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一般向け試験名/Public title

日本語
Anastrozole耐性閉経後乳癌患者における高用量Toremifene120ｍｇの有効性に関する検討(SBCCSG-11)

英語
Assessment of the Efficacy of High-Dose Toremifene 120mg Therapy for Anastorozole-resistant Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-11)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Anastrozole耐性閉経後乳癌患者における高用量Toremifene120ｍｇの有効性に関する検討(SBCCSG-11)

英語
Assessment of the Efficacy of High-Dose Toremifene 120mg Therapy for Anastorozole-resistant Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-11)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Anastrozole耐性閉経後乳癌患者における高用量Toremifene120ｍｇの有効性に関する検討(SBCCSG-11)

英語
Assessment of the Efficacy of High-Dose Toremifene 120mg Therapy for Anastorozole-resistant Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-11)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Anastrozole耐性閉経後乳癌患者における高用量Toremifene120ｍｇの有効性に関する検討(SBCCSG-11)

英語
Assessment of the Efficacy of High-Dose Toremifene 120mg Therapy for Anastorozole-resistant Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-11)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後乳がん

英語
Postmenopausal breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アナストロゾールを投与中に再発または投与終了後1年以内に再発した閉経後乳癌患者を対象とした高用量トレミフェン(120mg)の有効性と効果予測因子検索を行う。

英語
Postmenopausal breast cancer patients who were relapsed during or within one year after completion of anastorozole treatment received high-dose toremifene,and efficacy and predictive factors were assessed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
clinical benefit（CR、PRおよびStable Diseaseの状態が24週以上持続した症例を含む）率

英語
clinical benefit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 臨床的奏効割合
2. progression free survival(PFS)
3. time to progression(TTP)
4. 有害事象

英語
1. clinical responce rate
2. progression free survival(PFS)
3. time to progression(TTP)
4. adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トレミフェン120mgを1日1回毎日服用する。

英語
Toremifene (120mg) is orally administered once a day everyday.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験参加について本人より文書による同意が得られている症例
2. 組織診にて原発巣が乳癌であることが確認されている症例
3. アナストロゾールを投与中に再発または投与終了後1年以内に再発した症例
4. Performance Status(ECOG)が0から2の症例
5. 測定可能病変または評価可能な骨病変を有する症例
6. 心臓、肝臓、腎臓および骨髄の機能が十分に保持されている症例
7. 試験開始日より少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
8. 放射線治療を行っていない骨転移を有する症例

英語
1. A written consent is obtained
2. Patients diagnosed histologically as having had breast cancer at primary lesion
3. Patients relapsed during or after winthin one year completion of anastrozole treatment
4. PS(ECOG):0-2
5. Patients having measurable lesion or assessable bone lesion
6.
7. Patients with expected lifetime for more than 3 months
8. Patients with bone metastasis without radiotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 抗エストロゲン剤既治療症例
2. アナストロゾール以外のホルモン療法剤の治療歴を有する症例
3. 炎症性乳癌
4. 深部静脈血栓症の既往を有する症例
5. 重篤な合併症を有する症例。
A.治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 （高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）
B.6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
C.コントロール困難な糖尿病を合併している症例
6. 脳転移症例
7. 骨粗鬆治療薬ラロキシフェン（SERMに含まれる）を投与中の症例
8. その他担当医師が本研究に不適切と判断した症例

英語
1. Patients under anti-estrogen hormone therapy
2. Patients under hormone therapy except for anastrozole
3. Patients diagnosed as inflammatory breast cancer
4. Patients with a history of deep venous thrombosis
5. Patients with serious complications
A. Patients with ischemic heart disease or cardiac arrhythmia that need treatment(left ventricular hypertrophy or mild left ventricular load induced by hypertension,or mild right bundle-branch block is eligible)
B. Patients with a history of myocardial infarction within 6 months onset
C. Patietns with uncontrollable diabetes
6. Patients with brain metastasis
7. Patients taking raloxifen (belonging to SERM) for treatment of osteoporosis
8. Doctor's decision for exclusion

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田部井敏夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Tabei

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍内科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町小室818

英語
818 Komuro Ina Kitaadati, Saitama 362-0806

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	甲斐敏弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
新都心レディースクリニック

英語
Shintoshin Ladies' Mammoclinic

部署名/Division name

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ事務局

英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group Executive office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル３F

英語
3F,Capital Bldg. 4-261-1,Kishiki-cho,Omiya-ku,Saitama-city ,Saitama 330-0843

電話/TEL

048-600-1722

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

toshikai@sbccsg.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ（SBCCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

30

日

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