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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000964
受付番号 R000001152
科学的試験名 J-HOME AI研究 ~ARB単剤療法効果不十分な高血圧症例におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量の家庭血圧/外来上腕血圧/AI・中心血圧に及ぼす作用に関する多施設共同無作為比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/04
最終更新日 2009/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title J-HOME AI研究
~ARB単剤療法効果不十分な高血圧症例におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量の家庭血圧/外来上腕血圧/AI・中心血圧に及ぼす作用に関する多施設共同無作為比較試験~
The Japan Home vs. Office blood pressure Measurement Evaluation with AI
<J-HOME AI>
Multi-center randomized controlled study on efficacy of PREMINENT (losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg) and high-dose Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) on home blood pressure / clinic blood pressure / augmentation index / central blood pressure in patients with uncontrolled hypertension under moderate-dose ARB monotherapy
一般向け試験名略称/Acronym J-HOME AI研究 The Japan Home vs. Office blood pressure Measurement Evaluation with AI
<J-HOME AI>
科学的試験名/Scientific Title J-HOME AI研究
~ARB単剤療法効果不十分な高血圧症例におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量の家庭血圧/外来上腕血圧/AI・中心血圧に及ぼす作用に関する多施設共同無作為比較試験~
The Japan Home vs. Office blood pressure Measurement Evaluation with AI
<J-HOME AI>
Multi-center randomized controlled study on efficacy of PREMINENT (losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg) and high-dose Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) on home blood pressure / clinic blood pressure / augmentation index / central blood pressure in patients with uncontrolled hypertension under moderate-dose ARB monotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-HOME AI研究 The Japan Home vs. Office blood pressure Measurement Evaluation with AI
<J-HOME AI>
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ARB標準用量の単剤治療にてJSH2004ガイドライン降圧目標値未達成の症例を、ロサルタンと低用量利尿薬との合剤(プレミネント)錠群とARB高用量群に無作為に振り分け、家庭血圧推移・変化量などの有効性と安全性を比較する。
その際、オムロンヘルスケア社のHEM-9000AIを活用することにより、AIおよび中心血圧を測定し、その臨床的有用性を評価する。さらに各ARB間の効果を要因別に層別解析を実施することにより、強化療法の有用性が高い患者群を探索する。
- To compare the efficacy on home blood pressure and the safety between PREMINENT (losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg) and maximum dose of ARBs in patients with essential hypertension uncontrolled under monotherapy with moderate-dose ARB.
- To compare the effects on central blood pressure and augmentation index by using HEM-9000AI (OMRON Healthcare).
- To clarify a patient group susceptible to treatment intensification
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験薬投与8週間の家庭血圧変化の推移と家庭血圧の変化量等、家庭血圧に基づく各種家庭血圧パラメター、心拍パラメターの評価 Evaluation of various parameters measured at home, including home blood pressure and heart rate changes, during an eight-week treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - 試験薬投与8週間後の外来血圧・AI・中心血圧変化の推移と変化量
- 試験薬投与8週間後の家庭血圧・外来血圧(SBP/DBP)の目標達成率
- 臨床検査マーカー(LDL-C、K、クレアチニン、尿酸、血糖、HbA1c等)の変化量
- 副作用発現率
- 探索的層別解析
- Clinic blood pressure, augmentation index, central blood pressure change in eight-week treatment.
- Rate of achieving the target clinic blood pressure and home blood pressure at eight-week treatment.
- Change in laboratory test results including LDL-C, K, sCr, uric acid, blood sugar, and HbA1c.
- Safety of PREMINENT and maximum dose of ARBs
- Sub-analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・ARB高容量(ロサルタン100mg、カンデサルタン12mg、バルサルタン160mg、テルミサルタン80mg、オルメサルタン40mg)
(前投薬と同様の薬剤の高用量を投与)
・1日1回投与
・投与期間は8週間
- Titration to high-dose ARBs (losartan 100mg, candesartan 12mg, valsartan 160mg, telmisartan 80mg, olmesartan 40mg)
- Once daily
- Treatment period: 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ・プレミネント錠(ロサルタン50mg/HCTZ12.5mg)
・1日1回投与
・試験期間は8週間
- Change to Preminent (losartan 50mg/HCTZ 12.5mg)
- Once daily
- Treatment period: 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 外来におけるARB単独治療で効果不十分な高血圧患者
- 高血圧治療を目的にARB単剤の標準用量(ロサルタン50mg、カンデサルタン8mg、バルサルタン80mg、テルミサルタン40mg、オルメサルタン20mg)を4週間以上投与中の患者
- 未治療者群では、-4週間時までの外来収縮期血圧(SBP)が140mmHg and/or 90mmHg 以上の患者
- 0週時(登録時)に、朝の家庭収縮期血圧の直近5日分(5ポイント)の平均値が135mmHg 以上の患者
2) 20歳以上80歳未満
3) 性別不問
4) データ使用に対する同意が得られた患者
The inclusion criteria for study patients:
1) Out-patient with essential hypertension, who has been previously treated with moderate-dose ARB monotherapy and whose blood pressure has not been adequately controlled with the treatment
- Patient has received one of five ARB monotherapies (either Losartan 50 mg, Candesartan 8 mg, Valsartan 80 mg, Telmisartan 40 mg, or Olmesartan 20 mg) at least for 4 weeks.
- Untreated patient at -4 weeks, with a clinic SBP >=140 mmHg and/or DBP >90mmHg
- Average home morning SBP >=135 mmHg at 0 week
2) Between 20 and 80 years of age
3) Gender is not restricted.
4) Patient understands study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1) 2次性高血圧患者
2) NYHAⅢ度以上の心不全患
3) 心筋梗塞、脳卒中等の心血管系イベントを6ヶ月以内に発症している患者
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
5) 重篤な肝機能障害のある患者
6) 腎機能障害を有する患者(sCr2.0mg/dl以上の患者)
7) 心房細動等のコントロール不良な不整脈を持つ患者
8) ARBに対して過敏症の既往のある患者
9) チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
10)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
Exclusion criteria
1) Secondary hypertension
2) Cardiac failure (above NYHA grade III)
3) Past history of major cardiac events or intervention (e.g., myocardial infarction, stroke) within 6 months prior to the start of the study.
4) Pregnancy (positive urine pregnancy test at pre-study) or breast feeding, or a female expecting to conceive within the study.
5) Critical liver damage
6) History of severe hepatic or renal disease (sCr>2.0 mg/dl)
7) Uncontrollable arrhythmia (atrial fibrillation, etc)
8) Hypersensitivity to ARB
9) Hypersensitivity to components of thiazide or similar compounds
10)Patient ineligible to this study due to other medical reasons
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今井 潤

ミドルネーム
Yutaka Imai
所属組織/Organization 東北大学(大学院) Tohoku University Graduate School
所属部署/Division name 臨床薬学分野 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 6-3 Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-8578, JAPAN
電話/TEL 022-795-6807
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 潤一郎

ミドルネーム
Junichiro Hashimoto
組織名/Organization 東北大学(大学院) Tohoku University Graduate School
部署名/Division name 医薬開発構想講座 Department of Planning for Drug Development and Clinical Evaluation
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 6-3 Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-8578, JAPAN
電話/TEL 022-795-6843
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jhashimoto@mail.tains.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 J-HOME AI Study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
J-HOME AI研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Miyagi Kidney foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮城県腎臓協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 04
最終更新日/Last modified on
2009 01 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001152

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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