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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000957
受付番号 R000001150
科学的試験名 塩酸ランジオロールの心臓血管手術後の心房細動・粗動に対する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/27
最終更新日 2010/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 塩酸ランジオロールの心臓血管手術後の心房細動・粗動に対する臨床試験 Clinical study of Landiolol hydrochloride in the treatment of postoperative atrial fibrillation/atrial flutter after cardiovascular surgery
一般向け試験名略称/Acronym JL-Knight Study
(Japan Landiolol-Kicking off the novel investigation for gold standard heart study)
JL-Knight Study
(Japan Landiolol-Kicking off the novel investigation for gold standard heart study)
科学的試験名/Scientific Title 塩酸ランジオロールの心臓血管手術後の心房細動・粗動に対する臨床試験 Clinical study of Landiolol hydrochloride in the treatment of postoperative atrial fibrillation/atrial flutter after cardiovascular surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JL-Knight Study
(Japan Landiolol-Kicking off the novel investigation for gold standard heart study)
JL-Knight Study
(Japan Landiolol-Kicking off the novel investigation for gold standard heart study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頻脈性不整脈 tachyarrhythmia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓血管手術後の心房細動・粗動に対する治療効果について,β遮断薬Landiolol hydrochlorideとCa拮抗薬Diltiazem hydrochlorideで比較検討する。 The efficacy of beta-blocker,Landiolol hydrochloride versus calcium channel blocker,Diltiazem hydrochloride are compared in the treatment of postoperative atrial fibrillation/atrial flutter after cardiovascular surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心房細動・粗動(Rate Control、洞調律化率、再発率) Atrial fibrillation / atrial flutter (heart rate control, converting rate to normal sinus rhythm, palindromia rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 虚血性変化
・ 血圧低下、
・ 徐脈の発現、房室ブロックの発現、心血管イベントの発現
・ ICU滞在日数・在院期間
・ 術後管理に要した医療費
・ 院内死亡率
Ischemic changes
Changes of blood pressure
Manifestation rate of bradycardia,atrioventricular block and cardiovascular events
Length of ICU and hospitalization
Cost of medical care after cardiovascular surgery
Mortality rate in nosocomial

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 β遮断薬Landiolol hydrochlorideを24時間静脈内持続投与 Intravenous beta-blocker, Landiolol hydrochloride for up to 24 hrs
介入2/Interventions/Control_2 Ca拮抗薬Diltiazem hydrochlorideを24時間静脈内持続投与 Intravenous calcium channel blocker, Diltiazem hydrochloride for up to 24 hrs
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心臓血管手術を施行した患者
・手術後7日以内に, 5分以上持続する心拍数100回/分以上の心房細動・粗動を認めた患者
Patients after cardiovascular surgery
*postoperative atrial fibrillation / atrial flutter with a ventricular rate more than or equal to 110 b.p.m. for a duration more than or equal to 5 min within 7 days after surgery
除外基準/Key exclusion criteria (1)発症後3日以内の急性心筋梗塞
(2)上室性不整脈合併患者
(3)洞不全症候群患者(ペースメーカー植え込み症例を含む)
(4)重症心不全(手術直前のNYHA心機能分類 Ⅲ度以上)患者
(5)Ⅱ度以上の房室ブロック患者
(6)β遮断薬およびCa拮抗薬の使用禁忌の患者
(7)電解質異常,WPW症候群,甲状腺機能亢進症など心房細動・粗動の原因が特定できる患者
(8)血圧が90/60 mmHg未満の患者
(9)手術後にβ遮断薬またはCa拮抗薬(経口剤)を使用している患者
(10)手術中および手術後にジキタリス製剤以外の抗不整脈剤を使用している患者
(1) acute myocardial infarction within 3 days
(2) supraventricular arrhythmia
(3) sick sinus syndrome (containing patients with pacemaker)
(4) grave heart failure (preoperative NYHA Classification of the Stages of Heart Failure, more than or equal to third degree)
(5) atrioventricular block, more than or equal to second degree
(6) contraindication to beta-blockers or , calcium channel blockers
(7) electrolyte imbalance, WPW syndrome or hyperthyroidism
(8) blood pressure < 90/60 mmHg
(9) postoperative peroral use of beta-blockers or, calcium channel blockers
(10) use of operative and postoperative antiarrhythmic medications excluding Digitalis
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂本篤裕

ミドルネーム
Atsuhiro Sakamoto
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1丁目1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8602, Japan
電話/TEL 03-5814-6243
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金 徹

ミドルネーム
Chol Kim
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiolgy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1丁目1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8602, Japan
電話/TEL 03-5814-6243
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kim-nms@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JL-Knight Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JL-Knight Study 研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 26
最終更新日/Last modified on
2010 01 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001150

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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