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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000983
受付番号 R000001155
科学的試験名 気管支喘息におけるハイドロフルオロアルカン-134a プロピオン酸ベクロメタゾン (HFA-BDP) とプロピオン酸フルチカゾンドライパウダーインヘラー (FP-DPI) の中枢、末梢気道病変に対する有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/13
最終更新日 2010/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支喘息におけるハイドロフルオロアルカン-134a プロピオン酸ベクロメタゾン (HFA-BDP) とプロピオン酸フルチカゾンドライパウダーインヘラー (FP-DPI) の中枢、末梢気道病変に対する有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験 Open-label, single-center, randamized and parallel-group study to compare the effect of hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate (HFA-BDP) and that of fluticasone propionate dry powder inhaler (FP-DPI) on large and small airways involvement in bronchial asthma.
一般向け試験名略称/Acronym 気管支喘息に対するHFA-BDP療法とFP-DPI療法の比較試験 Study to compare the effect of HFA-BDP and FP-DPI in bronchial asthma.
科学的試験名/Scientific Title 気管支喘息におけるハイドロフルオロアルカン-134a プロピオン酸ベクロメタゾン (HFA-BDP) とプロピオン酸フルチカゾンドライパウダーインヘラー (FP-DPI) の中枢、末梢気道病変に対する有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験 Open-label, single-center, randamized and parallel-group study to compare the effect of hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate (HFA-BDP) and that of fluticasone propionate dry powder inhaler (FP-DPI) on large and small airways involvement in bronchial asthma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支喘息に対するHFA-BDP療法とFP-DPI療法の比較試験 Study to compare the effect of HFA-BDP and FP-DPI in bronchial asthma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インパルスオシロメトリー、胸部CT、気道過敏性検査、QOL質問表などを用いて気管支喘息患者の中枢、末梢気道病変に対するハイドロフルオロアルカン-134a プロピオン酸ベクロメタゾンとフルチカゾンドライパウダーインヘラーの効果を比較する To compare the effect of hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate and that of fluticasone propionate dry powder inhaler on large and small airways involvement in bronchial asthma using impulse oscillometry, chest computed tomography, continuous methacholine inhalation method, health related quality of life questionnaires, etc.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インパルスオシロメトリー測定値 (0, 4, 8, 12週)
胸部CT指標 (0, 12週)
気道過敏性検査 (0, 12週)
Parameters of impulse oscillometry at 0, 4, 8 and 12 weeks.
Indices of chest computed tomography at 0 and 12 weeks.
Indices of continuous methacholine inhalation method at 0 and 12 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 肺機能検査値 (0, 4, 8, 12週)
2 誘発喀痰の炎症マーカー (0, 12週)
3 呼気NO濃度 (0, 12週)
4 質問表スコア (0, 12週)
5 聴診所見 (喘鳴の有無) (0, 4, 8, 12週)
1 Values of pulmonary function at 0, 4, 8 and 12 weeks.
2 Inflammatory biomarkers of induced sputum at 0 and 12 weeks.
3 Exhaled nitric oxide concentration at 0 and 12 weeks.
4 Scores of questionnaires at 0 and 12 weeks.
5 Wheezing on auscultation at 0, 4, 8 and 12 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ハイドロフルオロアルカン-134a プロピオン酸ベクロメタゾン吸入群
1回200mcg・1日2回
12週
Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate 200 mcg bid
12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プロピオン酸フルチカゾンドライパウダーインヘラー吸入群
1回200mcg・1日2回
12週
Fluticasone propionate dry powder inhaler 200 mcg bid
12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 吸入ステロイド薬未治療の軽症持続型または中等症持続型患者 Inhaled corticosteroids-naive mild-to-moderate asthmatic patients
除外基準/Key exclusion criteria 1 現喫煙者
2 吸入ステロイド使用歴のある患者
3 経口ステロイド薬を試験開始前2か月以内に使用した患者
4 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌感染患者
5 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
6 結核性疾患、呼吸器感染症の患者
7 慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症など他の閉塞性肺疾患の合併症を有する患者
8 副腎皮質系機能の低下による症状が認められる患者
9 本研究期間中に経口ステロイド剤を中断できない患者
10 緑内障、白内障を罹患している患者
11 妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
12 その他、研究医師が不適当と判断した患者
1 Current smokers
2 Past treatment with inhaled corticosteroids ever
3 Past treatment with oral corticosteroids in the previous 2 months
4 Intractable infection such as systemic fungal infection
5 Allergy to the drugs used in this study
6 Tuberculosis or other respiratory infection
7 Obstructive lung disease such as COPD or bronchiectasis
8 Adrenal insufficiency
9 Dependency on systemic steroids
10 Glaucoma or cataract
11 Pregnancy or lactation
12 Inappropriate patients from the doctor's viewpoint
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新実彰男

ミドルネーム
Akio Niimi
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.
電話/TEL 075-751-3830
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹田知史

ミドルネーム
Tomoshi Takeda
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学講座 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 13
最終更新日/Last modified on
2010 02 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001155
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001155

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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