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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000965
受付番号 R000001162
科学的試験名 ペメトレキセドを除く化学療法による前治療歴のある切除不能悪性胸膜中皮腫を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/04
最終更新日 2011/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペメトレキセドを除く化学療法による前治療歴のある切除不能悪性胸膜中皮腫を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 study of cisplatin and pemetrexed in previously treated patients with malignant pleural mesothelioma
一般向け試験名略称/Acronym 前化学療法歴のある切除不能悪性胸膜中皮腫に対するシスプラチン・ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験 Phase 2 study of cisplatin and pemetrexed in previously treated patients with malignant pleural mesothelioma
科学的試験名/Scientific Title ペメトレキセドを除く化学療法による前治療歴のある切除不能悪性胸膜中皮腫を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 study of cisplatin and pemetrexed in previously treated patients with malignant pleural mesothelioma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前化学療法歴のある切除不能悪性胸膜中皮腫に対するシスプラチン・ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験 Phase 2 study of cisplatin and pemetrexed in previously treated patients with malignant pleural mesothelioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胸膜中皮腫 Malignant pleural mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペメトレキセドを除く化学療法による治療歴のある悪性胸膜中皮腫患者にセカンドライン化学療法としてのシスプラチン・ペメトレキセド併用療法を施行し、有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and the safety of pemetrexed plus cisplatin therapy as second-line treatment in malignant pleural mesothelioma patients with previously treated with chemotherapy drugs except for pemetrexed.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
全生存期間
有害事象発生率
Response Rate
Overall survival
Incidence of treatment-emergent adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 21日を1コースとして、各サイクルの1日目にシスプラチン60mg/m2、ペメトレキセド 500mg/m2を投与する。2-6コース繰り返す。 21-Day period as one course.Cisplatin 60mg/m2 and pemetrexed 500mg/m2 on Day1.Repeat for 2-6 courses
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病理学的に悪性胸膜中皮腫であることが確認されている患者
2. 症例登録申請時点で根治目的の手術の適応とならない患者。臨床病期は問わない。
3. 悪性胸膜中皮腫に対してペメトレキセドを除く全身化学療法による治療を受けたことのある患者。治療レジメンは問わない。最終投与日から症例登録申請まで4週間以上が経過しており、その有害事象の影響を持ち越していないこと。
4.画像診断により測定可能病変を有すると確認された患者
5. 同意取得時点の年齢が20歳以上75歳未満の患者
6. Performance Status(ECOG PS scoreを用いる):0~1の患者
7. 症例登録申請前に放射線療法が施行されている場合は、造血能を有する骨の25%以内の照射であり、放射線療法終了日から症例登録申請まで21日以上が経過しており、かつ当該治療の効果や有害事象の影響を持ち越していないこと
8. 手術が施行された場合は、手術日から症例登録申請まで21日以上が経過しており、その有害事象の影響を持ち越していないこと。但し、検査のための開胸や開腹などは、手術の影響がなく安全性の確保など被験者の本試験への参加に問題がないと試験責任医師又は試験分担医師が判断した場合は、手術日から症例登録申請まで14日以上経過していれば登録可能とする
9. 主要臓器の機能が保持されている患者で、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例(登録前14日以内のデータとする。登録日をday1とし、2週前の同一曜日は可とする。)
・ヘモグロビン量:9.0g/dL以上
・白血球数:3,000/mm3以上もしくは好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:10万/mm3以上
・AST(GOT)及びALT(GPT):各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン:各実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下
・血清クレアチニン:1.5mg/dL未満
・大気吸入下での経皮酸素飽和度SpO2(または動脈血酸素飽和度SaO2):92%以上
・心電図:正常(異常所見が認められた場合については、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の安全性に問題ないと判断した場合は登録可能とする)
10. 症例登録日から少なくとも12週以上の生存が期待できる患者
11. 本人から文書による同意が得られている患者
1. Pathologically proved malignant pleural mesothelioma
2. Patients who were not candidates for curative surgery.
3. Previously treated with chemotherapy drugs except for pemetrexed.
4. Measurable disease
5. Age : >=20 and <75
6. Performance status of 0-1 (ECOG)
7. Treatment area of irradiation <= 25% of hematogenous marrow
8. More than 21days after surgery
9. Adequate organ function listed below.
Hb: >=9.0g/dL
WBC: >=3,000/mm3 or Neu: >=2,000/mm3
Plt: >=100,000/mm3
AST and ALT: <=2.5times the upper limit of normal
T-Bil: <= 1.5times the upper limit of normal
Cr: <1.5mg/dL
SpO2 (or SaO2): >=92%
ECG: normal
10. Patients with an estimated life expectancy of more than 12 weeks
11. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者
2. 活動性全身性感染症を有する患者
3. 活動性の重複がんを有する患者
4. 有症状の脳転移がある患者又は治療を必要とする脳転移がある患者
5. 同意取得前の30日以内に未承認薬又は治験薬を投与された患者
6. プラチナを含む薬剤又は本試験の必須併用薬に対して過敏症の既往歴のある患者
7. 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、もしくは避妊する意思のない症例。
8. 症例登録申請時点でGrade2以上の末梢神経障害を有する患者
9. 胸部単純X線にて、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
10. 生殖能力を有する男性又は女性の場合、同意取得日から本剤の最終投与後90日間、医学的に容認されている避妊法を使用できない患者
11. その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1. Serious or uncontrolled complication
2. Active infection
3. Active concomitant malignancy
4. Symptomatic brain metastasis
5. With prior unapproved drugs or investigational new drugs
6. With a history of sensitivity to platinum agent, folic acid or vitamin B12
7. Women with confirmed, lactating or suspected pregnancy. Patients who won't avoid pregnancy.
8. Peripheral neuropathy >= grade 2
9. Interstitial pneumonia or fibroid lung
10. Medically endorsed anticonception can't be assured till 90 days after the final administration
11. Inappropriate patients for entry on this trial in the judgment of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中野孝司

ミドルネーム
Takashi Nakano
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学呼吸器・RCU科 Division of Respiratory Medicine, Dept. of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya City Hyogo
電話/TEL 0798-45-6596
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 中皮腫臨床試験センター Japan Mesothelioma Research Center (JMRC)
部署名/Division name 中皮腫臨床試験センター Japan Mesothelioma Research Center (JMRC)
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0798-45-6088
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hyo-med.ac.jp/department/jmrc/index.html
Email/Email choseihi@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Science and Technology Agency
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 科学技術振興機構
文部科学省科学技術・学術政策局調査調整課科学技術振興調整費室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 04
最終更新日/Last modified on
2011 01 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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