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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000959
受付番号 R000001149
科学的試験名 再燃前立腺癌に対するペプチドワクチ ン・デキサメタゾン併用療法の早期 第Ⅱ相ランダム化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/01
最終更新日 2015/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再燃前立腺癌に対するペプチドワクチ
ン・デキサメタゾン併用療法の早期
第Ⅱ相ランダム化比較臨床試験
Combination therapy of the peptide vaccines and dexamethasone for hormone-refractory prostate cancer: Early phase II randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 再燃前立腺癌に対するペプチドワク
チン・デキサメタゾン併用療法
Combination therapy of the peptide vaccines and dexamethasone for hormone-refractory prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 再燃前立腺癌に対するペプチドワクチ
ン・デキサメタゾン併用療法の早期
第Ⅱ相ランダム化比較臨床試験
Combination therapy of the peptide vaccines and dexamethasone for hormone-refractory prostate cancer: Early phase II randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再燃前立腺癌に対するペプチドワク
チン・デキサメタゾン併用療法
Combination therapy of the peptide vaccines and dexamethasone for hormone-refractory prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行性再燃前立腺癌 Progressive hormone-refractory prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HLA-A2および、HLA-A24、およびHLA-A3スーパータイプ陽性の前立腺癌患者を対象として開発された癌ペプチドワクチン候補のうち、臨床試験前に患者特異免疫系(血中IgG抗体)に認識されることが確認される、もしくは末梢血リンパ球中のキラーT細胞前駆体(CTLp)に認識されることが確認されたペプチドに限定して投与するテーラーメイド型ワクチン療法とデキサメタゾンとの併用療法の安全性・有効性について、デキサメタゾン単独療法との前向きランダム化比較試験により評価する。但し、HLA-A2,HLA-A24,HLA-A3スーパータイプのいずれか2種に陽性の患者においては、該当するペプチド候補16種類の内、それぞれのタイプから2種ずつ選択する。 Candidate peptide vaccines have been developed for the prostate cancer patients who have HLA-A2, HLA-A24, or HLA-A3 super type.
Of these peptides, we plan to use as vaccines those that have been recognized by the patient-specific immune system (serum IgG antibodies) or by the killer T-cell precursor (CTLp) in the peripheral blood.
If the patient is positive for two of the HLA super types, both candidate peptides will be selected as vaccines.
We will evaluate the safety and efficacy of combination therapy of peptide vaccines and dexamethasone compared with dexamethasone alone against prostate cancer patients by a prospective randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間
奏効率
病勢コントロール率
安全性プロファイル

効果判定は、判定に必要な対象病変ごとに判定し、測定可能病変および評価可能病変に対する効果を前立腺癌取り扱い規約(2001年4月/第3版)に従い判定する。測定可能病変を有しない場合は、第一判定基準を血中PSA値とし、Bubleyらの効果判定ガイドラインに従って判定する。ただし初回判定は治療開始12週後とする。
Progression-free survival
Objective response rate
Disease control rate
Safety profile

Evaluation will be performed on each evaluable lesion according to The Prostate Cancer Treatment Agreement in Japan (3rd edition. April, 2001).
When the patient does not have measurable lesions, the serum PSA level will be assessed in accordance with Bubley's criteria.
The initial evaluation will be performed 12 weeks after the initiation of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫学的反応性:
細胞傷害性T細胞=Cytotoxic T Lymphocyte, CTL前駆細胞誘導の有無及び抗ペプチド抗体の有無を投与前後のサンプルを用いて検討する。

QOLスコア
Immune response:
Induction of cytotoxic T-lymphocytes and CTL-precursor cells.
Induction of the anti-peptide antibodies.
Immune response will be assessed by comparing the data from samples obtained before and after therapy administration.

QOL score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 ペプチドワクチン・デキサメタ併用群:
投与前にCTL前駆体測定及び血中IgGのLUMINEX測定にてリンパ球や血清抗体と反応性を有することが確認されたペプチドのうち、反応性の高いものから最大4種類までのペプチドを選択して使用する。
各ペプチド3mgを別々に皮下投与する。
ペプチドの投与間隔は原則的に2週とする。
ただし、投与部局所の反応でGrade 3 以上の有害事象が認められた症例では1 mgまでの減量を可とする。

ペプチド投与開始日から連日、デキサメタゾン1mg/日の内服を行う。

原則的に、PDとなるまで、あるいは重篤な有害事象を発現するまでペプチドおよびデキサメタゾンの投与を継続する。
Combination of the peptides and dexamethasone:
Maximum of four kinds of peptide from those that have been recognized by the patient-specific immune system (serum IgG antibodies) or by the killer T-cell precursor (CTLp) in the peripheral blood will be selected as vaccines.
3mg of each peptide will be administrated separately.
The administration interval is essentially 2 weeks.
Dose reduction to 1 mg is allowed when a grade-3 adverse event of local skin response occur.

Dexamethasone 1 mg/day p.o. everyday is started on the first day of peptide administration.

Essentially, peptides and dexamethasone administration will be continued until disease progression or severe adverse events occur.
介入2/Interventions/Control_2 デキサメタゾン単独群:
デキサメタゾン1mg/日、内服の連日投与を行う。
原則的に、PDとなるまで、あるいは重篤な有害事象を発現するまでデキサメタゾンの投与を継続する。
Dexamethasone alone:
Dexamethasone 1 mg/day p.o. everyday is started on the first day of peptide administration.
Essentially, dexamethasone administration will be continued until disease progression or severe adverse events occur.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1. 病理組織学的に前立腺癌と診断された進行性再燃前立腺癌患者(注1、2、3、4)
注1:LH-RHアゴニストあるいは外科的去勢術に抗アンドロゲン剤を併用したMAB療法に対して、一旦、疾患の進行が中断・停止したものが再び増悪したもの。
注2:レントゲン画像所見として、少なくとも2cm 以上の計測可能病変を有するか、あるいはPSA failureを来たしたもの。
注3:抗アンドロゲン剤除去症候群が除外されていること。
注4:去勢術が施行されていない患者では、血中テストステロンを去勢レベルに保つためにLH-RHアゴニスト:酢酸リュープロレリン(商品名:リュープリン)の投与を継続する。
2.HLA typing検査によりHLA-A2陽性、HLA-A24陽性、またはHLA-A3スーパータイプ(A3, A11, A31,A33)陽性が確認されている患者。
3.投与前の検査にてワクチン用に準備したペプチドのうち1つ以上のペプチドに対して有意に反応する末血中抗体(IgG)もしくは末梢リンパ球中のキラーT細胞前駆体(CTLp)が確認できている患者。
4.前治療が施行されている場合にはwash-out 期間は原則として4週間以上とし、全治療の効果や有害事象を持ち越していない患者。
5.Performance status(PS)(ECOG)が 0~1の患者。
6.3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
7.血清PSA値は10.0 ng/ml以下。
8.本試験の内容について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られていること。
Eligible patients must meet the following criteria:
1. Hormone-refractory prostate cancer patients who have been histologically diagnosed as prostate adenocarcinoma.
Hormone-refractory prostate cancer is defined as the disease that has progressed after remission by primary hormone therapy with antiandrogens and surgical or medical castration.
Patients should have at least one measurable lesion 2 cm or larger by X-ray or should have consecutively-rising PSA detected three or more times by at least two-week interval evaluation after reaching the nadir by primary hormone therapy.
Antiandrogen-withdrawal syndrome should be ruled out by ceasing the antiandrogen for at least six weeks.
LH-RH agonist (leuprolide acetate, Leuplin) administration should be continued to maintain serum testosterone within castration levels when surgical castration has not been performed.
2. Patients are positive for HLA-A2, HLA-A24, or HLA-A3 super types (A3, A11, A31, A33).
3. Patients who have IgG or killer T-cell precursor that respond to one or more peptides prepared as candidate vaccines in the peripheral blood before vaccine administration.
4. No adverse effects or events occurring as a resulted from prior treatment should be carried over. Four or more weeks are required to wash out the pretreatment drug.
5. The patients' performance status (ECOG) should be 0 or 1.
6. Expected survival time should be three months or greater.
7. Serum PSA less than 10.0ng/ml
8. Written consent of participation after thorough explanation regarding this trial is required.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1.重篤な基礎疾患を有する患者(活動
性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)。
2.活動性の重複癌を有する患者。
3.重篤なアレルギー疾患の既往のあ
る患者。
4.デキサメタゾンなどの副腎皮質ホ
ルモンによる治療経験がある(ただし、アレルギーなど前立腺癌に対する治療以外に使用したステロイド剤は除外する)。
5.全身化学療法(ドセタキセル、シス
プラチンなど)、放射線療法(原発巣以外に対する)の既往のある患者。
6.B/C型肝炎ウイルス抗原陽性の患者。
7.その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。


Any patient who falls under any of the following criteria is excluded as a candidate:
1. Patients who have any severe underlying medical condition such as severe active infection, cardiovascular disease, respiratory disease, renal dysfunction, immune dysfunction, blood coagulation disorder and so on.
2. Active double cancer.
3. Past history of severe allergic disease.
4. Patients previously treated with an adrenocortical steroid such as dexamethasone. Temporary use of a steroid against a non-prostate cancer related diseases, for example allergies, are not excluded.
5. Patients previously treated with systemic chemotherapy including Docetaxel and Cisplatin or radiotherapy against non-primary disease.
6. Hepatitis type B or C should be excluded.
7. Any patients disqualified by a study physician.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
植村天受

ミドルネーム
Hirotsugu Uemura
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email huemura@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
植村天受

ミドルネーム
Hirotsugu Uemura
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email huemura@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Kinki University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部泌尿器科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京慈恵会医科大学
大阪大学医学研究科
Jikei University School of Medicine
Osaka University, Graduate school of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 05 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 05 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 05 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 05 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 28
最終更新日/Last modified on
2015 05 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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