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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド＋IFA（不完全フロイントアジュバント）＋IFN-α併用療法の安全性・効果に関する検討（第 I 相臨床試験）

英語
Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide Mixed with IFA and IFN-alpha for Patients with Oral Cancer (Phase I clinical study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IFA, IFN-α 併用サバイビン2Bペプチドワクチン療法第 I 相臨床試験

英語
Phase I Clinical Study of Survivin-2B Peptide Vaccine Therapy Mixed with IFA and IFN -alpha

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド＋IFA（不完全フロイントアジュバント）＋IFN-α併用療法の安全性・効果に関する検討（第 I 相臨床試験）

英語
Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide Mixed with IFA and IFN-alpha for Patients with Oral Cancer (Phase I clinical study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IFA, IFN-α 併用サバイビン2Bペプチドワクチン療法第 I 相臨床試験

英語
Phase I Clinical Study of Survivin-2B Peptide Vaccine Therapy Mixed with IFA and IFN -alpha

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発口腔癌

英語
Advanced or recurrent oral cancer

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サバイビン2Bペプチド+IFA+IFN-alpha併用療法の安全性ならびに抗腫瘍効果を検討する．

英語
Evaluation of the safety and efficacy of survivin-2B peptide mixed with IFA and IFN-alpha.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床効果（RECIST規準，腫瘍マーカー）および免疫学的効果（DTH，テトラマー解析，ELISPOT解析）

英語
Clinical and immunological responses. Clinical responses are evaluated by RECIST criteria and change of tumor marker levels. Immunological responses are evaluated by DTH, tetramer staining and ELISPOT assay.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Survivin-2B peptide 1.0mgとIFAを2週間毎に投与し，IFN-alpha 150万IUを2回/週投与．

英語
Vaccination of survivin-2B peptide 1.0mg mixed with IFA every 2 weeks, and IFN-alpha 1,500,000 IU twice a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Survivin-2B peptide 1.0mgとIFAを2週間毎に投与し，IFN-alpha 300万IUを2回/週投与．

英語
Vaccination of survivin-2B peptide 1.0mg mixed with IFA every 2 weeks, and IFN-alpha 3,000,000 IU twice a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Survivin-2B peptide 1.0mgとIFAを2週間毎に投与し，PEG-IFN-alpha-2a 90μgを1回/週投与．

英語
Vaccination of survivin-2B peptide 1.0mg mixed with IFA every 2 weeks, and PEG-IFN-alpha-2a 90ug once a week.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
Survivin-2B peptide 1.0mgとIFAを2週間毎に投与し，PEG-IFN-alpha-2a 180μgを1回/週投与．

英語
Vaccination of survivin-2B peptide 1.0mg mixed with IFA every 2 weeks, and PEG-IFN-alpha-2a 180ug once a week.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に確定診断された口腔癌である．2) 腫瘍がHLA class I およびサバイビンを発現してる．3) HLA型がHLA-A*2402である．4) 根治治療が不可能である（遠隔転移、再発、手術拒否例）．5) 年齢20～90歳. 6) PS≦3.

英語
1) Histologically proven oral cancer, 2) HLA class I-positive and survivin-positive in the cancerous lesions by immunohistochemistry, 3) HLA-A*2402 positive, 4) unresectable advanced or recurrent oral cancer, 5) from 20-90 years old, 6) ECOG performance status between 0 and 3.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 直前1か月間に前治療（化学療法，放射線療法，ステロイド療法，他の免疫療法）をうけている．2) 生命予後に影響を及ぼすような他の癌にすでに罹患している．3) 免疫不全状態にある，あるいは脾摘術をうけている．4) 重篤な心疾患，活動性の感染，または血液凝固障害を有する．5) 授乳中である．6) 担当医が不適切と判定した症例．

英語
1) prior cancer therapy, such as chemotherapy, radiation therapy, steroid therapy, or other immunotherapy within the past 4 weeks, 2) presence of other cancers that might influence the prognosis, 3) immunodeficiency or a history of splenectomy, 4) severe cadiac insufficiency, acute infection, or hematopoietic failure, 5) ongoing brest-feeding, 6) unsuitability for the trial based on clinical judgement.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　晃亘

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
口腔外科学講座

英語
Department of Oral Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-611-2111(ext.3578)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　晃亘

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Miyazaki

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
口腔外科学講座

英語
Department of Oral Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-611-2111(ext.3578)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amiyazak@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Oral Surgery, Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部口腔外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Science and Technology Corporation Innovation Plaza Hokkaido, Sapporo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JST研究成果活性プラザ北海道

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
札幌医科大学医学部病理学第一講座

英語
Department of Pathology, Sapporo Medical University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

14

日

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日本語
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