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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000962
受付番号 R000001157
科学的試験名 進行下部直腸癌を対象とした術前TS-1/CPT-11併用療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/01
最終更新日 2007/12/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行下部直腸癌を対象とした術前TS-1/CPT-11併用療法の臨床第II相試験 Phase II study of neoadjuvant chemotherapy TS-1/CPT-11 for advanced lower rectal cancers
一般向け試験名略称/Acronym 進行下部直腸癌を対象とした術前TS-1/CPT-11併用療法の臨床第II相試験 Phase II study of neoadjuvant chemotherapy TS-1/CPT-11 for advanced lower rectal cancers
科学的試験名/Scientific Title 進行下部直腸癌を対象とした術前TS-1/CPT-11併用療法の臨床第II相試験 Phase II study of neoadjuvant chemotherapy TS-1/CPT-11 for advanced lower rectal cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行下部直腸癌を対象とした術前TS-1/CPT-11併用療法の臨床第II相試験 Phase II study of neoadjuvant chemotherapy TS-1/CPT-11 for advanced lower rectal cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行下部直腸癌に対して術前TS-1/CPT-11併用療法の治療効果を検討する。 To evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy TS-1/CPT-11 for advanced lowere rectal cancers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無再発生存率 3-year disease-free survival rates
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 化学療法と手術 Chemotherapy
Surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) Rbを中心とした進行下部直腸癌(腫瘍下縁がRbにかかる腫瘍(RaRb)や肛門管癌(PRb)も含む)のうち、以下のいずれかの条件を満たすもの
(a)腫瘍短径5cm以上でT3(cA)あるいは
切除可能なT4(cAI)
(b)高度の直腸間膜リンパ節転移陽性
治療前診断(CT, MRI)にて直腸間膜内に下
記の条件のいずれかを満たすリンパ節転
移を認める場合
①1個の大きさが1.0cm以上のリンパ節が
3個以上隣接あるいは連続して存在
②多数個の大小リンパ節が集塊を形成
し、その全体の大きさが長径3cm以上
(c)側方リンパ節転移陽性
治療前診断(CT, MRI)にて短径8mm以上の
リンパ節腫大を陽性と判断
2)Performance Status (ECOG基準)がPS 0,1
の症例
3)主要臓器機能が保持されている症例
4)遠隔転移がない症例
5)抗癌剤、放射線による前治療のない症例
1) Advanced lower rectal cancers with preoperative diagnosis as below:
(a) T3 or resectable T4 of 5cm in minimal diameter
(b) Massive lymph node metastases in the mesorectum
(c) Metastatic lymph nodes located outside the pelvic plexus, along the internal iliac and common iliac vessels and in the obturator cavity
2) Performance status (ECOG): 0-1
3) Vital organ functions, including hematopoietic, cardiac, respiratory and renal functions, are preserved.
4) No evidence of distant metastases
5) No prior treatment histories of radiotherapy and/or chemotherapy for rectal cancers.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する症例
2)薬剤過敏症の既往歴のある症例
3)活動性の感染症を有する症例
(発熱38.0℃以上)
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
5)多量の胸水・腹水貯留症例
6)症状を有する脳転移症例
7)消化管の新鮮出血症例
8)下痢(水様便)を有する症例
9)妊娠の可能性(意思)のある症例、妊婦又は授乳婦
10)放射線照射の既往のある症例
Excluded are cases with conditions as below:
1) Multiple malignancies to be treated.
2) Previous history of severe drug-induced allergy.
3) Active infectious diseases.
4) Coexistent severe diseases including pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, ileus, uncontrollable diabetes, cardiac dysfunction, hepatic failure, or renal failure.
5) Peritoneal or pleural fluid retention to be drainaged.
6) Symptomatic brain metastases.
7) Active digestive tract bleeding.
8) Severe watery diarrhea.
9) Pregnant.
10) Previous treatment history of radiotherapy.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長山 聡

ミドルネーム
Satoshi Nagayama
所属組織/Organization 京都大学附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 消化管外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 消化管外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 075-751-3227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. Surgery
Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学消化管外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 30
最終更新日/Last modified on
2007 12 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001157
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001157

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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