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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000950
受付番号 R000001140
科学的試験名 消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象としたイマチニブによる術後補助療法の1年間投与と6ヵ月間投与のランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/17
最終更新日 2018/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象としたイマチニブによる術後補助療法の1年間投与と6ヵ月間投与のランダム化第Ⅱ相試験 A randomized phase II trial of postoperative adjuvant therapy with imanitib for 1 Year versus 6 months in patients with gastrointestinal stromal tumors
一般向け試験名略称/Acronym GISTに対する術後イマチニブ1年間投与と6ヵ月間投与のランダム化第Ⅱ相試験 Randomized trial of adjuvant therapy with imanitib for 1 year versus 6 months in GIST patients
科学的試験名/Scientific Title 消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象としたイマチニブによる術後補助療法の1年間投与と6ヵ月間投与のランダム化第Ⅱ相試験 A randomized phase II trial of postoperative adjuvant therapy with imanitib for 1 Year versus 6 months in patients with gastrointestinal stromal tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GISTに対する術後イマチニブ1年間投与と6ヵ月間投与のランダム化第Ⅱ相試験 Randomized trial of adjuvant therapy with imanitib for 1 year versus 6 months in GIST patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管間質腫瘍(GIST) Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発GISTに対する治癒切除を受け、かつリスク分類基準に基づきIntermediate risk またはHigh risk (Clinical malignantを含む)と判定された患者に対するイマチニブ術後補助療法の1年間投与と6ヵ月間投与の有効性と安全性を比較検討する。 Comparative efficacy and safety of 1-year versus 6-month adjuvant therapy with imanitib in GIST patients who underwent curative resection for new-onset disease and who were judged as being at intermediate or high risk (including clinical malignant) of recurrence according to risk stratification criteria
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Recurrence-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、治療完遂割合、c-kit/PDGFRAのmutationやその関連因子のmRNA発現量と生存期間の関連性、有害事象発生割合 Overall survival; treatment completion rate; the relationship of mutations of c-kit and PDGFRA as well as mRNA expression of their related factors to survival period (recurrence-free survival and overall survival); and adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イマチニブ400mg/日 術後1年間投与 Imanitib 400 mg/day for 1 year
介入2/Interventions/Control_2 イマチニブ400mg/日 術後6ヵ月間投与 Imanitib 400 mg/day for 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 切除標本の免疫組織化学的検査もしくは遺伝子変異検査にてGISTと診断されている
2) リスク分類基準表に基づきIntermediate risk またはHigh risk(Clinical malignantを含む)と判定されている
3) 初発である(原発部位は問わない)
4) 肉眼的治癒切除(R0、R1)が実施されている5) 手術後12週間以内にイマチニブの投与が可能と判断される
6) 登録前4週間以内の血液検査にて以下の臓器機能を満たしている
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
総ビリルビン:1.5×ULN以下
AST(sGOT):2.5×ULN以下
ALT(sGPT):2.5×ULN以下
クレアチニン:1.5×ULN以下(ULN:施設基準値上限)
7) ECOG PSが0または1である
8) 年齢が20歳以上、80歳未満である
9) 本人による本試験参加の文書による同意が得られている
1) A confirmed diagnosis of GIST by immunohistochemical test using resected sample or gene mutation test
2) Judgement as being at intermediate or high risk (including clinical malignant) according to risk stratification criteria
3) New-onset lesions (regardless of their primary sites)
4) Macroscopic curative resection (R0 or R1) has been carried out.
5) Judgement as being able to receive imanitib therapy within 12 weeks after surgery
6) Adequate organ function defined as indicated by the following blood test findings obtained within 4 weeks before enrollment
Neutrophils count: >=1,500/mm3
Platelet count: >=100,000/mm3
Total bilirubin: <=1.5 times the upper limit of normal (ULN)
AST(sGOT): <=2.5 times the ULN
ALT(sGPT): <=2.5 times the ULN
Creatinine: <=1.5 times the ULN
7) An ECOG performance status of 0 or 1
8) Age 20 to <80 years old
9) Written informed consent by the patient to participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 家族性GISTあるいはvon Recklinghausen病(NF1型)を合併したGISTである
2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変)は活動性の重複がんに含めない。
3) 病巣の切除後、化学療法、放射線療法、免疫療法を受けたことがある
4) 過去にイマチニブによる治療を受けたことがある
5) NYHA基準でGrade 3以上に該当する心疾患を有する
6) 妊娠中、授乳中、あるいは出産計画のある女性
7) 活動性の真菌症、感染症を合併している
8) 担当医師が本試験の対象として不適当と判断している
1) Familial GIST or GIST complicated with von Recklinghausen disease (NF type 1)
2) Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years). Carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) that are judged as having been cured by local treatment is not included in active double cancer.
3) Prior chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy after resection of lesions
4) Prior treatment with imanitib
5) Cardiac disease assigned to NYHA class III or IV
6) Women who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
7) Active mycosis and other infections
8) Other conditions judged as inappropriate for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻仲 利政

ミドルネーム
Toshimasa Tsujinaka
所属組織/Organization 国立病院機構大阪医療センター Osaka National Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6942-1331
Email/Email tsujinaka@hosp.kaizuka.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
黒川 幸典

ミドルネーム
Yukinori Kurokawa
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2-E2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki GIST Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿GIST研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kinki GIST Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿GIST研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 15
最終更新日/Last modified on
2018 12 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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