UMIN試験ID | UMIN000000949 |
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受付番号 | R000001139 |
科学的試験名 | 日本人2型糖尿病における超速効型インスリンアナログ頻回注射療法による心血管障害予防前向多施設比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/12/16 |
最終更新日 | 2008/01/05 16:39:14 |
日本語
日本人2型糖尿病における超速効型インスリンアナログ頻回注射療法による心血管障害予防前向多施設比較臨床試験
英語
Nippon ultra-rapid insulin and diabetic complication evaluation
日本語
ナイススタディー
英語
NICE-study
日本語
日本人2型糖尿病における超速効型インスリンアナログ頻回注射療法による心血管障害予防前向多施設比較臨床試験
英語
Nippon ultra-rapid insulin and diabetic complication evaluation
日本語
ナイススタディー
英語
NICE-study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type2 diabetes mellitus
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
超速効型インスリンアナログによる食後血糖の改善が、日本人2型糖尿病患者の大血管障害の予防をきたすかどうか検証する。
英語
To investigate whether the postprandial blood sugar level as achieved using ultrarapid-acting type insulin could prevent great vessel disorder in Japanese type 2 diabetic patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
心血管系のイベント
1)突然死:急性発症で24時間以内の内因死
2)脳 :脳卒中、一過性脳虚血発作の新規発症または再発
3)心臓:急性心筋梗塞の新規発症または再発、心不全、狭心症の新規発症、増悪または再発
4)ASOの新規発症、ASOに基づく足の切断、動脈硬化性末梢動脈閉塞症新規発症(Fontaine 分類第2度以上)
英語
Cardiovascular events
1)Sudden death: Natural death within 24 hours after development of acute symptoms.
2)Brain: New development or recurrence of apoplexy or transient cerebral ischemic attack
3)Heart: New development or recurrence of acute myocardial infarction, and new development, aggravation or recurrence of angina pectoris
4)Newly developed ASO, amputation of leg due to ASO, arteriosclerotic peripheral arterial occlusion (Grade 2 or above of Fontaine Classification)
日本語
1)全死亡
2)総頚動脈のmean IMTの変化
3)脈波伝搬測度の変化PWV(rt & lt baPWV), ABI
英語
1)Total mortality
2)Changes in the mean IMT of common carotid arteries
3)Changes in the pulse wave velocity (PWV) (rt & 1t baPWV), ABI
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
超速効型インスリンアナログ(Ins-Asp)使用による頻回インスリン注射療法
英語
Intensified insulin therapy with ultrarapid insulin-analogue (Ins-Asp)
日本語
速効型ヒトインスリン使用による頻回インスリン注射療法
英語
Intensified insulin therapy with human regular insulin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の1)〜3)の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)年齢20歳以上85歳未満の外来・入院患者で、性別は問わない。
2)日本糖尿病学会/ADAの診断基準に基づく2型糖尿病。
3)現在の治療は特に問わない、切り替え症例も認める。
英語
Subjects are patients satisfying the following conditions 1) – 3).
1)Outpatients and inpatients aged 20 years or more but younger than 85 years. Men or women.
2)Patients with type 2 diabetes based on the diagnostic standard of the Japanese Diabetes Society/American Diabetes Association
3)No specific restriction on the current treatment. Patients having switched treatment are also accepted.
日本語
1)1型糖尿病の患者
2)同意日前6ヵ月以内に脳血管障害(脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作、くも膜下出血など)の既往のある患者
3)同意日前6ヵ月以内に心筋梗塞の既往のある患者
4)PTCA,CABGが予定されているか、同意日前6ヵ月以内に施行された患者
5)β遮断薬、カルシウム拮抗薬での治療を必要とする冠動脈疾患(狭心症等) 患者
6)心房細動または心房粗動を有する患者
7)腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン≧3.0mg/dL)
8)肝機能障害を有する患者(AST,ALT≧100IU/L)
9)同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者
10)妊婦または妊娠している可能性のある患者
11)その他、担当医師が不適当と判断した患者(治療上患者コンプライアンス等を含め、速効型インスリンや超速効型インスリンの頻回注射療法が使用が困難な患者等)
英語
1) Patients with type1 diabetes mellitus
2) Patients with a past history of cerebral angiopathy (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack, subarachnoid hemorrhage, etc.) within 6 months before giving consent
3) Patients with a past history of myocardial infarction within 6 months before giving consent
4) Patients planning to receive PTCA or CABG, or who had PTCA or CABG within 6 months before giving consent
5) Patients with coronary arteriopathy (ischemic heart disease, angina pectoris, etc.) that requires treatment with beta-blocker or calcium-antagonist
6) Patients with atrial fibrillation or atrial flutter
7) Patients with renal dysfunction (serum creatinine >3.0 mg/dL)
8) Patients with liver dysfunction (AST, ALT >100 IU/L)
9) Patients with a past history or suspected of having a malignant tumor within 5 years before giving consent
10) Pregnant or possibly pregnant patients
11)Other patients judged inappropriate for the study by the investigators (patients presenting difficulty in frequently receiving rapid-acting type insulin or ultrarapid-acting type insulin therapy, including patients' compliance with treatment)
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村治男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruo Nishimura |
日本語
大阪府済生会中津病院
英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
日本語
糖尿病内分泌内科
英語
Divson of Endosrinology and diabetes
日本語
大阪市北区芝田2-10-39
英語
2-10-39, Shibata, Kitaku, Osaka,J apan
06-6372-0333
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村治男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruo Nishimura |
日本語
ナイススタディー事務局
英語
NICE-study
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EBM事務局
英語
EBM center
日本語
大阪市北区芝田2-10-39
英語
2-10-39, Shibata, Kitaku, Osaka,Japan
06-6372-0333
http://members.at.infoseek.co.jp/tounyo/NICE-study.html
hnis@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
NICE-study EBM center
日本語
ナイススタディーEBM センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
2-10-39, Shibata, Kitaku, Osaka,J apan
日本語
大阪市北区芝田2-10-39
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター
淀川キリスト教病院
大歳内科
奥田内科
ふくだ内科クリニック
岸和田市民病院
小松病院
前田内科
日赤和歌山医療センター
大阪府済生会中津病院
英語
Kyoto National Hosp, Yodogawa Christ Hosp, Otoshi clinic, Okuda clinic
Fukuda clinic,Kishiwada City Hos, Komatsu Hosp, Maeda Clinic, Wakayama Red Cross Med Ctr, Osaka saiseikai Nakatsu Hosp
日本語
なし
英語
NON
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00575172
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
http://members.at.infoseek.co.jp/tounyo/NICE-study.html
未公表/Unpublished
http://members.at.infoseek.co.jp/tounyo/NICE-study.html
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2003 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2003 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
なし
英語
NON
2007 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001139
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001139
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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