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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000976
受付番号 R000001158
科学的試験名 HLA-A24拘束性サバイビン遺伝子ペプチドを用いた口腔癌患者への免疫療法(第 I 相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/10
最終更新日 2008/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HLA-A24拘束性サバイビン遺伝子ペプチドを用いた口腔癌患者への免疫療法(第 I 相臨床試験) Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide for Patients with Oral Cancer
一般向け試験名略称/Acronym サバイビン2Bペプチドワクチン療法第 I 相臨床試験 Phase I Clinical Study of Survivin-2B Peptide Vaccine Therapy
科学的試験名/Scientific Title HLA-A24拘束性サバイビン遺伝子ペプチドを用いた口腔癌患者への免疫療法(第 I 相臨床試験) Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide for Patients with Oral Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サバイビン2Bペプチドワクチン療法第 I 相臨床試験 Phase I Clinical Study of Survivin-2B Peptide Vaccine Therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発口腔癌 Advanced or recurrent oral cancer
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔癌患者に対するサバイビン2Bペプチドワクチン療法の安全性ならびに抗腫瘍効果を検討する. Evaluation of the safety and efficacy of survivin-2B peptide vaccine therapy in patients with oral cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床効果(RECIST 規準,腫瘍マーカー)および免疫学的効果(DTH,テトラマー解析,ELISPOT解析. Clinical and immunological responses. Clinical responses are evaluated by RECIST criteria and change of tumor marker levels. Immunological responses are evaluated by DTH, tetramer staining and ELISPOT assay.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Survivin-2B peptide 0.1mgを2週間毎ごとに投与. Survivin-2B peptide vaccination at a dose of 0.1mg every 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 Survivin-2B peptide 1.0mgを2週間毎ごとに投与. Survivin-2B peptide vaccination at a dose of 1.0mg every 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に確定診断された口腔癌である.2) 腫瘍がHLA class I およびサバイビンを発現してる.3) HLA型がHLA-A*2402である.4) 根治治療が不可能である(遠隔転移、再発、手術拒否例).5) 年齢20~85歳. 6) PS≦3. 1) Histologically proven oral cancer, 2) HLA class I-positive and survivin-positive in the cancerous lesions by immunohistochemistry, 3) HLA-A*2402 positive, 4) unresectable advanced or recurrent oral cancer, 5) from 20-85 years old, 6) ECOG performance status between 0 and 3.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 直前1か月間に前治療(化学療法,放射線療法,ステロイド療法,他の免疫療法)をうけている.2) 生命予後に影響を及ぼすような他の癌にすでに罹患している.3) 免疫不全状態にある,あるいは脾摘術をうけている.4) 重篤な心疾患,活動性の感染,または血液凝固障害を有する.5) 授乳中である.6) 担当医が不適切と判定した症例. 1) prior cancer therapy, such as chemotherapy, radiation therapy, steroid therapy, or other immunotherapy within the past 4 weeks, 2) presence of other cancers that might influence the prognosis, 3) immunodeficiency or a history of splenectomy, 4) severe cadiac insufficiency, acute infection, or hematopoietic failure, 5) ongoing brest-feeding, 6) unsuitability for the trial based on clinical judgement.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎 晃亘

ミドルネーム
Akihiro Miyazaki
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 口腔外科学講座 Department of Oral Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-611-2111(ext.3578)
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮崎 晃亘

ミドルネーム
Akihiro Miyazaki
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 口腔外科学講座 Department of Oral Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-611-2111(ext.3578)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amiyazak@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Oral Surgery, Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学医学部口腔外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Science and Technology Corporation Innovation Plaza Hokkaido, Sapporo , Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JST研究成果活性プラザ北海道
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 札幌医科大学医学部病理学第一講座 Department of Pathology, Sapporo Medical University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 09
最終更新日/Last modified on
2008 01 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001158
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001158

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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