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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における高中性脂肪(高TG)/低HDLコレステロール血症治療薬の、糖代謝および体内脂肪分布・アディポサイトカイン・炎症性サイトカインへの影響に関する研究

英語
Effects of fenofibrate or eiocosapentaenoic acid(EPA) on glucose metabolism, fat distribution, adipocytokines and inflammatory cytokines in type 2 Diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FiEPA study

英語
FiEPA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における高中性脂肪(高TG)/低HDLコレステロール血症治療薬の、糖代謝および体内脂肪分布・アディポサイトカイン・炎症性サイトカインへの影響に関する研究

英語
Effects of fenofibrate or eiocosapentaenoic acid(EPA) on glucose metabolism, fat distribution, adipocytokines and inflammatory cytokines in type 2 Diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FiEPA study

英語
FiEPA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高LDLコレステロール血症の治療目標がほぼ達成されているものの、高TG血症・低HDLコレステロール血症の治療が十分ではない2型糖尿病患者に対し、フィブラート系薬剤であるフェノフィブラートあるいはEPAで介入を行い、糖代謝・インスリン抵抗性・体内脂肪分布など原疾患に与える影響などの点で薬剤による差異が存在するかどうかを明らかにする。(介入研究)

英語
To study whether antihyperlipidemic drug to treat hypertriglyceridemia and/or hypo HDL cholesterolemia(fenofibrate or EPA) affect glucose metabolism, insulin resistance, fat distribution, and some adipocytokines or inflammatory cytokines.(interventional study)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①糖代謝およびインスリン感受性：経口ブドウ糖負荷試験OGTT にて投薬前および投与12週後に評価
②内臓脂肪ならびに骨格筋・肝臓の細胞内脂肪含量

英語
1. Evaluation of the effects on glucose metabolism and insulin sensitivity calculated with oral glucose tolerance test before and after 12 weeks treatment.
2. Measurement of the amount visceral fat, intramyocellular lipid content(IMCL) and hepatic lipid content(HLC) before and after 12 weeks treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
③HbA1c、総コレステロール、TG、HDLコレステロール、LDLコレステロール、FFA、酸化LDLコレステロール、Lp(a)、レムナントリポ蛋白、small dense LDL、アディポサイトカイン（アディポネクチン、RBP4など）、炎症性サイトカイン(IL-6、高感度CRPなど)、酸化ストレスマーカー（尿中8-iso PG F2αなど)
④体重および腹囲

英語
3. Measurement of HbA1c, total-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, FFA, oxidized LDL, Lipoprotein(a), remnant-like particle lipoorotein(RLP), adipocytokines, inflammatory cytokines, oxidative stress marker before and after 12 weeks treatment.
4. Measurement of body weight and waist before and after 12 weeks treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェノフィブレート (100-200mg/日)

英語
fenofibrate (100-200mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イコサペント酸エチル(1800mg/日)

英語
eicosapentaenoic acid(EPA) (1800mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
チアゾリジンを使用していない日本人2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus Japanese patients not administered with thiazolidinediones.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①高LDLコレステロール血症を認める患者(LDL>140mg/dl)
②インスリン分泌が極度に枯渇した患者
③腎機能障害をみとめる患者（Cr>2.0)
④重篤な肝機能障害をみとめる患者 (AST, ALT>50IU/ml)
⑤重症心不全をみとめる患者
⑥試験薬に対して過敏症の既往のある患者
⑦妊婦または妊娠の可能性のある婦人，授乳中の婦人
⑧血糖コントロールが不良のもの（空腹時血糖>150mg/dl）の患者
⑨その他、本研究参加が不適切と判断される患者

英語
1. Severe hypercholesterolemia(LDL>140mg/dl)
2. Severe deficiency of insulin secretion
3. Severe renal dysfunction (serum creatinin>2.0mg/dl)
4. Severe liver dysfunction (AST, ALT>50IU/ml)
5. Severe herat failure
6. History of hypersensitivity to pioglitazone or metformin.
7. During the pregnancy and nursing
8. Inadequately BS contrilled (FBG>150mg/dl)
9. Inadequate to entry this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂口一彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学系研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes,Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂口一彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学系研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸大学大学院医学系研究科　放射線科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine
Department of radiology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

05

月

30

日

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