UMIN試験ID | UMIN000001038 |
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受付番号 | R000001168 |
科学的試験名 | 膵がん切除例に対する術後補助療法としてのゲムシタビンとS-1 併用療法(GS 療 法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/04/01 |
最終更新日 | 2015/02/19 18:44:50 |
日本語
膵がん切除例に対する術後補助療法としてのゲムシタビンとS-1 併用療法(GS 療
法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Multicenter phase I/II trial of adjuvant combination chemotherapy with gemcitabine and S-1 for pancreatic cancer
日本語
膵がん切除例に対するGS 療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and TS-1 for pancreatic cancer
日本語
膵がん切除例に対する術後補助療法としてのゲムシタビンとS-1 併用療法(GS 療
法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Multicenter phase I/II trial of adjuvant combination chemotherapy with gemcitabine and S-1 for pancreatic cancer
日本語
膵がん切除例に対するGS 療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and TS-1 for pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第Ⅰ相部分:膵がん切除例に対する術後補助療法としてのGS療法の毒性を評価し、第Ⅱ相試験における推奨用量を決定する。
第Ⅱ相部分:膵がん切除例に対する術後補助療法としてのGS療法の有効性と安全性を評価する。
英語
Phase I: to determine the maximum-tolerated dose and dose-limiting toxicity of GS therapy in patients with resected pancreatic cancer.
Phase II: to assess the efficacy and toxicity of GS therapy in patients with resected pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相部分:DLTの発現頻度
第Ⅱ相部分:全生存期間
英語
Phase I: the maximum-tolerated dose and dose-limiting toxicity of GS therapy.
Phase II: overall survival.
日本語
第Ⅱ相部分:有害事象、無病生存期間
英語
Phase II: adverse events and disease-free survival.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S1: bid d1-7 q2w x 12 courses PO
GEM: d1 q2w x 12 courses DIV
第Ⅱ相部分のGEMとS-1の用量は第Ⅰ相部分で決定する。
英語
S1: bid d1-7 q2w x 12 courses PO
GEM: d1 q2w x 12 courses DIV
The doses of GEM and S-1 in the phase II trial are determined based on the results of the phase I trial.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に浸潤性膵管がんであることが確認されている
2)肉眼的治癒切除が得られている(R0またはR1)
3)膵がんに対する膵切除術以外の前治療歴がない
4)年齢は20歳以上80歳未満である
5)ECOG Performance statusが0または1である
6)主要臓器の機能が十分に保持されている
7)患者本人から文書による同意が得られている
英語
1)Histologically proven pancreatic adenocarcinoma
2)Gross complete resection (R0 or R1)
3)No prior chemotherapy or radiotherapy
4)Age between 20 and 79 years
5)ECOG performance status of 0 or 1
6)Adequate hematologic, hepatic and renal function
7)Written informed consent
日本語
1)水様性の下痢を有する
2)重症の精神障害を有する
3)活動性の感染症を有する
4)重篤な合併症(腸閉塞、心不全、腎不全など)を有する
5)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する
6)胸部への放射線療法を施行したことがある
7)中等度以上の胸水、腹水貯留を認める
8)活動性の重複がんを有する
9)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している
英語
1)Watery diarrhea
2)Severe mental disorder
3)Active infection
4)Severe complications, such as ileus, heart failure and renal failure
5)Symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
6)History of radiation therapy to the chest
7)Marked pleural or peritoneal effusion
8)Active concomitant malignancy
9)Treatment with phenytoin, potassium warfarin or flucytosine
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小菅 智男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoo Kosuge |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
HBP Surgery Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
tkosuge@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小菅 智男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoo Kosuge |
日本語
膵補助療法研究班事務局
英語
Office of the Study Group for Adjuvant Chemotherapy of Pancreatic Cancer
日本語
国立がんセンター中央病院肝胆膵外科
英語
National Cancer Center Hospital, HBP Surgery Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
http://mhlw-grants.niph.go.jp/
tkosuge@ncc.go.jp
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その他
英語
Study Group for Adjuvant Chemotherapy of Pancreatic Cancer
日本語
厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業
「切除可能膵胆道領域がんに対する補助療法の研究」班
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001168
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001168
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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