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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000975
受付番号 R000001170
科学的試験名 切除不能肝細胞癌に対するエピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドールを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究 (JIVROSG-0604)
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/08
最終更新日 2012/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能肝細胞癌に対するエピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドールを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究 (JIVROSG-0604)
Expanded Treatment Efficacy and Safety Study of Transcatheter Arterial Chemoembolization for Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Epirubicin/ Doxorubicin-Lipiodol Emulsion and Gelatin Particles: Korea-Japan Cooperative Study (JIVROSG-0604)
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究(JIVROSG-0604) Expanded Treatment Efficacy and Safety Study of TACE for Unresectable HCC: Korea-Japan Cooperative Study (JIVROSG-0604)
科学的試験名/Scientific Title 切除不能肝細胞癌に対するエピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドールを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究 (JIVROSG-0604)
Expanded Treatment Efficacy and Safety Study of Transcatheter Arterial Chemoembolization for Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Epirubicin/ Doxorubicin-Lipiodol Emulsion and Gelatin Particles: Korea-Japan Cooperative Study (JIVROSG-0604)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究(JIVROSG-0604) Expanded Treatment Efficacy and Safety Study of TACE for Unresectable HCC: Korea-Japan Cooperative Study (JIVROSG-0604)
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能肝細胞癌に対するエピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドールを用いた肝動脈化学塞栓療法における生存期間ならびに安全性と奏効割合の評価。 To evaluate survival, safety, and response rate obtained with TACE for unresectable HCC with epirubicin/ doxorubicin-Lipiodol emulsion and gelatin particles.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年生存割合 2-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現頻度とその程度および奏効割合 incidence and grade of adverse events, response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 切除不能肝細胞癌に対して,エピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドール懸濁液とゼラチン・スポンジを用いて肝動脈化学塞栓療法を施行する。癌の残存または再発を認めた場合には,原則として同様の治療を繰り返す。 Patients with unresectable HCC undergo TACE using an emulsion of epirubicin HCl or doxorubicin HCl and Lipiodol, followed by injection of gelatin sponge particles. The same treatment is repeated if the tumor demonstrates progression.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌(但し混合型を除く)と診断される。
2) 肝細胞癌に対する初回治療例である。
3) 肝切除,肝移植,局所壊死療法(ラジオ波焼灼術など)の適応がない。
4) 造影CT/MRI(急速静注法)にて早期濃染を示す多血性病巣である。
5) 門脈一次分枝あるいは本幹に腫瘍栓を認めない。
6) Performance Status(ECOG)が0-2である。
7) Child-Pugh分類がA又はBである。
8) 主要臓器(骨髄,心,腎など)機能が十分保持され,登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
(1) 白血球数:3000/mm3以上
(2) 血小板数:5×104/mm3以上
(3) 血清総ビリルビン :3.0mg/dL以下
9) 年齢20歳以上。
10) 患者本人から文書による同意が得られている。
1) Histologically or clinically diagnosed HCC (excluding the mixed type)
2) No previous treatment for HCC
3) No indication for hepatic resection, liver transplantation or local ablative therapy (radiofrequency ablation, etc.)
4) Hypervascular lesion showing enhancement in the early phase on CT or MRI with bolus contrast injection
5) No tumor thrombus in the first branch or main portal vein
6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
7) Child-Pugh classification of A or B
8) Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function; laboratory tests within two weeks before registration in the study are defined as:
(1) WBC : >= 3,000/mm2
(2) Platelet count : >=50,000/mm3
(3) Serum bilirubin : <=3.0 mg/dL
9) Patient age 20 years and above
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝外転移を有する。
2) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
3) 治療に反応しない中等量または大量の腹水,胸水を有する。
4) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
5) ヨード造影剤アレルギーにより血管系造影検査が困難である。
6) 下記に示す重篤な合併症を有する。
- 治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈
- 発症後6カ月以内の心筋梗塞
- 腎不全
- 活動性の感染症(但し,ウイルス性肝炎を除く)
- 活動性の消化管出血
- 活動性の重複癌
- 肝性脳症や重症の精神障害
7) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例,又は挙児を希望する。
8) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
1) Extrahepatic metastasis
2) Hepatic vein invasion or biliary invasion
3) Ruptured tumor
4) Prior surgical reconstruction or endoscopic treatment of the biliary tract
5) Clinically significant refractory ascites or pleural effusion
6) Severe arterio-portal or arterio-venous shunts in the liver
7) Allergy to contrast medium that precludes angiography
8) Severe, active co-morbidity, defined as follows:
- Uncontrolled cardiac failure, angina and/or rhythm disorders
- Myocardial infarction within the last 6 months
- Renal failure
- Active infection (viral hepatitis is allowed)
- Active gastrointestinal bleeding
- Other active malignant tumor
- Hepatic encephalopathy or severe mental disorder
9) Pregnancy, nursing women, or women of childbearing potential, and men who are sexually active and not willing or able to use medically acceptable forms of contraception
10) Not eligible because of safety issues judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥坂 拓志

ミドルネーム
Takuji Okusaka
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 公史

ミドルネーム
Masafumi Ikeda
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://jivrosg.umin.jp/koreajapan_top.html
Email/Email masikeda@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 韓国腫瘍IVR研究グループ (KIVROSG) Korea Interventional Radiology in Oncology Study Group (KIVROSG)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://jivrosg.umin.jp/koreajapan_top.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 08
最終更新日/Last modified on
2012 03 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001170
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001170

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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