UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000975
受付番号 R000001170
科学的試験名 切除不能肝細胞癌に対するエピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドールを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究 (JIVROSG-0604)
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/08
最終更新日 2012/03/10 18:55:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能肝細胞癌に対するエピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドールを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究 (JIVROSG-0604)


英語
Expanded Treatment Efficacy and Safety Study of Transcatheter Arterial Chemoembolization for Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Epirubicin/ Doxorubicin-Lipiodol Emulsion and Gelatin Particles: Korea-Japan Cooperative Study (JIVROSG-0604)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究(JIVROSG-0604)


英語
Expanded Treatment Efficacy and Safety Study of TACE for Unresectable HCC: Korea-Japan Cooperative Study (JIVROSG-0604)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能肝細胞癌に対するエピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドールを用いた肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究 (JIVROSG-0604)


英語
Expanded Treatment Efficacy and Safety Study of Transcatheter Arterial Chemoembolization for Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Epirubicin/ Doxorubicin-Lipiodol Emulsion and Gelatin Particles: Korea-Japan Cooperative Study (JIVROSG-0604)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の第II相臨床試験: 日本・韓国共同研究(JIVROSG-0604)


英語
Expanded Treatment Efficacy and Safety Study of TACE for Unresectable HCC: Korea-Japan Cooperative Study (JIVROSG-0604)

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能肝細胞癌に対するエピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドールを用いた肝動脈化学塞栓療法における生存期間ならびに安全性と奏効割合の評価。


英語
To evaluate survival, safety, and response rate obtained with TACE for unresectable HCC with epirubicin/ doxorubicin-Lipiodol emulsion and gelatin particles.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存割合


英語
2-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度とその程度および奏効割合


英語
incidence and grade of adverse events, response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
切除不能肝細胞癌に対して,エピルビシンまたはドキソルビシン/リピオドール懸濁液とゼラチン・スポンジを用いて肝動脈化学塞栓療法を施行する。癌の残存または再発を認めた場合には,原則として同様の治療を繰り返す。


英語
Patients with unresectable HCC undergo TACE using an emulsion of epirubicin HCl or doxorubicin HCl and Lipiodol, followed by injection of gelatin sponge particles. The same treatment is repeated if the tumor demonstrates progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌(但し混合型を除く)と診断される。
2) 肝細胞癌に対する初回治療例である。
3) 肝切除,肝移植,局所壊死療法(ラジオ波焼灼術など)の適応がない。
4) 造影CT/MRI(急速静注法)にて早期濃染を示す多血性病巣である。
5) 門脈一次分枝あるいは本幹に腫瘍栓を認めない。
6) Performance Status(ECOG)が0-2である。
7) Child-Pugh分類がA又はBである。
8) 主要臓器(骨髄,心,腎など)機能が十分保持され,登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
(1) 白血球数:3000/mm3以上
(2) 血小板数:5×104/mm3以上
(3) 血清総ビリルビン :3.0mg/dL以下
9) 年齢20歳以上。
10) 患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Histologically or clinically diagnosed HCC (excluding the mixed type)
2) No previous treatment for HCC
3) No indication for hepatic resection, liver transplantation or local ablative therapy (radiofrequency ablation, etc.)
4) Hypervascular lesion showing enhancement in the early phase on CT or MRI with bolus contrast injection
5) No tumor thrombus in the first branch or main portal vein
6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
7) Child-Pugh classification of A or B
8) Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function; laboratory tests within two weeks before registration in the study are defined as:
(1) WBC : >= 3,000/mm2
(2) Platelet count : >=50,000/mm3
(3) Serum bilirubin : <=3.0 mg/dL
9) Patient age 20 years and above
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝外転移を有する。
2) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
3) 治療に反応しない中等量または大量の腹水,胸水を有する。
4) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
5) ヨード造影剤アレルギーにより血管系造影検査が困難である。
6) 下記に示す重篤な合併症を有する。
- 治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症や不整脈
- 発症後6カ月以内の心筋梗塞
- 腎不全
- 活動性の感染症(但し,ウイルス性肝炎を除く)
- 活動性の消化管出血
- 活動性の重複癌
- 肝性脳症や重症の精神障害
7) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例,又は挙児を希望する。
8) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。


英語
1) Extrahepatic metastasis
2) Hepatic vein invasion or biliary invasion
3) Ruptured tumor
4) Prior surgical reconstruction or endoscopic treatment of the biliary tract
5) Clinically significant refractory ascites or pleural effusion
6) Severe arterio-portal or arterio-venous shunts in the liver
7) Allergy to contrast medium that precludes angiography
8) Severe, active co-morbidity, defined as follows:
- Uncontrolled cardiac failure, angina and/or rhythm disorders
- Myocardial infarction within the last 6 months
- Renal failure
- Active infection (viral hepatitis is allowed)
- Active gastrointestinal bleeding
- Other active malignant tumor
- Hepatic encephalopathy or severe mental disorder
9) Pregnancy, nursing women, or women of childbearing potential, and men who are sexually active and not willing or able to use medically acceptable forms of contraception
10) Not eligible because of safety issues judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
奥坂 拓志


英語

ミドルネーム
Takuji Okusaka

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科


英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池田 公史


英語

ミドルネーム
Masafumi Ikeda

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科


英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/koreajapan_top.html

Email/Email

masikeda@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
韓国腫瘍IVR研究グループ (KIVROSG)


英語
Korea Interventional Radiology in Oncology Study Group (KIVROSG)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 01 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jivrosg.umin.jp/koreajapan_top.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 01 08

最終更新日/Last modified on

2012 03 10



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名