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一般向け試験名/Public title

日本語
ペメトレキセドを除く化学療法による前治療歴のある切除不能悪性胸膜中皮腫を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 2 study of cisplatin and pemetrexed in previously treated patients with malignant pleural mesothelioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前化学療法歴のある切除不能悪性胸膜中皮腫に対するシスプラチン・ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of cisplatin and pemetrexed in previously treated patients with malignant pleural mesothelioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペメトレキセドを除く化学療法による前治療歴のある切除不能悪性胸膜中皮腫を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 2 study of cisplatin and pemetrexed in previously treated patients with malignant pleural mesothelioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前化学療法歴のある切除不能悪性胸膜中皮腫に対するシスプラチン・ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of cisplatin and pemetrexed in previously treated patients with malignant pleural mesothelioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫

英語
Malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペメトレキセドを除く化学療法による治療歴のある悪性胸膜中皮腫患者にセカンドライン化学療法としてのシスプラチン・ペメトレキセド併用療法を施行し、有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and the safety of pemetrexed plus cisplatin therapy as second-line treatment in malignant pleural mesothelioma patients with previously treated with chemotherapy drugs except for pemetrexed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
全生存期間
有害事象発生率

英語
Response Rate
Overall survival
Incidence of treatment-emergent adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
21日を1コースとして、各サイクルの1日目にシスプラチン60mg/m2、ペメトレキセド 500mg/m2を投与する。2-6コース繰り返す。

英語
21-Day period as one course.Cisplatin 60mg/m2 and pemetrexed 500mg/m2 on Day1.Repeat for 2-6 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的に悪性胸膜中皮腫であることが確認されている患者
2. 症例登録申請時点で根治目的の手術の適応とならない患者。臨床病期は問わない。
3. 悪性胸膜中皮腫に対してペメトレキセドを除く全身化学療法による治療を受けたことのある患者。治療レジメンは問わない。最終投与日から症例登録申請まで4週間以上が経過しており、その有害事象の影響を持ち越していないこと。
4.画像診断により測定可能病変を有すると確認された患者
5. 同意取得時点の年齢が20歳以上75歳未満の患者
6. Performance Status（ECOG PS scoreを用いる）：0～1の患者
7. 症例登録申請前に放射線療法が施行されている場合は、造血能を有する骨の25%以内の照射であり、放射線療法終了日から症例登録申請まで21日以上が経過しており、かつ当該治療の効果や有害事象の影響を持ち越していないこと
8. 手術が施行された場合は、手術日から症例登録申請まで21日以上が経過しており、その有害事象の影響を持ち越していないこと。但し、検査のための開胸や開腹などは、手術の影響がなく安全性の確保など被験者の本試験への参加に問題がないと試験責任医師又は試験分担医師が判断した場合は、手術日から症例登録申請まで14日以上経過していれば登録可能とする
9. 主要臓器の機能が保持されている患者で、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例（登録前14日以内のデータとする。登録日をday1とし、2週前の同一曜日は可とする。）
・ヘモグロビン量：9.0g/dL以上
・白血球数：3,000/mm3以上もしくは好中球数：2,000/mm3以上
・血小板数：10万/mm3以上
・AST（GOT）及びALT（GPT）:各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン：各実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下
・血清クレアチニン：1.5mg/dL未満
・大気吸入下での経皮酸素飽和度SpO2(または動脈血酸素飽和度SaO2)：92％以上
・心電図：正常（異常所見が認められた場合については、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の安全性に問題ないと判断した場合は登録可能とする）
10. 症例登録日から少なくとも12週以上の生存が期待できる患者
11. 本人から文書による同意が得られている患者

英語
1. Pathologically proved malignant pleural mesothelioma
2. Patients who were not candidates for curative surgery.
3. Previously treated with chemotherapy drugs except for pemetrexed.
4. Measurable disease
5. Age : >=20 and <75
6. Performance status of 0-1 (ECOG)
7. Treatment area of irradiation <= 25% of hematogenous marrow
8. More than 21days after surgery
9. Adequate organ function listed below.
Hb: >=9.0g/dL
WBC: >=3,000/mm3 or Neu: >=2,000/mm3
Plt: >=100,000/mm3
AST and ALT: <=2.5times the upper limit of normal
T-Bil: <= 1.5times the upper limit of normal
Cr: <1.5mg/dL
SpO2 (or SaO2): >=92%
ECG: normal
10. Patients with an estimated life expectancy of more than 12 weeks
11. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者
2. 活動性全身性感染症を有する患者
3. 活動性の重複がんを有する患者
4. 有症状の脳転移がある患者又は治療を必要とする脳転移がある患者
5. 同意取得前の30日以内に未承認薬又は治験薬を投与された患者
6. プラチナを含む薬剤又は本試験の必須併用薬に対して過敏症の既往歴のある患者
7. 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、もしくは避妊する意思のない症例。
8. 症例登録申請時点でGrade2以上の末梢神経障害を有する患者
9. 胸部単純X線にて、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
10. 生殖能力を有する男性又は女性の場合、同意取得日から本剤の最終投与後90日間、医学的に容認されている避妊法を使用できない患者
11. その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1. Serious or uncontrolled complication
2. Active infection
3. Active concomitant malignancy
4. Symptomatic brain metastasis
5. With prior unapproved drugs or investigational new drugs
6. With a history of sensitivity to platinum agent, folic acid or vitamin B12
7. Women with confirmed, lactating or suspected pregnancy. Patients who won't avoid pregnancy.
8. Peripheral neuropathy >= grade 2
9. Interstitial pneumonia or fibroid lung
10. Medically endorsed anticonception can't be assured till 90 days after the final administration
11. Inappropriate patients for entry on this trial in the judgment of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中野孝司

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nakano

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学呼吸器・RCU科

英語
Division of Respiratory Medicine, Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya City Hyogo

電話/TEL

0798-45-6596

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
中皮腫臨床試験センター

英語
Japan Mesothelioma Research Center (JMRC)

部署名/Division name

日本語
中皮腫臨床試験センター

英語
Japan Mesothelioma Research Center (JMRC)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0798-45-6088

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hyo-med.ac.jp/department/jmrc/index.html

Email/Email

choseihi@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Science and Technology Agency
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　科学技術振興機構
文部科学省科学技術・学術政策局調査調整課科学技術振興調整費室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

01

月

04

日

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