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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000961
受付番号 R000001156
科学的試験名 切除可能大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6療法 Feasibility Study
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/07
最終更新日 2012/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6療法 Feasibility Study Feasibility study of neoadjuvant chemotheray mFOLFOX6 for resectable liver metastases of colorectal cancers
一般向け試験名略称/Acronym 切除可能大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6療法 Feasibility Study Feasibility study of neoadjuvant chemotheray mFOLFOX6 for resectable liver metastases of colorectal cancers
科学的試験名/Scientific Title 切除可能大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6療法 Feasibility Study Feasibility study of neoadjuvant chemotheray mFOLFOX6 for resectable liver metastases of colorectal cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除可能大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6療法 Feasibility Study Feasibility study of neoadjuvant chemotheray mFOLFOX6 for resectable liver metastases of colorectal cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法(mFOLFOX6)後に転移巣に対する肝切除が安全に行えるかどうかを検証する。 To evaluate the safety of liver resection for metastatic lesions from colorectal cancers after neoadjuvant chemotherapy (mFOLFOX6)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝転移の肉眼的治癒切除率 Curative resection rates of liver metastases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術 Surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に、大腸癌(結腸・直腸癌、盲腸癌、虫垂癌、肛門管癌)の診断が得られた症例。
2)肝臓に測定可能病変を有する症例。
3)肝外転移について、以下のいずれかに該当する症例。
・FDG-PETおよび肺CTにより、肝転移以外に転移が無いと判断される症例。
・原発巣・肺転移が存在しても、原発巣(所属リンパ節を含む)・肺転移が治癒切除可能と判断される症例。
4)肝転移巣について、SPIO-MRIにより肉眼的治癒切除可能であると判断される症例。
5)肝切除後、残肝機能が十分に維持できると判断される症例。
6)化学療法および手術に支障を来たすような慢性肝障害が並存しない症例。
7)Performance statusが 0 または 1 (ECOG分類)の症例。
8)主要臓器機能が保持されている症例。
1) Histologically diagnosed as colorectal adenocarcinomas, including cecal, appendecal, and anal canal cancers.
2) Liver lesions are measurable by spiral CT or SPIO-MRI scans.
3) Extrahepatic lesions include lung metastases which can be resected curatively.
4) Curative resection for metastatic lesions can be performed with residual hepatic functions preserved.
5) No prior treatment histories for liver lesions, including L-OHP regimens, hepatectomy, hepatic arterial infusion, MCT, or RFA
6) No evidence of chronic hepatic diseases which affect systemic chemotherapy and/or surgical resection
7) Performance status (ECOG): 0-1
8) Vital organ functions, including hematopoietic, cardiac, respiratory and renal functions, are preserved.
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療を必要とする体腔液貯留を有する症例。
2)活動性の重複がんを有する症例。
ただし、無治療で経過観察中の重複がん、上皮内癌、皮膚癌は適格とする。
3)末梢神経障害のある症例。
4)臨床上問題となる感染症のある症例。
5)臨床上問題となる下痢(水様便)を呈する症例。
6)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
8)虚血性心疾患の既往のある症例。
9)試験施行に重大な支障を来たすと判断される合併症(肺線維症、間質性肺炎、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する症例。
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
11)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
Excluded are cases with conditions as below:
1) Peritoneal or pleural fluid retention to be drainaged.
2) Multiple malignancies to be treated.
3) Peripheral neural disturbances.
4) Active infectious diseases.
5) Severe watery diarrhea.
6) Mental disturbances.
7) Treatment history of continuous, oral or intravenous steroid therapy.
8) Previous history of ischemic heart diseases.
9) Coexistent severe diseases including pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, ileus, uncontrollable diabetes, cardiac dysfunction, hepatic failure, or renal failure.
10) Pregnant.
11) Previous history of severe drug-induced allergy.
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長山 聡

ミドルネーム
Satoshi Nagayama
所属組織/Organization 京都大学附属病院 Kyoto Univ Hospital
所属部署/Division name 消化管外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学附属病院 Kyoto Univ Hospital
部署名/Division name 消化管外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 075-751-3227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. Surgey
Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学消化管外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dept. Surgey
Kyoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学消化管外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 30
最終更新日/Last modified on
2012 01 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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