >3.0 mg/dL)
8) Patients with liver dysfunction (AST, ALT >100 IU/L)
9) Patients with a past history or suspected of having a malignant tumor within 5 years before giving consent
10) Pregnant or possibly pregnant patients
11)Other patients judged inappropriate for the study by the investigators (patients presenting difficulty in frequently receiving rapid-acting type insulin or ultrarapid-acting type insulin therapy, including patients' compliance with treatment)
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西村治男

ミドルネーム
Haruo Nishimura
所属組織/Organization 大阪府済生会中津病院 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科 Divson of Endosrinology and diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区芝田2-10-39 2-10-39, Shibata, Kitaku, Osaka,J apan
電話/TEL 06-6372-0333
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西村治男

ミドルネーム
Haruo Nishimura
組織名/Organization ナイススタディー事務局 NICE-study
部署名/Division name EBM事務局 EBM center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区芝田2-10-39 2-10-39, Shibata, Kitaku, Osaka,Japan
電話/TEL 06-6372-0333
試験のホームページURL/Homepage URL http://members.at.infoseek.co.jp/tounyo/NICE-study.html
Email/Email hnis@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NICE-study EBM center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ナイススタディーEBM センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 2-10-39, Shibata, Kitaku, Osaka,J apan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市北区芝田2-10-39
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人国立病院機構京都医療センター
淀川キリスト教病院
大歳内科
奥田内科
ふくだ内科クリニック
岸和田市民病院
小松病院
前田内科
日赤和歌山医療センター
大阪府済生会中津病院
Kyoto National Hosp, Yodogawa Christ Hosp, Otoshi clinic, Okuda clinic
Fukuda clinic,Kishiwada City Hos, Komatsu Hosp, Maeda Clinic, Wakayama Red Cross Med Ctr, Osaka saiseikai Nakatsu Hosp
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし NON

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00575172
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://members.at.infoseek.co.jp/tounyo/NICE-study.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://members.at.infoseek.co.jp/tounyo/NICE-study.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし NON

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 14
最終更新日/Last modified on
2008 01 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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