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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000974
受付番号 R000001169
科学的試験名 進行膵癌に対する(一次治療)塩酸ゲムシタビン至適投与法に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/08
最終更新日 2008/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行膵癌に対する(一次治療)塩酸ゲムシタビン至適投与法に関する検討 A randomized phase II study designed to compare toxicity and dose intensity between four-week versus three-week schedule of gemcitabine for advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 非切除進行膵癌に対するgemcitabineの3週投与1週休薬群と、2週投与1週休薬群の比較試験 Four-week versus three-week schedule of gemcitabine for advanced pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行膵癌に対する(一次治療)塩酸ゲムシタビン至適投与法に関する検討 A randomized phase II study designed to compare toxicity and dose intensity between four-week versus three-week schedule of gemcitabine for advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非切除進行膵癌に対するgemcitabineの3週投与1週休薬群と、2週投与1週休薬群の比較試験 Four-week versus three-week schedule of gemcitabine for advanced pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非切除進行膵癌 Advanced nonresectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非切除進行膵癌に対するgemcitabineの3週投与1週休薬群と、2週投与1週休薬群で、副作用(認容性)とdose intensityを検討する。 The aim of this study is to compare toxicity and dose intensity between four-week and three-week schedule of gemcitabine for advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率(治療開始後8週間で減量、延期、休薬の無い割合を、治療完遂率とする。) Compliance rate of protocol regimen (The rate is the proportion of patients without grade 3 to 4 hematological toxicity or grade 2 to 4 non-hematological toxicity defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver3.0, within eight weeks after initiation of chemotherapy. )
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Dose intensity、生存効果(1年生存率、MST)、抗腫瘍効果、TTP、TTTF、KPS、安全性(有害事象) Dose intensity
1 year survival rate
Median survival time
Response Rate
Time to progression
Time to treatment failure
Karnofsky - perfomance status
Adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Gemcitabineは第1日、第8日および第15日に1回1,000mg/m2を30分かけて点滴静注する。1コースを4週間として腫瘍の増大、再発が認められるまで繰り返す。 Gemcitabine 1,000mg/m2 was administered as a 30-min intravenous infusion on day 1, 8 and 15. The cycle was repeated every four weeks until evidence of disease progression, patient refusal or unacceptable toxicity.
介入2/Interventions/Control_2 Gemcitabineは第1日および第8日に1回1,000mg/m2を30分かけて点滴静注する。1コースを3週間として腫瘍の増大、再発が認められるまで繰り返す。 Gemcitabine 1,000mg/m2 was administered as a 30-min intravenous infusion on day 1 and 8. The cycle was repeated every three weeks until evidence of disease progression, patient refusal or unacceptable toxicity.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的または、細胞学的(classIV以上)に膵癌と診断された症例
2. 切除不能と判断された症例
3. 主要評価項目が治療完遂率であるため、標的病変の有無は問わない
4. KPSが50%以上の症例
5. 年齢が20歳以上、80歳以下の症例
6. 主要臓器機能が保持されている症例(登録申請前14日以内)
白血球数:≧3,000/mm3、≦12,000/mm3
好中球数:≧1,500/mm3
血小板数:≧100,000/mm3
血色素量:≧9.0g/dl
AST, ALT, ALP:各施設の正常値上限の2倍以下、肝転移を有する場合は5倍以下
総ビリルビン:≦2.0mg/dl (減黄術後;≦3.0mg/dl)
血清クレアチニン:各施設の正常値上限以下
7. 投与開始日より2ヵ月以上の生存が期待される症例
8. 本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例
The study is designed to enroll patients with nonresectable, histologically or cytologically proven, locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma. Other eligibility criteria includes no prior therapy, Karnofsky Performance Status >= 50%, age between 20 and 80 years, life expectancy more than 2 months, and adequate organ function defined as WBC >=3,000/mm3, neutrophils >=1,500/mm3, platelets >=100,000/mm3, hemoglobin>=9.0g/dl, total bilirubin <=2.0mg/dl (or <=3.0mg/dl if biliary drainage were present), AST and ALT <=2 times the upper limit of normal (or <=5 times the upper limit of normal if liver metastasis were present), and creatinine <= the upper limit of normal. Written informed consent is required from all patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 明らかな感染症(発熱)を有する症例
2. 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
3. 重篤な合併症(肝硬変、心疾患等)
The exclusion criteria are as follows: active infection, intestinal pneumoniae or lung fibrosis, severe complication such as liver cirrhosis and heart disease, active concomitant malignancy, pregnant or lactating females, females of childbearing age, sever drug hypersensitivity, and the patient inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河本博文

ミドルネーム
Hirofumi Kawamoto
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Departments of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Departments of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 08
最終更新日/Last modified on
2008 01 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001169

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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