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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000968
受付番号 R000001166
科学的試験名 自己血清とリツキシマブの脳室内投与による中枢神経浸潤CD20陽性非Hodgkinリンパ腫の治療
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/15
最終更新日 2010/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己血清とリツキシマブの脳室内投与による中枢神経浸潤CD20陽性非Hodgkinリンパ腫の治療 Treatment for CD20-positive central nervus system lymphoma with autologous serum and rituximab into the ventricle
一般向け試験名略称/Acronym 自己血清とリツキシマブの脳室内投与による脳悪性リンパ腫の治療 CNS lymphoma treatment with auto-serum and rituximab into the ventricle
科学的試験名/Scientific Title 自己血清とリツキシマブの脳室内投与による中枢神経浸潤CD20陽性非Hodgkinリンパ腫の治療 Treatment for CD20-positive central nervus system lymphoma with autologous serum and rituximab into the ventricle
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己血清とリツキシマブの脳室内投与による脳悪性リンパ腫の治療 CNS lymphoma treatment with auto-serum and rituximab into the ventricle
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性中枢神経非Hodgkinリンパ腫(CD20陽性)または非中枢神経原発CD20陽性非Hodgkinリンパ腫の中枢神経単独再発例 CD20-positive primary central nervus system lymphoma, or relapsed CD20-positive non-Hodgkin lymphoma in CNS alone
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性中枢神経系悪性リンパ腫に対する新規免疫療法の開発 Development of novel immunotherapy for refractory CNS lymphoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Day 1: Rituximab 10 mg (1 ml)と自己血清8 mlをOmmaya reservoirより投与する。
Day 3: Rituximab 40 mg (4 ml)と自己血清8 mlをOmmaya reservoirより投与する。
Day 6: Rituximab 50 mg (5 ml)と自己血清8 mlをOmmaya reservoirより投与する。
Day 14まで経過観察する。以上を1コースとする。
病状の悪化がない、または改善を認めた場合、2コース以上繰り返してもよい。
Day 1: Intraventricle injection of 10 mg (1 ml) of rituximab and 8 ml of autologous serum via Ommaya reservoir.
Day 3: Intraventricle injection of 40 mg (4 ml) of rituximab and 8 ml of autologous serum via Ommaya reservoir.
Day 6: Intraventricle injection of 50 mg (5 ml) of rituximab and 8 ml of autologous serum via Ommaya reservoir.
Day 7-14: Ovservation. Above day 1 to day 14 is defined as a course.
The therapy can be repeated by two or more courses if the disease is improved or stable.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 書面により説明と同意が得られた、原発性中枢神経非Hodgkinリンパ腫(CD20陽性)または非中枢神経原発CD20陽性非Hodgkinリンパ腫の中枢神経再発例のうち、大量メソトレキセートや大量キロサイドを含む多剤併用化学療法後または自家造血幹細胞併用大量抗癌剤治療(以下、自家移植)後の再発例または治療無効例で、放射線も含めた他の治療法について検討されたが、これらが有効でない、または重篤な副作用が懸念されると考えられる症例、または提示した治療法について同意いただけなかった症例。これまでに自家移植を行っていない場合は、その実施可能性について十分検討されたが、年齢や合併症のために危険性が高く行えない、または本人の不同意などにより、やむを得ず行えない場合に限る。 With written informed concent, relapsed or primary refractory CD20-positive primary CNS lymphoma, or relapsed non-Hodgkin lymphoma in CNS alone, which was treated with chemotherapy of multiple drugs including high dose methotrexate or high dose AraC, or with autologous hematopoietic cell transplantation (AHCT). The patient must be considered but are not candidate for radiation or other therapies because these therapies are considered to be ineffective or bring serious side effects, or the patient did not consent to these therapies. If the patient has not been treated with AHCT, the modality must be considered but is concluded as not feasible because of the patient's age, comobidities or rejection.
除外基準/Key exclusion criteria 全身状態不良(ECOG Performance status 3,4)。原疾患が原因であっても患者本人が説明書を含めた説明内容を理解できない場合。中枢神経以外のコントロールされていない病変を有している、またはそれらが縮小していても3ヶ月以上経過していない場合。 Poor general status (ECOG Performance status 3 or 4).
Inablity in understanding of the therapy even due to the primary disease.
Lesions outside of central nervas system which are uncontroled or less than three months from shrinking.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大越 靖

ミドルネーム
Yasushi Okoshi
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennoudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokoshi@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Hematology, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsukuba Critical Path Research and Education Integrated Leading Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学次世代医療研究開発・研究統合センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 06
最終更新日/Last modified on
2010 06 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001166
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001166

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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