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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000967
受付番号 R000001165
科学的試験名 Anastrozole耐性閉経後乳癌患者における高用量Toremifene120mgの有効性に関する検討(SBCCSG-11)
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/07
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Anastrozole耐性閉経後乳癌患者における高用量Toremifene120mgの有効性に関する検討(SBCCSG-11)
Assessment of the Efficacy of High-Dose Toremifene 120mg Therapy for Anastorozole-resistant Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-11)
一般向け試験名略称/Acronym Anastrozole耐性閉経後乳癌患者における高用量Toremifene120mgの有効性に関する検討(SBCCSG-11)
Assessment of the Efficacy of High-Dose Toremifene 120mg Therapy for Anastorozole-resistant Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-11)
科学的試験名/Scientific Title Anastrozole耐性閉経後乳癌患者における高用量Toremifene120mgの有効性に関する検討(SBCCSG-11)
Assessment of the Efficacy of High-Dose Toremifene 120mg Therapy for Anastorozole-resistant Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-11)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Anastrozole耐性閉経後乳癌患者における高用量Toremifene120mgの有効性に関する検討(SBCCSG-11)
Assessment of the Efficacy of High-Dose Toremifene 120mg Therapy for Anastorozole-resistant Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-11)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後乳がん Postmenopausal breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アナストロゾールを投与中に再発または投与終了後1年以内に再発した閉経後乳癌患者を対象とした高用量トレミフェン(120mg)の有効性と効果予測因子検索を行う。 Postmenopausal breast cancer patients who were relapsed during or within one year after completion of anastorozole treatment received high-dose toremifene,and efficacy and predictive factors were assessed.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes clinical benefit(CR、PRおよびStable Diseaseの状態が24週以上持続した症例を含む)率 clinical benefit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 臨床的奏効割合
2. progression free survival(PFS)
3. time to progression(TTP)
4. 有害事象
1. clinical responce rate
2. progression free survival(PFS)
3. time to progression(TTP)
4. adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トレミフェン120mgを1日1回毎日服用する。 Toremifene (120mg) is orally administered once a day everyday.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験参加について本人より文書による同意が得られている症例
2. 組織診にて原発巣が乳癌であることが確認されている症例
3. アナストロゾールを投与中に再発または投与終了後1年以内に再発した症例
4. Performance Status(ECOG)が0から2の症例
5. 測定可能病変または評価可能な骨病変を有する症例
6. 心臓、肝臓、腎臓および骨髄の機能が十分に保持されている症例
7. 試験開始日より少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
8. 放射線治療を行っていない骨転移を有する症例
1. A written consent is obtained
2. Patients diagnosed histologically as having had breast cancer at primary lesion
3. Patients relapsed during or after winthin one year completion of anastrozole treatment
4. PS(ECOG):0-2
5. Patients having measurable lesion or assessable bone lesion
6.
7. Patients with expected lifetime for more than 3 months
8. Patients with bone metastasis without radiotherapy

除外基準/Key exclusion criteria 1. 抗エストロゲン剤既治療症例
2. アナストロゾール以外のホルモン療法剤の治療歴を有する症例
3. 炎症性乳癌
4. 深部静脈血栓症の既往を有する症例
5. 重篤な合併症を有する症例。
A.治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)
B.6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
C.コントロール困難な糖尿病を合併している症例
6. 脳転移症例
7. 骨粗鬆治療薬ラロキシフェン(SERMに含まれる)を投与中の症例
8. その他担当医師が本研究に不適切と判断した症例
1. Patients under anti-estrogen hormone therapy
2. Patients under hormone therapy except for anastrozole
3. Patients diagnosed as inflammatory breast cancer
4. Patients with a history of deep venous thrombosis
5. Patients with serious complications
A. Patients with ischemic heart disease or cardiac arrhythmia that need treatment(left ventricular hypertrophy or mild left ventricular load induced by hypertension,or mild right bundle-branch block is eligible)
B. Patients with a history of myocardial infarction within 6 months onset
C. Patietns with uncontrollable diabetes
6. Patients with brain metastasis
7. Patients taking raloxifen (belonging to SERM) for treatment of osteoporosis
8. Doctor's decision for exclusion
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田部井敏夫

ミドルネーム
Toshio Tabei
所属組織/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺腫瘍内科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町小室818 818 Komuro Ina Kitaadati, Saitama 362-0806
電話/TEL 048-722-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
甲斐敏弘

ミドルネーム
Toshihiro Kai
組織名/Organization 新都心レディースクリニック Shintoshin Ladies' Mammoclinic
部署名/Division name 埼玉乳がん臨床研究グループ事務局 Saitama Breast Cancer Clinical Study Group Executive office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F 3F,Capital Bldg. 4-261-1,Kishiki-cho,Omiya-ku,Saitama-city ,Saitama 330-0843
電話/TEL 048-600-1722
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sbccsg.org/
Email/Email toshikai@sbccsg.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 06
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001165
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001165

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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