UMIN試験ID | UMIN000000975 |
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受付番号 | R000001170 |
科学的試験名 | 切除不能肝細胞癌に対するエピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドールを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究 (JIVROSG-0604) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/08 |
最終更新日 | 2012/03/10 18:55:32 |
日本語
切除不能肝細胞癌に対するエピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドールを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究 (JIVROSG-0604)
英語
Expanded Treatment Efficacy and Safety Study of Transcatheter Arterial Chemoembolization for Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Epirubicin/ Doxorubicin-Lipiodol Emulsion and Gelatin Particles: Korea-Japan Cooperative Study (JIVROSG-0604)
日本語
切除不能肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究(JIVROSG-0604)
英語
Expanded Treatment Efficacy and Safety Study of TACE for Unresectable HCC: Korea-Japan Cooperative Study (JIVROSG-0604)
日本語
切除不能肝細胞癌に対するエピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドールを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究 (JIVROSG-0604)
英語
Expanded Treatment Efficacy and Safety Study of Transcatheter Arterial Chemoembolization for Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Epirubicin/ Doxorubicin-Lipiodol Emulsion and Gelatin Particles: Korea-Japan Cooperative Study (JIVROSG-0604)
日本語
切除不能肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究(JIVROSG-0604)
英語
Expanded Treatment Efficacy and Safety Study of TACE for Unresectable HCC: Korea-Japan Cooperative Study (JIVROSG-0604)
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能肝細胞癌に対するエピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドールを用いた肝動脈化学塞栓療法における生存期間ならびに安全性と奏効割合の評価。
英語
To evaluate survival, safety, and response rate obtained with TACE for unresectable HCC with epirubicin/ doxorubicin-Lipiodol emulsion and gelatin particles.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年生存割合
英語
2-year survival rate
日本語
有害事象の発現頻度とその程度および奏効割合
英語
incidence and grade of adverse events, response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
切除不能肝細胞癌に対して,エピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドール懸濁液とゼラチン・スポンジを用いて肝動脈化学塞栓療法を施行する。癌の残存または再発を認めた場合には,原則として同様の治療を繰り返す。
英語
Patients with unresectable HCC undergo TACE using an emulsion of epirubicin HCl or doxorubicin HCl and Lipiodol, followed by injection of gelatin sponge particles. The same treatment is repeated if the tumor demonstrates progression.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌(但し混合型を除く)と診断される。
2) 肝細胞癌に対する初回治療例である。
3) 肝切除,肝移植,局所壊死療法(ラジオ波焼灼術など)の適応がない。
4) 造影CT/MRI(急速静注法)にて早期濃染を示す多血性病巣である。
5) 門脈一次分枝あるいは本幹に腫瘍栓を認めない。
6) Performance Status(ECOG)が0-2である。
7) Child-Pugh分類がA又はBである。
8) 主要臓器(骨髄,心,腎など)機能が十分保持され,登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
(1) 白血球数:3000/mm3以上
(2) 血小板数:5×104/mm3以上
(3) 血清総ビリルビン :3.0mg/dL以下
9) 年齢20歳以上。
10) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically or clinically diagnosed HCC (excluding the mixed type)
2) No previous treatment for HCC
3) No indication for hepatic resection, liver transplantation or local ablative therapy (radiofrequency ablation, etc.)
4) Hypervascular lesion showing enhancement in the early phase on CT or MRI with bolus contrast injection
5) No tumor thrombus in the first branch or main portal vein
6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
7) Child-Pugh classification of A or B
8) Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function; laboratory tests within two weeks before registration in the study are defined as:
(1) WBC : >= 3,000/mm2
(2) Platelet count : >=50,000/mm3
(3) Serum bilirubin : <=3.0 mg/dL
9) Patient age 20 years and above
10) Written informed consent
日本語
1) 肝外転移を有する。
2) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
3) 治療に反応しない中等量または大量の腹水,胸水を有する。
4) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
5) ヨード造影剤アレルギーにより血管系造影検査が困難である。
6) 下記に示す重篤な合併症を有する。
- 治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈
- 発症後6カ月以内の心筋梗塞
- 腎不全
- 活動性の感染症(但し,ウイルス性肝炎を除く)
- 活動性の消化管出血
- 活動性の重複癌
- 肝性脳症や重症の精神障害
7) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例,又は挙児を希望する。
8) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
1) Extrahepatic metastasis
2) Hepatic vein invasion or biliary invasion
3) Ruptured tumor
4) Prior surgical reconstruction or endoscopic treatment of the biliary tract
5) Clinically significant refractory ascites or pleural effusion
6) Severe arterio-portal or arterio-venous shunts in the liver
7) Allergy to contrast medium that precludes angiography
8) Severe, active co-morbidity, defined as follows:
- Uncontrolled cardiac failure, angina and/or rhythm disorders
- Myocardial infarction within the last 6 months
- Renal failure
- Active infection (viral hepatitis is allowed)
- Active gastrointestinal bleeding
- Other active malignant tumor
- Hepatic encephalopathy or severe mental disorder
9) Pregnancy, nursing women, or women of childbearing potential, and men who are sexually active and not willing or able to use medically acceptable forms of contraception
10) Not eligible because of safety issues judged by investigators
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥坂 拓志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuji Okusaka |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
日本語
104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 公史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Ikeda |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
日本語
104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
http://jivrosg.umin.jp/koreajapan_top.html
masikeda@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
日本語
韓国腫瘍IVR研究グループ (KIVROSG)
英語
Korea Interventional Radiology in Oncology Study Group (KIVROSG)
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
http://jivrosg.umin.jp/koreajapan_top.html
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001170
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001170
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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