UMIN試験ID | UMIN000000961 |
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受付番号 | R000001156 |
科学的試験名 | 切除可能大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6療法 Feasibility Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/07 |
最終更新日 | 2012/01/06 12:07:30 |
日本語
切除可能大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6療法 Feasibility Study
英語
Feasibility study of neoadjuvant chemotheray mFOLFOX6 for resectable liver metastases of colorectal cancers
日本語
切除可能大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6療法 Feasibility Study
英語
Feasibility study of neoadjuvant chemotheray mFOLFOX6 for resectable liver metastases of colorectal cancers
日本語
切除可能大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6療法 Feasibility Study
英語
Feasibility study of neoadjuvant chemotheray mFOLFOX6 for resectable liver metastases of colorectal cancers
日本語
切除可能大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6療法 Feasibility Study
英語
Feasibility study of neoadjuvant chemotheray mFOLFOX6 for resectable liver metastases of colorectal cancers
日本/Japan |
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大腸癌
英語
colorectal cancers
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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術前化学療法(mFOLFOX6)後に転移巣に対する肝切除が安全に行えるかどうかを検証する。
英語
To evaluate the safety of liver resection for metastatic lesions from colorectal cancers after neoadjuvant chemotherapy (mFOLFOX6)
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
肝転移の肉眼的治癒切除率
英語
Curative resection rates of liver metastases
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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手術
英語
Surgery
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)組織学的に、大腸癌(結腸・直腸癌、盲腸癌、虫垂癌、肛門管癌)の診断が得られた症例。
2)肝臓に測定可能病変を有する症例。
3)肝外転移について、以下のいずれかに該当する症例。
・FDG-PETおよび肺CTにより、肝転移以外に転移が無いと判断される症例。
・原発巣・肺転移が存在しても、原発巣(所属リンパ節を含む)・肺転移が治癒切除可能と判断される症例。
4)肝転移巣について、SPIO-MRIにより肉眼的治癒切除可能であると判断される症例。
5)肝切除後、残肝機能が十分に維持できると判断される症例。
6)化学療法および手術に支障を来たすような慢性肝障害が並存しない症例。
7)Performance statusが 0 または 1 (ECOG分類)の症例。
8)主要臓器機能が保持されている症例。
英語
1) Histologically diagnosed as colorectal adenocarcinomas, including cecal, appendecal, and anal canal cancers.
2) Liver lesions are measurable by spiral CT or SPIO-MRI scans.
3) Extrahepatic lesions include lung metastases which can be resected curatively.
4) Curative resection for metastatic lesions can be performed with residual hepatic functions preserved.
5) No prior treatment histories for liver lesions, including L-OHP regimens, hepatectomy, hepatic arterial infusion, MCT, or RFA
6) No evidence of chronic hepatic diseases which affect systemic chemotherapy and/or surgical resection
7) Performance status (ECOG): 0-1
8) Vital organ functions, including hematopoietic, cardiac, respiratory and renal functions, are preserved.
日本語
1)治療を必要とする体腔液貯留を有する症例。
2)活動性の重複がんを有する症例。
ただし、無治療で経過観察中の重複がん、上皮内癌、皮膚癌は適格とする。
3)末梢神経障害のある症例。
4)臨床上問題となる感染症のある症例。
5)臨床上問題となる下痢(水様便)を呈する症例。
6)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
8)虚血性心疾患の既往のある症例。
9)試験施行に重大な支障を来たすと判断される合併症(肺線維症、間質性肺炎、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する症例。
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
11)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
英語
Excluded are cases with conditions as below:
1) Peritoneal or pleural fluid retention to be drainaged.
2) Multiple malignancies to be treated.
3) Peripheral neural disturbances.
4) Active infectious diseases.
5) Severe watery diarrhea.
6) Mental disturbances.
7) Treatment history of continuous, oral or intravenous steroid therapy.
8) Previous history of ischemic heart diseases.
9) Coexistent severe diseases including pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, ileus, uncontrollable diabetes, cardiac dysfunction, hepatic failure, or renal failure.
10) Pregnant.
11) Previous history of severe drug-induced allergy.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長山 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Nagayama |
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京都大学附属病院
英語
Kyoto Univ Hospital
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消化管外科
英語
Surgery
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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京都大学附属病院
英語
Kyoto Univ Hospital
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消化管外科
英語
Surgery
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英語
075-751-3227
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その他
英語
Dept. Surgey
Kyoto University Hospital
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京都大学消化管外科
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英語
日本語
その他
英語
Dept. Surgey
Kyoto University Hospital
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京都大学消化管外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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2007 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001156
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001156
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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