UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001038
受付番号 R000001168
科学的試験名 膵がん切除例に対する術後補助療法としてのゲムシタビンとS-1 併用療法(GS 療 法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/01
最終更新日 2015/02/19 18:44:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵がん切除例に対する術後補助療法としてのゲムシタビンとS-1 併用療法(GS 療
法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Multicenter phase I/II trial of adjuvant combination chemotherapy with gemcitabine and S-1 for pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵がん切除例に対するGS 療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and TS-1 for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵がん切除例に対する術後補助療法としてのゲムシタビンとS-1 併用療法(GS 療
法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Multicenter phase I/II trial of adjuvant combination chemotherapy with gemcitabine and S-1 for pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵がん切除例に対するGS 療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and TS-1 for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
第Ⅰ相部分:膵がん切除例に対する術後補助療法としてのGS療法の毒性を評価し、第Ⅱ相試験における推奨用量を決定する。
第Ⅱ相部分:膵がん切除例に対する術後補助療法としてのGS療法の有効性と安全性を評価する。


英語
Phase I: to determine the maximum-tolerated dose and dose-limiting toxicity of GS therapy in patients with resected pancreatic cancer.
Phase II: to assess the efficacy and toxicity of GS therapy in patients with resected pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相部分:DLTの発現頻度
第Ⅱ相部分:全生存期間


英語
Phase I: the maximum-tolerated dose and dose-limiting toxicity of GS therapy.
Phase II: overall survival.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅱ相部分:有害事象、無病生存期間


英語
Phase II: adverse events and disease-free survival.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S1: bid d1-7 q2w x 12 courses PO
GEM: d1 q2w x 12 courses DIV
第Ⅱ相部分のGEMとS-1の用量は第Ⅰ相部分で決定する。


英語
S1: bid d1-7 q2w x 12 courses PO
GEM: d1 q2w x 12 courses DIV
The doses of GEM and S-1 in the phase II trial are determined based on the results of the phase I trial.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に浸潤性膵管がんであることが確認されている
2)肉眼的治癒切除が得られている(R0またはR1)
3)膵がんに対する膵切除術以外の前治療歴がない
4)年齢は20歳以上80歳未満である
5)ECOG Performance statusが0または1である
6)主要臓器の機能が十分に保持されている
7)患者本人から文書による同意が得られている



英語
1)Histologically proven pancreatic adenocarcinoma
2)Gross complete resection (R0 or R1)
3)No prior chemotherapy or radiotherapy
4)Age between 20 and 79 years
5)ECOG performance status of 0 or 1
6)Adequate hematologic, hepatic and renal function
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)水様性の下痢を有する
2)重症の精神障害を有する
3)活動性の感染症を有する
4)重篤な合併症(腸閉塞、心不全、腎不全など)を有する
5)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する
6)胸部への放射線療法を施行したことがある
7)中等度以上の胸水、腹水貯留を認める
8)活動性の重複がんを有する
9)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している


英語
1)Watery diarrhea
2)Severe mental disorder
3)Active infection
4)Severe complications, such as ileus, heart failure and renal failure
5)Symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
6)History of radiation therapy to the chest
7)Marked pleural or peritoneal effusion
8)Active concomitant malignancy
9)Treatment with phenytoin, potassium warfarin or flucytosine

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小菅 智男


英語

ミドルネーム
Tomoo Kosuge

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
HBP Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tkosuge@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小菅 智男


英語

ミドルネーム
Tomoo Kosuge

組織名/Organization

日本語
膵補助療法研究班事務局


英語
Office of the Study Group for Adjuvant Chemotherapy of Pancreatic Cancer

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院肝胆膵外科


英語
National Cancer Center Hospital, HBP Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://mhlw-grants.niph.go.jp/

Email/Email

tkosuge@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study Group for Adjuvant Chemotherapy of Pancreatic Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業
「切除可能膵胆道領域がんに対する補助療法の研究」班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 01 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 02 18

最終更新日/Last modified on

2015 02 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名