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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001038
受付番号 R000001168
科学的試験名 膵がん切除例に対する術後補助療法としてのゲムシタビンとS-1 併用療法(GS 療 法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/01
最終更新日 2015/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵がん切除例に対する術後補助療法としてのゲムシタビンとS-1 併用療法(GS 療
法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
Multicenter phase I/II trial of adjuvant combination chemotherapy with gemcitabine and S-1 for pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵がん切除例に対するGS 療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and TS-1 for pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 膵がん切除例に対する術後補助療法としてのゲムシタビンとS-1 併用療法(GS 療
法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
Multicenter phase I/II trial of adjuvant combination chemotherapy with gemcitabine and S-1 for pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵がん切除例に対するGS 療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and TS-1 for pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 第Ⅰ相部分:膵がん切除例に対する術後補助療法としてのGS療法の毒性を評価し、第Ⅱ相試験における推奨用量を決定する。
第Ⅱ相部分:膵がん切除例に対する術後補助療法としてのGS療法の有効性と安全性を評価する。
Phase I: to determine the maximum-tolerated dose and dose-limiting toxicity of GS therapy in patients with resected pancreatic cancer.
Phase II: to assess the efficacy and toxicity of GS therapy in patients with resected pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相部分:DLTの発現頻度
第Ⅱ相部分:全生存期間
Phase I: the maximum-tolerated dose and dose-limiting toxicity of GS therapy.
Phase II: overall survival.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第Ⅱ相部分:有害事象、無病生存期間 Phase II: adverse events and disease-free survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S1: bid d1-7 q2w x 12 courses PO
GEM: d1 q2w x 12 courses DIV
第Ⅱ相部分のGEMとS-1の用量は第Ⅰ相部分で決定する。
S1: bid d1-7 q2w x 12 courses PO
GEM: d1 q2w x 12 courses DIV
The doses of GEM and S-1 in the phase II trial are determined based on the results of the phase I trial.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的に浸潤性膵管がんであることが確認されている
2)肉眼的治癒切除が得られている(R0またはR1)
3)膵がんに対する膵切除術以外の前治療歴がない
4)年齢は20歳以上80歳未満である
5)ECOG Performance statusが0または1である
6)主要臓器の機能が十分に保持されている
7)患者本人から文書による同意が得られている


1)Histologically proven pancreatic adenocarcinoma
2)Gross complete resection (R0 or R1)
3)No prior chemotherapy or radiotherapy
4)Age between 20 and 79 years
5)ECOG performance status of 0 or 1
6)Adequate hematologic, hepatic and renal function
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)水様性の下痢を有する
2)重症の精神障害を有する
3)活動性の感染症を有する
4)重篤な合併症(腸閉塞、心不全、腎不全など)を有する
5)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する
6)胸部への放射線療法を施行したことがある
7)中等度以上の胸水、腹水貯留を認める
8)活動性の重複がんを有する
9)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している
1)Watery diarrhea
2)Severe mental disorder
3)Active infection
4)Severe complications, such as ileus, heart failure and renal failure
5)Symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
6)History of radiation therapy to the chest
7)Marked pleural or peritoneal effusion
8)Active concomitant malignancy
9)Treatment with phenytoin, potassium warfarin or flucytosine
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小菅 智男

ミドルネーム
Tomoo Kosuge
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 HBP Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email tkosuge@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小菅 智男

ミドルネーム
Tomoo Kosuge
組織名/Organization 膵補助療法研究班事務局 Office of the Study Group for Adjuvant Chemotherapy of Pancreatic Cancer
部署名/Division name 国立がんセンター中央病院肝胆膵外科 National Cancer Center Hospital, HBP Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://mhlw-grants.niph.go.jp/
Email/Email tkosuge@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study Group for Adjuvant Chemotherapy of Pancreatic Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業
「切除可能膵胆道領域がんに対する補助療法の研究」班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 18
最終更新日/Last modified on
2015 02 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001168
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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