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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000971
受付番号 R000001167
科学的試験名 HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法(RFA)後自己樹状細胞(DC)腫瘍内局注療法の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/07
最終更新日 2011/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法(RFA)後自己樹状細胞(DC)腫瘍内局注療法の臨床研究 Clinical study of intratumoral dendritic cells(DC) injection after radiofrequency ablation(RFA) therapy for the treatment of hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma(HCC) patients
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌に対するRFA後のDC腫瘍内局注療法の臨床研究 Intratumoral DC injection after RFA for the treatment of HCC
科学的試験名/Scientific Title HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法(RFA)後自己樹状細胞(DC)腫瘍内局注療法の臨床研究 Clinical study of intratumoral dendritic cells(DC) injection after radiofrequency ablation(RFA) therapy for the treatment of hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma(HCC) patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対するRFA後のDC腫瘍内局注療法の臨床研究 Intratumoral DC injection after RFA for the treatment of HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HCV由来肝細胞癌患者に対する、RFA後DC腫瘍内局注療法の安全性を検討することを主目的とする。 To investigate the safety of intratumoral DC injection after RFA for the treatment of hepatitis C virus-related HCC patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫学的反応性、臨床的反応性 Immunological responses, Clinical responses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 自己樹状細胞腫瘍内局注
ラジオ波熱凝固療法
Intratumoral dendritic cells injection
Radiofrequency ablation therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝切除、局所療法、塞栓療法、肝動注療法などでは根治が期待できないHCV由来肝細胞癌患者:
- RFA実施可能な病変を有している
- 一般状態(P.S.)が0~1
- 重篤な骨髄、肝、および腎機能障害を有しない
HCV-related HCC patients who are not completely controlled by hepatic resection, local treatment, embolization therapy, hepatic intra-arterial chemotherapy and so on, and who meet the followings :
- RFA is applicable;
- Performance status is 0-1;
- No serious abnormality in bone marrow, liver, and renal functions.
除外基準/Key exclusion criteria - 間質性肺炎、肺線維症、または薬剤性肺炎を有する/またはそれらの素因を有する
- ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
- 活動性の自己免疫疾患を有する/またはその素因を有する
- 肝細胞癌以外の重複腫瘍を有する
- コントロール困難な感染症を有する
Patients who have:
- Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or drug-induced pneumonia , or predisposition to them;
- Continuous systemic administration of steroids;
- Active autoimmune diseases or predisposition to them;
- Other cancers;
- Uncontrolled infection
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森安史典/垣見和宏

ミドルネーム
Fuminori Moriyasu/Kazuhiro Kakimi
所属組織/Organization 東京医科大学/東京大学 Tokyo Medical University/The University of Tokyo
所属部署/Division name 内科学第4講座/免疫細胞治療学(メディネット)講座 Department of Gastroenterology and Hepatology/Department of Immunotherapeutics (Medinet)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1/東京都文京区本郷7-3-1 6-7-1, Nishi-Shinjyuku, Shinjyuku-Ku, Tokyo, Japan/7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 内科学第4講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-Shinjyuku, Shinjyuku-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学大学院 医学系研究科
瀬田クリニック 新横浜
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Seta Clinic Shin-Yokohama
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社メディネット Medinet Co.,Ltd

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
3例の進行肝細胞癌患者に対し、RFA後にDCを腫瘍内局注したところ、重篤な有害事象の発症は認められず、安全に実施可能であった。
Three patients with advanced hepatocellular carcinoma received intratumoral injections of dendritic cells after radiofrequency ablation therapy.
In this study, no serious adverse event was observed. The treatment was safe and feasible.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 07
最終更新日/Last modified on
2011 02 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001167
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001167

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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