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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000985
受付番号 R000001141
科学的試験名 がん化学療法時の疲労感・食欲不振に対する補中益気湯の 有効性評価に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/20
最終更新日 2014/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん化学療法時の疲労感・食欲不振に対する補中益気湯の
有効性評価に関するランダム化比較試験
Randomized controlled trial on the usefulness of hochuekkito for fatigue and anorexia during cancer chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 補中益気湯の化学療法副作用軽減効果 Hochuekkito for the side effects of cancer chemotharapy
科学的試験名/Scientific Title がん化学療法時の疲労感・食欲不振に対する補中益気湯の
有効性評価に関するランダム化比較試験
Randomized controlled trial on the usefulness of hochuekkito for fatigue and anorexia during cancer chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 補中益気湯の化学療法副作用軽減効果 Hochuekkito for the side effects of cancer chemotharapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ランダム化比較試験(RCT)によって、がん化学療法時の疲労感・食欲不振に対する補中益気湯の有用性を検証することを目的とする。 The aim is to clarify the usefulness of hochuekkito for fatigue and anorexia during cancer chemotherapy in a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疲労感・食欲不振などの自覚症状、QOL Subjective symptoms such as fatigue and anorexia, and quality of life
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療完遂率、dose intensity, 生存期間中央値(MST) Rate of treatment accomplishment, dose intensity, and median survival time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 補中益気湯投与 oral administration of hochuekkito
介入2/Interventions/Control_2 無治療 no treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 診断:組織学的にがんと診断された患者で、臓器を問わない。
罹患期間:とくに制限しない。
重症度:外来通院可能な全身状態(PS 0-2)であれば、病期を問わない
Diagnosis: histologically-proven cancer patients of any organs
Disease duration: no limitation
Severity: no limitation of cancer stage, performance status (PS): 0-2, capable of outpatient setting
除外基準/Key exclusion criteria 現病歴:とくに制限なし。
既往歴:とくに制限なし。
併用治療:とくに制限無し。
併用薬:補中益気湯以外の漢方薬やビタミン剤などは用量を変更せずに継続してよい。あらたにこれらの薬剤を併用することは禁止する。
Present illness: no limitation
Past history: no limitation
Combined treatment: no limitation
Combined drugs: Kampo drugs other than hochuekkito, and vitamins etc can be continued. New addition of these drugs is prohibited.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
元雄 良治

ミドルネーム
Yoshiharu MOTOO
所属組織/Organization 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 集学的がん治療センター Multidisciplinary Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 920-0293, Japan
電話/TEL 076-286-2211
Email/Email motoo@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
元雄 良治

ミドルネーム
Yoshiharu MOTOO
組織名/Organization 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University
部署名/Division name 集学的がん治療センター Multidisciplinary Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 920-0293, Japan
電話/TEL 076-286-2211
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kanazawa-med.ac.jp/
Email/Email cancer@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multidisciplinary Cancer Center, Kanazawa Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学病院集学的がん治療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん集学的治療研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
補中益気湯投与群、非投与群の間に疲労感の有意差はなし。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 19
最終更新日/Last modified on
2014 01 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001141
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001141

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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