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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000966
受付番号 R000001163
科学的試験名 閉経後非浸潤性乳管癌患者に対するレトロゾールの有用性の検討 
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/04
最終更新日 2012/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経後非浸潤性乳管癌患者に対するレトロゾールの有用性の検討  Evaluation of the usefulness of letrozole as hormone therapy for postmenopausal patients with Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
一般向け試験名略称/Acronym 閉経後非浸潤性乳管癌患者に対するレトロゾールの有用性の検討  Evaluation of the usefulness of letrozole as hormone therapy for postmenopausal patients with Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
科学的試験名/Scientific Title 閉経後非浸潤性乳管癌患者に対するレトロゾールの有用性の検討  Evaluation of the usefulness of letrozole as hormone therapy for postmenopausal patients with Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉経後非浸潤性乳管癌患者に対するレトロゾールの有用性の検討  Evaluation of the usefulness of letrozole as hormone therapy for postmenopausal patients with Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経後非浸潤性乳管癌患者(DCIS)に対するレトロゾールの有用性の検討  The efficacy and safety will be evaluated that letrozole is administered alone to postmenopausal patients with DCIS
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 他覚的効果 Objective response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的有用性
安全性
Clinical usefulness
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ホルモン療法(Letrozole) Endocrine therapy(Letrozole)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 閉経後女性で、以下の条件を満たす非浸潤性乳管癌患者
(1)針生検で非浸潤性乳管癌であることが確定された症例
(2)ERが免疫組織染色にて陽性の症例(Allred法でTotal Score(TS)3以上)
  PgRについては問わない
(3)閉経後基準として次のいずれか一つを満たす症例
(i)年齢55歳以上で、最終月経から1年以上経過している症例
(ii)年齢55歳未満で無月経の場合(自然閉経、薬物閉経、子宮摘出によるもの)はLHまたはFSHが30 IU/mLを超える、又はE2が20 pg/mL未満の症例
(ⅲ)両側卵巣摘出術施行した症例
(ⅳ)放射線照射により卵巣機能が失われ、過去3ヶ月以上無月経状態である症例
(4)非浸潤性乳管癌に対する前治療を施行していない症例
(5) 治験薬の安全性を的確に評価しうる造血機能、腎機能および肝機能が維持されている患者
・白血球数:3500/mm3以上
・血色素量:11.0g/dL以上
・血小板数:10.0×104/mm3以上
・血清クレアチニン:施設基準値の上限の1.5倍未満
・総ビリルビン:施設基準値の上限の1.5倍未満
・AST・ALT:施設基準値の上限の2.5倍未満
(6)一般状態(ECOG Performance Status:PS)が0~1に分類される症例
(7)研究目的での生検組織、摘出組織、血液の提供が可能な症例
(8)本人の文書による同意が得られている症例
Postmenopausal women with DCIS who meet the following inclusion criteria.
(1) Patients with a definite diagnosis of DCIS by core needle biopsy.
To exclude the possibility of invasive carcinoma, it will be confirmed by ultrasound that no lumps are formed.
(2) Patients who has ER positive tumors (Allred total score (TS) 3) in immunohistochemical staining.
Not concerned with PgR.
(3) Patients who meet one of the following criteria for postmenopause.
(i) Patients aged 55 years and moreover, at 1 year after the last menstruation.
(ii) Patients aged <55 years with amenorrhea (spontaneous, drug-induced, or hysterectomy-induced menopause) in whom LH or FSH is &#61619;30 IU/mL or E2 is <20 pg/mL.
(iii) Patients who underwent bilateral oophorectomy.
(iv) Patients who have had amenorrhea for &#61619;3 months because of loss of ovarian function due to radiotherapy.
(5) Patients without previous treatment for DCIS.
(6) Patients with bone marrow, renal, and hepatic functions which are adequate to evaluate the safety of the study drug accurately.
WBC: >3,500/mm3
Hemoglobin: >11.0 g/dL
Platelet count: >10.0 x100000/mm3
Serum creatinine: <1.5 times the upper limit of the normal range for the medical institution
Total bilirubin: <1.5 times the upper limit of the normal range for the medical institution
AST/ALT: <2.5 times the upper limit of the normal range for the medical institution.
(7)Patients with performance status (ECOG Performance Status: PS) 0-1.
(8)Patients who can provide biopsy tissue specimens, isolated tissues, and blood samples for investigation.
(9)Patients from whom written informed consent to participation in the study has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria (1)性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤(ホルモン補充療法、ラロキシフェンなど)が投与されている症例(2ヶ月以上無治療期間があれば登録可能)
(2)両側非浸潤性乳管癌の症例
(3)治験薬の投与終了後30日以上経過していない症例
(1)Patients receiving drugs having a potential influence on the status of sex hormones (hormone replacement therapy, raloxifene, etc.). (However, patients after washout for at least 2 months can be enrolled.)
(2)Patients with bilateral DCIS.
(3)Patients within 30 days after completion of treatment with the investigational drugs.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村清吾

ミドルネーム
Seigo Nakamura
所属組織/Organization 聖路加国際病院 St. Luke's International Hospital
所属部署/Division name ブレストセンター/乳腺外科 Breast Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町9-1 9-1,Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3541-5151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
桑山隆志

ミドルネーム
Takashi Kuwayama
組織名/Organization 聖路加国際病院 St. Luke's International Hospital
部署名/Division name ブレストセンター/乳腺外科 Breast Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町9-1 9-1,Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3541-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuwayama-bc@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Luke's International Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖路加国際病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 04
最終更新日/Last modified on
2012 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001163
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001163

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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