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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000951
受付番号 R000001143
科学的試験名 切除不能・再発大腸癌に対するUFT/LV/CPT-11併用(TEGAFIRI)療法とFOLFIRI療法の無作為化臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/19
最終更新日 2015/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能・再発大腸癌に対するUFT/LV/CPT-11併用(TEGAFIRI)療法とFOLFIRI療法の無作為化臨床第II相試験 Randomized phase II trial of irinotecan(CPT-11) plus tegafur/uracil with oral leucovorin(UFT/LV) compared with FOLFIRI in patients with unresectable/recurrent colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym KODK7 RPII KODK7 RPII
科学的試験名/Scientific Title 切除不能・再発大腸癌に対するUFT/LV/CPT-11併用(TEGAFIRI)療法とFOLFIRI療法の無作為化臨床第II相試験 Randomized phase II trial of irinotecan(CPT-11) plus tegafur/uracil with oral leucovorin(UFT/LV) compared with FOLFIRI in patients with unresectable/recurrent colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KODK7 RPII KODK7 RPII
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・再発大腸癌の初回化学療法例で測定可能病変を有する症例 Patients with previously untreated and unresectable/recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 UFT/LV/CPT-11併用(TEGAFIRI)療法の、切除不能・再発大腸癌初回治療例に対する効果と安全性について、FOLFIRI療法をreference control armとした無作為化臨床第II相試験で確認する。また、本試験では患者希望に伴いBevacizumabの併用も可能とするが、Bevacizumab併用群においては、各群の登録が6例に達した時点で一時登録を中断し、安全性を確認する(Step1)。Step1終了後、Bevacizumab併用の安全性が確認された時点でStep2に移行し、各群における効果と安全性を確認する(Step2)。 To evaluate the efficacy and toxicity of CPT-11 plus UFT/LV compared with FOLFIRI in patients with unresectable/recurrent colorectal cancer at random as clinical phase 2 study.
Although the trial allow to use Bevacizumab together if the patient hope that, the group treated by Bevacizumab will be interrupted the entry when the enrollments run into 6 in each group and evaluate the toxicity (step 1).
When the step 1 trial will be finished and be confirmed the safety of Bevacizumab, get into the Step 2 and evaluate the efficacy and toxicity(step 2).

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Step1 安全性
Step2 無増悪生存期間
Step1 Toxicity
Step2 Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Step2 奏効率、安全性、治療成功期間、全生存期間 Step2 Response rate, toxicity, Time to treatment failure, overall survival


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 UFT/LVはそれぞれ300mg/m2/day、75mg/dayを第1日目より21日間連日分3食間経口投与する。CPT-11は第1、15日目に150mg/m2を90分間かけて点滴にて静脈内投与する。
1コースを4週間とし、治験治療中止基準に至るまで投与を繰り返す。
UFT is administered orally at 300mg/m2/day with 75mg/day of oral leucovorin for 21 consecutive days followed by a 7 days rest.
CPT-11 150mg/m2/day is given intravenously on day 1 and 15 of each cycle.
Cycles are repeated every 4 weeks, until occuring disease progression or severe toxicities.
介入2/Interventions/Control_2 投与は第1日目および15日目に行い、1コースを4週間とし、試験治療中止基準に至るまで投与を繰り返す。
投与方法は以下の通り。
CPT-11:150 mg/m2 day 1
5-FU bolus:400 mg/m2, l-LV 200 mg/m2 day 1
5-FU 46 hrs infusion:2400 mg/m2 day 1-2, q 2 weeks
The administration is done on the 1st day and the 15th day of each cycle. Cycles are repeated every 4 weeks, until occuring disease progression or severe toxicities.FOLFIRI consisted of CPT-11 150 mg/m2 IV over 90 minutes, LV 400 mg/m2 IV over 2 hours, and FU 400 mg/m2 IV bolus, followed by FU 2.400mg/m2 IV over a 46-hour infusion, repeated every 2 weeks.
Cycles are repeated every 4 weeks, until evidence of disease progression or severe toxicities.
介入3/Interventions/Control_3 UFT/LVはそれぞれ300mg/m2/day、75mg/dayを第1日目より21日間連日分3食間経口投与する。CPT-11、Bevacizumabは第1、15日目に投与を行う。Bevacizumabは5mg/m2を生理食塩水に添加して約100mLとし、点滴にて静脈内注射する。初回投与時は90分かけて投与を行い、初回投与の認容性が良好であれば、それ以降の投与は60分でうことができる。2回目の投与にても認容性が認められれば、それ以降の投与は30分間投与することができる。CPT-11は Bevacizumab の投与終了後150mg/m2を90分間かけて点滴にて静脈内投与する。
1コースを4週間とし、治験治療中止基準に至るまで投与を繰り返す。
UFT is administered orally at 300mg/m2/day with 75mg/day of oral leucovorin for 21 consecutive day followed by a 7 days rest.
CPT-11 and Bevacizumab are given intravenously on day 1 and 15 of each cycle.
Bevacizumab is added dilute to 100mL with physiological salt solution and given intravenously over 90 minutes. After the tolerability of the initial administration time is confirmed, the time can be shortened to 60 minutes.
After the tolerability of the second administration time is confirmed, the time can be shortened to 90 minutes.
After the administration of Bevacizumab, CPT-11 150mg/m2/day is given
Cycles are repeated every 4 weeks, until occurring disease progression or severe toxicities Cycles are repeated every 4 weeks, until occurring disease progression or severe toxicities.
介入4/Interventions/Control_4 投与は第1日目および15日目に行い、1コースを4週間とし、試験治療中止基準に至るまで投与を繰り返す。
Bevacizumabは5mg/m2を生理食塩水に添加して約100mLとし、点滴にて静脈内注射する。初回投与時は90分かけて投与を行い、初回投与の認容性が良好であれば、それ以降の投与は60分でうことができる。2回目の投与にても認容性が認められれば、それ以降の投与は30分間投与することができる。
Bevacizumab の投与終了後以下の方法で5-FU, CPT-11を投与する。
CPT-11:150 mg/m2 day 1
5-FU bolus:400 mg/m2, l-LV 200 mg/m2 day 1
5-FU 46 hrs infusion:2400 mg/m2 day 1-2, q 2 weeks
The administration is done on the 1st day and the 15th day of each cycle. Cycles are repeated every 4 weeks, until occurring disease progression or severe toxicities. Bevacizumab is added dilute to 100mL with physiological salt solution and given intravenously over 90 minutes. When the tolerability of the initial administration time is acceptable, then the time can be shortened to 60 minutes.
After the tolerability of the second administration time is confirmed, the time can be shortened to 90 minutes.
5-FU and CPT-11 is given as follows.
FOLFIRI consists of CPT-11 150 mg/m2 over 90 minutes, LV 400 mg/m2 over 2 hours, and FU 400 mg/m2 bolus, followed by FU 2.400mg/m2 over a 46-hours infusion, repeated every 2 weeks.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例
2)測定可能病変を有する症例 注)スパイラルCTにて最大長径10 mm以上、または通常のCTにて最大長径20 mm以上の病変として正確に測定が可能である。CTの間隔は、スパイラルCT: 5 mm、通常のCT: 10 mmとする。
3)化学療法非施行例(ただし、フッ化ピリミジン系経口抗癌剤による術後補助化学療法施行例については、終了後6ヶ月以上経過している症例に限り可とする)
4)年齢20歳以上75歳以下
5)Performance Status 0-1(ECOG)
6)少なくとも3カ月以上の生存が可能と予測される症例
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例(以下のすべてを満たすこと)
a)白血球数:3,500/mm3以上、12,000/ mm3未満
b)好中球数:2,000/ mm3以上
c)血小板数:≧ 10万/ mm3
d)ヘモグロビン :≧ 9.0 g/dl
e)GOT, GPT:≦ 2.5N(正常範囲の上限)
f)血清総ビリルビン:≦ 1.5 mg/dl
g)血清クレアチニン:≦ 1.5 mg/dl
h)normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
8)本試験の被験者になることについて本人の文書同意が得られた症例
9)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な患者
1)colorectal cancer proven histologically
2) with measurable metastatic lesions
3) without prior chemotherapy or with chemotherapy which is completed before 6 months of registration
4) age: >=20 and <=75
5)Performance Status: 0-1 (ECOG)
6)more than 3 months of expected survival period
7)sufficient function of important organs
a) WBC: >=3,500/mm3 and <12,000/mm3
b) Neutrophyl: >=2,000/ mm3
c) Platelet: >=100,000/ mm3
d) Hemoglobin: >=9.0 g/dl
e) GOT, GPT: 2.5 times of normal range in each institute
f) sT.bil: <=1.5 mg/dl
g) sCreatinin: <=1.5 mg/dl
h) normal ECG
8)written informed consent
9)with ability of oral intake
除外基準/Key exclusion criteria 1)以下の既往症を有する患者
6ヶ月以内の心筋梗塞、薬剤過敏症
2)大腸癌に対して腹部放射線治療を行った患者
3)活動性の感染症を有する患者(発熱38.0℃以上)
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、controlが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者
5)多量の胸水・腹水が貯留している患者
6)臨床的な脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある患者
7)下痢(水様便)のある患者
8)活動性重複癌を有する患者
9)フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の患者
10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難、と判断される患者
11)妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦
12)挙児希望のある男性
13)鎮痛剤、ステロイドの常習者
14)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
*なお、Bevacizumab併用を希望した患者に対しては、以下6項目の除外基準に関しても併せて確認することとする。
1) 尿蛋白+2以上の患者
2) 動脈血栓症の既往もしくは骨盤内再発等で下肢などの著明な浮腫を伴い広範な静脈血栓の存在が強く疑われる患者
3) 登録前4週間以内に手術及び切開を行う生検を行った患者
4) 消化管穿孔の合併及び登録前1年以内にその既往がある患者
5) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与)を必要もしくは投与中の患者(但し、疼痛目的のアスピリンあるいはNSAIDsの投与は可とする)
6) 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常(INR≧1.5)、抗凝固剤を投与している患者
1)with history of myocardial infarction, drug hypersensitivity within 6 months prior to the registration.
2) Prior ventral irradiation for colorectal cancer.
3)with active infection.
4)with intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, cardiac failure, renal failure, liver dysfunction, which disturb registration to this study.
5) Massive pleural or ascites that required drainage.
6)with brain metastasis.
7)with diarrhea.
8)with active double cancer.
9)patients receiving Flucytosine or Atazanabil.
10)with mental disorder which disturbs registration to this study.
11)pregnant or nursing women or women who like be pregnant.
12)men with partner willing to get pregnant.
13)patients receiving analgesic drug or steroids.
14)doctor's decision not to be registered to this study.
In addition to the above-mention, patients who hope to use Bevacizumab together has to be checked about the following factors.
1)Urine dipstick for proteinuria should be <2+
2)Patient with a past history of thrombosis, cerebral infarction, myocardial infarction, or pulmonary embolism.
3)Major surgical procedure, open biopsy, or clinically significant traumatic injury within 4 weeks.
4) History of gastrointestinal perforation, intestinal tract paralysis, or ileus within 1 year.
5) Long-term daily treatment with aspirin (>325 mg/day)
6) History of evidence of bleeding tendency or coagulopathy or defect of coagulation factor (INR>=1.5) or patient who taking anticoagulant agent.
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北川 雄光

ミドルネーム
Yuko Kitagawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川博俊

ミドルネーム
Hirotoshi Hasegawa
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email forum04@sc.itc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 19
最終更新日/Last modified on
2015 10 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001143
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001143

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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